BENLYSTA 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benlysta infúzióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél (5 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.

A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.

A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.

Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.


2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benlysta-t

- ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

- ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont). Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
- ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
- ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
- ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje,
- ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt,
- ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt,
- ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.

-> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.

Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok. Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:

-> Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.

Figyeljen a fontos tünetekre
Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések kialakulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést is.

-> Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában "Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.

A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára. Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmas:
- 5 évesnél fiatalabb SLE-ben szenvedő gyermekek kezelésére;
- 18 évesnél fiatalabb aktív lupusz nefritiszben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Benlysta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).

A Benlysta ezen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása az immunrendszere hatékonyságát csökkentheti. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében

- Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.

- Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy részesülhet-e Benlysta- kezelésben.
- Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.

Szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.

Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot. Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.

A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja. Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.

Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni. Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.

A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.

Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása,
- sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
- bőrkiütés,
- viszkető bőrdudorok vagy csalánkiütések.

A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az infúzió alkalmazása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás és/vagy az arc feldagadása.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a fentihez hasonló tünetek kombinációját tapasztalja:
-> Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Fertőzések
A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések kialakulásának valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket is, fiatalabb gyermekeknél fokozott lehet ennek kockázata. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és nem gyakran halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- láz és/vagy hidegrázás,
- köhögés, légzési problémák,
- hasmenés, hányás,
- égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
- meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.
-> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés időtartama alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. A depresszió 10 betegből legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek. Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:

-> Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Agyi fertőzések fokozott kockázata
Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatják Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét.

A PML tünetei közé tartoznak többek között:
- emlékezetkiesés,
- gondolkodási zavar,
- beszédzavar vagy járási nehézség,
- látásvesztés.
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.

Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a "Fertőzések" részt),
- hányinger, hasmenés.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hőemelkedés vagy láz,
- alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
- orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
- kéz- vagy lábfájdalom,
- migrén.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- viszkető, kiemelkedő duzzanat vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benlysta?
- A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80. További információért lásd a "Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.

Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

1 injekciós üveg dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 18.