ALTUVOCT 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az ALTUVOCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ALTUVOCT az efanezoktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a VIII-as faktor fehérjéjének pótlására szolgál.

Az ALTUVOCT az A típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor örökletes hiánya miatt kialakult vérzéses megbetegedés) szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és megelőzésére szolgál, és a betegek minden korcsoportjában alkalmazható.

A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.

Az ALTUVOCT pótolja a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort. Az ALTUVOCT emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét és elősegíti, hogy a vérzés helyén vérrög képződjön, ami átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.


2. Tudnivalók az ALTUVOCT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ALTUVOCT-ot
- ha allergiás az efanezoktokog-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ALTUVOCT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Ritkán előfordulhat, hogy az ALTUVOCT túlérzékenységi reakciókat, beleértve anafilaxiás reakciókat (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) vált ki Önnél. Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.

- Ha úgy véli, hogy nem csillapítható a vérzés az Önnek vagy gyermekének rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet. Egyeseknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazzák, a VIII-as faktorral szembeni ellenanyagok (más néven VIII-as faktor elleni gátlótestek) alakulhatnak ki. Az összes VIII-as faktorra ható gyógyszerrel végzett kezelés során előforduló ismert szövődmény a VIII-as faktor elleni gátlótestek kialakulása. Ezek a gátlótestek, különösen, ha magas a szintjük, megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását, és Önt vagy gyermekét gondosan ellenőrizni fogják ezen gátlótestek kialakulása tekintetében.

Szív-érrendszeri történések
Ha szívbetegsége van, vagy fennáll Önnél a szívbetegség kockázata, fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a VIII-as faktort tartalmazó gyógyszereket, és beszéljen kezelőorvosával.

Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Amennyiben Önnél centrális vénás katéter (central venous access device, CVAD) alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a CVAD-vel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrögök kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és az ALTUVOCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ALTUVOCT nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az ALTUVOCT-ot?

Az ALTUVOCT-tal végzett kezelést olyan szakorvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában. Az ALTUVOCT-ot injekció formájában, vénába kell beadni.

Az injekció helyes beadási technikájára vonatkozó megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozóik is képesek lehetnek az ALTUVOCT otthoni beadására. Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot (nemzetközi egységben, avagy NE-ben megadva). Ez az Ön testtömegétől és attól is függ, hogy a vérzés megelőzése vagy kezelése céljából használja a gyógyszert.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nyilvántartás vezetése
Az ALTUVOCT minden alkalmazásakor jegyezze fel a dátumot, a gyógyszer nevét és a tételszámot.

Vérzés megelőzése
Az ALTUVOCT szokásos adagja 50 nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. Az injekciót hetente kell beadni.

Vérzés kezelése
Az ALTUVOCT adagja 50 NE testtömegkilogrammonként. Az adag és a beadás gyakorisága a vérzés súlyosságától és helyétől függően módosítható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ALTUVOCT a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható, az ajánlott adag a felnőttekével megegyező.

Az ALTUVOCT alkalmazása
Az ALTUVOCT-ot injekció formájában, vénába kell beadni. További információért lásd az "Az ALTUVOCT alkalmazására vonatkozó utasítások" című részt.

Ha az előírtnál több ALTUVOCT-ot alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges. Az ALTUVOCT-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni az ALTUVOCT-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja az ALTUVOCT alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja az ALTUVOCT alkalmazását, előfordulhat, hogy nem lesz védett a vérzéssel szemben, vagy a fennálló vérzés nem áll el. Ne hagyja abba az ALTUVOCT alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiás reakciók lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia.

A túlérzékenységi reakciók/anafilaxiás reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:


- arcduzzanat,
- bőrkiütés,
- testszerte jelentkező viszketés,
- csalánkiütés,
- kipirulás,
- fejfájás,
- alacsony vérnyomás,
- általános rosszullét,
- mellkasi feszülés,
- nehézlégzés,
- égő és csípő érzés az injekció beadásának
helyén,
- hidegrázás,
- hányinger,
- nyugtalanság és gyors szívverés,
- szédülés,
- eszméletvesztés.


Gátlószerek (ellenanyagok) képződésének kockázata
A VIII-as faktorra ható gyógyszerekkel korábban nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) képződhetnek inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek, ellenanyagok) (lásd 2. pont); azonban a korábban VIII-as faktorral kezelt betegeknél (több mint 150 napos kezelés) a kockázat nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél vagy gyermekénél inhibitor ellenanyagok képződnek, lehetséges, hogy a gyógyszer nem működik tovább megfelelően, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszerrel kapcsolatosan a következő mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- fejfájás,
- artralgia (ízületi fájdalom).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- végtagfájdalom (a karokban, kezekben, lábakban vagy lábfejekben),
- hátfájás,
- ekcéma (viszkető, vörös vagy száraz bőr),
- bőrkiütés,
- csalánkiütés (viszkető kiütés),
- láz,
- hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (beleértve a véraláfutást és gyulladást).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ALTUVOCT-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Az ALTUVOCT por a feloldás előtt legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra. Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítményt tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.

A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.

Az ALTUVOCT port az előretöltött fecskendőben a biztosított oldószerrel történő feloldása után azonnal fel kell használni. Az oldat elkészítése után hűtőszekrényben nem tárolható!

A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ALTUVOCT?
- A készítmény hatóanyaga az efanezoktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor). Az ALTUVOCT névlegesen 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 vagy 4000 NE efanezoktokog- alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, hisztidin, arginin-hidroklorid, poliszorbát 80.

Milyen az ALTUVOCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ALTUVOCT oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsává összetapadt por. Az oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat. Elkészítése után a beadandó oldat tiszta és színtelen vagy enyhén opálos.

Az ALTUVOCT minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter és 1 db infúziós szerelék.

Az ALTUVOCT alkalmazására vonatkozó utasítások

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.12.19.