BRIVARACETAM RIVOPHARM 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Rivopharm
A Brivaracetam Rivopharm hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek "antiepileptikumoknak" nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam Rivopharm
- A Brivaracetam Rivopharm-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt "másodlagos generalizációnak" nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Brivaracetam Rivopharm-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Tudnivalók a Brivaracetam Rivopharm szedése előtt

Ne szedje a Brivaracetam Rivopharm-ot:
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam Rivopharm szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha a Brivaracetam Rivopharm szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás, illetve kisebesedett száj alakult ki Önnél. A Brivaracetam Rivopharm-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam Rivopharm alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brivaracetam Rivopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam Rivopharm-mal kezelt egyéneknél csekély számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek
A Brivaracetam Rivopharm alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam Rivopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Brivaracetam Rivopharm dózisának módosítását:
- rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, valamint más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.

Az alkohol hatása a Brivaracetam Rivopharm-ra
- Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Brivaracetam Rivopharm alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Brivaracetam Rivopharm alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam Rivopharm szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam Rivopharm szedése alatt.
- Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Brivaracetam Rivopharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

2. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Rivopharm-ot

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam Rivopharm-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.
Csak a 10 mg-os tabletta esetében: a tabletta két egyenlő adagra osztható.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.

Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
- Felnőttként, illetve legalább 50 kg-os testtömegű gyermekként vagy serdülőként naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők legfeljebb naponta kétszer 1,5 mg-ot vehetnek be testtömegkilogrammonként.
- 10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Rivopharm tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A Brivaracetam Rivopharm-kezelés időtartama
A Brivaracetam Rivopharm alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Brivaracetam Rivopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam Rivopharm-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam Rivopharm-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike jelentkezhet: hányinger, olyan érzés mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagy fokú fáradtságérzés, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam Rivopharm-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam Rivopharm szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza;
- nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség);
- görcsroham, forgó jellegű szédülés (vertigó);)
- hányinger és hányás, székrekedés;
- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés;
- csökkent étvágy.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók;
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának;
- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett "neutropénia") - a vérvizsgálat alapján

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivaracetam Rivopharm-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivaracetam Rivopharm?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
A Brivaracetam Rivopharm 10 mg, filmtabletta 10 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam Rivopharm 25 mg, filmtabletta 25 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam Rivopharm 50 mg, filmtabletta 50 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam Rivopharm 75 mg filmtabletta 75 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam Rivopharm 100 mg filmtabletta 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettmag
Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium sztearát

Bevonat
- 10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum
- 25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
- 50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
- 75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
- 100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Brivaracetam Rivopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brivaracetam Rivopharm 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "10" jelöléssel.
A Brivaracetam Rivopharm 25 mg szürke, ovális, bikonvex 9 mm × 5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "25" jelöléssel.
A Brivaracetam Rivopharm 50 mg sárga, ovális, bikonvex 12 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "50" jelöléssel.
A Brivaracetam Rivopharm 75 mg rózsaszín, ovális, bikonvex 13 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "75" jelöléssel.
A Brivaracetam Rivopharm 100 mg zöldesszürke, ovális, bikonvex 15 mm × 8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "100" jelöléssel.

A Brivaracetam Rivopharm tabletta buborékcsomagolásban 14, 28 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A 10 mg-os, 25 mg-os, 50 mg-os és 75 mg-os tabletták 168 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 doboz 84 db-os) filmtablettát is elérhetők.
A 100 mg-os 168 (3 doboz 56 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is elérhetők.

Minden kiszerelés Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.11.01.