Gyógyszerkereső

BULNEXO 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta

Hatóanyag:

buprenorphin, naloxone

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

7x1

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

Hatóanyag:

buprenorphin, naloxone

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

28x1

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    ADDICTIV KÓRKÉPEKBEN HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-23534/01

  • Gyógyszeralkategória:

    Opioid-függőségben használt gyógyszerek

  • Gyártó:

    Alkaloid - INT d.o.o.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bulnexo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bulnexo az opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Bulnexo olyan felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
2. Tudnivalók a Bulnexo szedése előtt
Ne szedje a Bulnexo-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha súlyos légzési problémái vannak;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások;
- ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy ópiátfüggőség kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bulnexo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
- asztmája vagy egyéb légzési problémája van;
- bármilyen májbetegségben, például májgyulladásban szenved;
- alacsony a vérnyomása;
- nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;
- húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztata-megnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében);
- bármilyen vesebetegségben szenved;
- pajzsmirigyproblémái vannak;
- mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór).
Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást.
A gyógyszer véletlen lenyelésének vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.
Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:
- További megfigyelések
Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb, akkor orvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt. A gyógyszer nem javasolt 15 évesnél fiatalabbak számára.
- Helytelen használat és visszaélés
A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében. Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.
- Légzési problémák
Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.
A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem-függő egyéneknél.
- Függőség
A készítmény függőséget okozhat.
- Gyógyszermegvonási tünetek
A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid (pl. metadon) alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
A Bulnexo megvonási tüneteket is okozhat ha szedését hirtelen abbahagyják.
- Májkárosodás
Bulnexo szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, az anorexia (idegi eredetű étvágytalanság) vagy a májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek (lásd 4. pont). Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának ellenőrzése céljából. Tájékoztassa orvosát a Bulnexo-kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
- Vérnyomás
A gyógyszer miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
- Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa
A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi!
Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Bulnexo mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Bulnexo szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat:
- A Bulnexo és a nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek (például diazepám, temazepám, alprazolám) vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. A nem megfelelő adagban alkalmazott benzodiazepinek szedése légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében halált okozhat.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Bulnexo és nyugtató hatásúgyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- Az álmosságot okozó gyógyszerek közé tartoznak többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:
- egyéb opioid-tartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók;
- az antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik a gyógyszer hatását;
- a nyugtató hatású H1-receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin;
- a barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál;
- a nyugtatók (trankvillánsok, amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorálhidrát.
- a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
- az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását.
- egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.
- egyes gyógyszerek csökkenthetik a Bulnexo hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
- naltrexon és nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Bulnexo terápiás hatásának kialakulását. Nem szedhetők Bulnexo-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen sokáig tartó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.
A Bulnexo alkalmazása bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal
A Bulnexo-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne vegye be a Bulnexo-t alkohollal. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bulnexo terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.
A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Bulnexo, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Lehetséges, hogy ez napokkal a születés után jelentkezik.
A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Bulnexo átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bulnexo álmosságot okozhat. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak előfordulhat ha a Bulnexo szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt!
A Bulnexo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bulnexo-t?
Drogfüggőség kezelésében jártas orvosok írják fel az Ön gyógyszerét és kísérik figyelemmel az Ön kezelését.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés elkezdése
A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Bulnexo tabletta. További egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Bulnexo tabletta adható az 1. napon, egyéni szükségleteinek megfelelően.
A Bulnexo első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Az első Bulnexo dózis bevételének időpontját kezelőorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján.
- A Bulnexo kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén
Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függőségben szenved, az első Bulnexo dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó opioid-használatot követő 6 órán túl kell bevenni.
- A Bulnexo kezelés elkezdése metadonfüggőség fennállása esetén
Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Bulnexo kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Bulnexo dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó metadon-használatot követő 24 órán túl kell bevenni.
A Bulnexo alkalmazása
- Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat a nyelv alá helyezi.
- Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat.
- Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.
- Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.
A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból

Ha a fólia sérült, a készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Dózismódosítás és fenntartó kezelés
A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Bulnexo dózisát. Ha a Bulnexo hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi dózis 24 mg.
Sikeres kezelés esetén egy idő után kezelőorvosával együtt dönthetnek a dózis fokozatos csökkentéséről, egy alacsonyabb fenntartó dózisra történő átállás mellett.
A kezelés abbahagyása
Állapotától függően a Bulnexo dózisát szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül!
Ha az előírtnál több Bulnexo-t vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie, mert a Bulnexo túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya lelassult reflexekkel kombinálva, homályos látás és/vagy érthetetlen beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
Ha elfelejtette bevenni a Bulnexo-t
Ha kihagyott egy dózist, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Bulnexo szedését
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:
- az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos bőrkiütés/csalánkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
- álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:
- súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
- nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bulnexo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekek és más családtagok által nem láthatóan és tőlük elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Bulnexo azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bulnexo?
- A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Egy 2 mg/0,5 mg-os nyelvalatti tabletta 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K 30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, lime aroma, citrom aroma, aceszulfám-kálium, nátrium-sztearil-fumarát
Milyen a Bulnexo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bulnexo 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű bevonat nélküli tabletta az egyik oldalán "N2", a másik oldalán "↑" logó bevéséssel.
Gyermekbiztos, adagonként perforált, lehúzható poliamid/alumínium/PVC/alumínium/PET buborékcsomagolásban.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.