CETIMAX 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik szisztémás (az egész szervezetre érintő) használatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen használnak

A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.


2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt

Ne alkalmazza az Cetimaxot
- ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
- ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:
- veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.
- vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosztata-megnagyobbodás).
- epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.
- allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax használatát a teszt elvégzése előtt három nappal le kell állítani
Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dózis beállítást.

Egyéb gyógyszerek és a Cetimax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5^‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szükséges, és orvosi tanácsra.

A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.


3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?

Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.

Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi segítséget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vérnyomás hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.
A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 felhasználó közül maximum egyet érinthet).

Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- fáradtság
- szájszárazság, hányinger, hasmenés
- szédülés, fejfájás
- aluszékonyság
- torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- hasi fájdalom
- aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), általános rossz közérzet
- paresztézia (kóros bőrérzékelés)
- nyugtalanság
- viszketés, bőrkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- tachikardia (túlságosan gyors szívverés)
- vizenyő (ödéma)
- allergiás reakciók, néha súlyos (igen ritka)
- kóros májműködés
- testsúlynövekedés
- görcsök
- agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
- csalánkiütés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elő):
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
- alkalmazkodóképesség zavara (koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
- ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás), diszkinézia (akaratlan mozgás)
- tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,)
- kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés)
- fix gyógyszerkiütés

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
- étvágyfokozódás
- öngyilkossági gondolatok
- az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása
- vertigo (forgó jellegű szédülés)
- vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetimax?
- A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.


Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és "5" logóval ellátva. 7 mm átmérőjű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020.11.01.