2014. július 29. kedd, Márta, Flóra napja van
Nyitólap  >  Keresők  >  Gyógyszer / gyógytermék kereső  >  Gyógyszer adatlap
Továbbküldés
Tartalom címe: Gyógyszer adatlap

SILGARD szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

SILGARD szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hatóanyag(ok):  összetett
Forgalmazó: Merck Sharp & Dohme
A terhesség ideje alatt beadott Silgard esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott. Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Silgard alkalmazása terhességben is javasolt legyen. Az oltást tehát a terhesség végéig el kell halasztani.
Kiszerelés Kiadhatóság Fogyasztói ár Fizetendő ár
1x0,5 ml előretöltött fecskendő vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. 29 754 Ft 29 754 Ft Tájékoztató jellegű ár
1x0,5 ml előretöltött fecskendő + 2 db tű vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. - -
1x0,5 ml előretöltött fecskendő tűvédővel vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. - -
1x0,5 ml előretöltött fecskendő tűvédővel+1 db tű vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. 30 013 Ft 30 013 Ft Tájékoztató jellegű ár
1x0,5 ml előretöltött fecskendő tűvédővel+2 db tű vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. - -
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Silgard egy vakcina. A Silgard-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Ezen megbetegedések közé tartozik a méhnyakrák; a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért és a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbetegedések kb. 90%-áért.
A Silgard ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Silgard-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV típussal, a Silgard védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV típussal összefüggő betegségekkel szemben.
A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
A Silgard hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus-specifikus antitestek), és 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak számára a Silgard klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen. A vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.
A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
2. TUDNIVALÓK A SILGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha
Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd "Egyéb összetevők" alatt - 6. pont).
Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved. A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
A Silgard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:
véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved
legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt
Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együttjáró ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Silgard sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet.
A Silgard a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
A Silgard nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést. Ajánlatos követnie orvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról
A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
A Silgard-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal (acelluláris, komponens) (aP) és/vagy poliomielitisszel (inaktivált)(IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Előfordulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha
immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Közölje orvosával, ha a beoltandó személy terhes, teherbe kíván esni vagy teherbe esik az oltássorozat ideje alatt.
A Silgard beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SILGARD-OT?
A Silgard-ot orvosa adja be injekció formájában. A Silgard 9 éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható. A beoltandó személy a vakcina három adagját fogja megkapni.
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: lehetőleg az első injekció beadása után 2 hónappal
Harmadik injekció: lehetőleg az első injekció beadása után 6 hónappal
Ha ettől eltérő oltási sémára lenne szükség, a második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb három hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A beoltandó személynek az oltási sorozat mindhárom dózisát meg kell kapnia, különben nem biztos, hogy kialakul benne a teljes védettség.
A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Ha elmulasztotta a Silgard egy dózisát:
Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, orvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja orvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki orvosa tanácsát. Az első Silgard dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozat következő két dózisát szintén a Silgard-ból, és nem egy másfajta HPV-oltóanyagból kell beadni.
Amennyiben további kérdései vannak a termék alkalmazását illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés. Megfigyeltek fejfájást is.
Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom. Lázat és hányingert is jelentettek.
Ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) csalánkiütés (urtikária) lépett fel.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös összehúzódása) lépett fel.
A Silgard-ot kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens) és poliomielitisz (inaktivált) emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció beadásának helyén.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket. E reakciók közül néhány súlyos volt.
Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék), Guillain-Barré-szindróma (izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten), szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SILGARD-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne
alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a betegtájékoztató elolvasása után további kérdései merülnek fel.
Mit tartalmaz a Silgard
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm
1Humán Papillómavírus = HPV
2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 rekombináns törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva
3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (225 mikrogramm Al) adszorbeálva
A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői:
Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Silgard készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Silgard szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik. Alapos felrázás után a Silgard fehér, zavaros folyadék.
A Silgard csomagolása: 1 db, 10 db, illetve 20 db előretöltött fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Információ

Hogyan juthatok több információhoz? A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a (beteg)tájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Információ

Egészségügyi szakemberek a gyógyszer hivatalos alkalmazási előírását a www.pharmindex-online.hu oldalon találják!

Hirdetés