DAURISMO 25 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Daurismo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daurismo rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a glaszdegib.

A Daurismo-t egy másik rákellenes gyógyszerrel, a citarabinnal együtt kell alkalmazni felnőttek újonnan diagnosztizált vérrákjának, az akut mieloid leukémiának (AML) a kezelésére.

Hogyan hat a Daurismo?

AML-ben a rákos sejtek, az őssejtek folyamatosan termelik az új leukémiás ráksejteket. A Daurismo ezen őssejtek kulcsfontosságú élettani folyamatát, az úgynevezett Hedgehog (Hh) jelátviteli útvonalat gátolja. Ez csökkenti az új rákos sejteket előállító képességüket. A Hedgehog útvonal gátlásával a Daurismo érzékenyebbé teheti a rákos sejteket az AML kezelésére alkalmazott rákgyógyszerrel, a citarabinnal szemben. A Daurismo a citarabin nevű gyógyszerrel kombinálva csökkentheti a rosszindulatú daganat növekedését és esetleg fokozhatja a rákos sejtek pusztulását, s ezzel meghosszabbíthatja a betegek várható élettartamát.

Ha kérdése van a Daurismo hatásával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Daurismo szedése előtt

Ne szedje a Daurismo-t,
- ha allergiás a glaszdegibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daurismo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Ön vagy partnere fogamzóképes (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot);
- ha valaha megfigyelték Önnél a QT-intervallum megnyúlását (a szív elektromos aktivitásának elváltozása, ami súlyosan szabálytalan szívverést okozhat) vagy ha előfordulhat Önnél ilyen betegség;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről azt mondták Önnek, hogy megnyújtják a QT- intervallumot;
- ha vértesztek azt mutatják, kóros elektrolitszintek mérhetők Önnél (pl. kalcium, magnézium, kálium);
- ha veseproblémái vannak;
- ha a kórtörténetében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel.

A gyógyszer szedése alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha fájnak az izmai vagy megmagyarázhatatlan izomgörcs vagy izomgyengeség alakul ki Önnél a Daurismo-kezelés alatt. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa megváltoztassa az adagolást, illetve ideiglenesen vagy véglegesen leállítsa a kezelést.

Gyermekek és serdülők
A Daurismo nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Daurismo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyenek a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert a Daurismo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Egyes más gyógyszerek is befolyásolhatják a Daurismo hatását.

Különösen az alábbiak növelhetik a Daurismo mellékhatásainak kockázatát:
- boceprevir - a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- kobicisztát, ritonavir, telaprevir - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- troleandomicin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- konivaptán - a víz- és sóháztartási egyensúly zavarát szabályozó gyógyszer;
- amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, szotalol, kinidin - szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- droperidol, haloperidol, primozid - pszichotikus kórképek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- moxifloxacin - bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- metadon - fájdalom és opoid-függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Daurismo hatásosságát:
- karbamazepin, fenitoin, epilepszia-ellenes szerek - görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény;
- enzalutamid - prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- mitotán - mellékveserák kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- boszentán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- efavirenz, etravirin - HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- modafinil - alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- nafcillin - bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Daurismo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlét vagy grépfrútot, amíg Daurismo-kezelésben részesül, mivel az befolyásolhatja a Daurismo mennyiségét a szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
A Daurismo szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és nem szedheti azt, ha terhes. A Daurismo súlyos születési rendellenességet okozhat a csecsemőknél, vagy a magzat halálát okozhatja.

Kezelőorvosa további információval látja majd el Önt a Daurismo magzatra kifejtett hatásairól, és terhességi tesztet fog elvégezni Önnél a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

Azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere teherbe esik vagy azt gondolják, terhes lehet a kezelés alatt és a Daurismo utolsó dózisa utáni 30 napban. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Nők
Mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Daurismo szedése alatt, valamint az utolsó Daurismo adag után még legalább 30 napig. Beszélje meg kezelőorvosával az Önnek és partnerének alkalmas fogamzásgátlási módszereket.

Férfiak
A férfiaknak mindig hatékony fogamzásgátlást, köztük gumióvszert kell alkalmazni (lehetőség szerint spermaölővel) a Daurismo szedése alatt, valamint az utolsó Daurismo adag után még legalább 30 napig még abban az esetben is, ha vazektómián estek át.

Nem adományozhat spermát, amíg szedi a Daurismo-t, valamint az utolsó adag Daurismo bevétele utáni legalább 30 napban.

Szoptatás
Ne szoptasson, amíg szedi a Daurismo-t, illetve az utolsó adag Daurismo bevételét követő héten sem. Nem ismert, hogy a Daurismo kiválasztódik-e az anyatejbe és kárt okoz-e a csecsemőnek.

Termékenység
A Daurismo károsan befolyásolhatja a férfi és a női termékenységet. A Daurismo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésének lehetőségeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha fáradt, izomgörcsei, fájdalma vagy hányingere van a Daurismo-kezelés alatt, legyen nagyon óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.

A Daurismo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (kevesebb mint 23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz a Daurismo gyakorlatilag "nátriummentes".

A Daurismo laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz (ami tejben és tejtermékekben fordul elő).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Daurismo-t?

A Daurismo-t naponta egyszer, minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab 100 mg-os tabletta étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül bevéve.

Ha a Daurismo szedése alatt bizonyos mellékhatásokat tapasztal (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést, akár ideiglenesen, akár véglegesen is.

Ha a Daurismo bevétele után hány
Ha a Daurismo bevétele után hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha az előírtnál több Daurismo-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azt azonnal mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Daurismo-t
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azt be kell vennie, amint eszébe jut, kivéve ha már több mint 10 óra eltelt a szokásos bevételi időhöz képest, mivel ez esetben ki kell hagynia az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Daurismo szedését
Ne hagyja abba a Daurismo szedését, hacsak a kezelőorvosa nem kéri erre.

Fontos, hogy minden nap bevegye a Daurismo-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha nem tudja a kezelőorvosa utasításainak megfelelően bevenni a gyógyszert, vagy ha úgy érzi, már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Daurismo súlyos születési rendellenességeket okozhat. Emellett előidézheti a magzat halálát még születés előtt vagy a csecsemő halálát nem sokkal születés után. A gyógyszer szedése alatt nem eshet teherbe (lásd 2. pont, "Tudnivalók a Daurismo szedése előtt").

A citarabinnal kombinációban alkalmazott Daurismo egyéb mellékhatásai közé tartoznak az alábbiak:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- alacsony hemoglobinszint
- vérzés
- láz
- hányinger
- étvágytalanság
- izomfájdalom
- fáradtságérzés
- a vérlemezkeszám csökkenése a vérben
- hasmenés
- tüdőgyulladás
- az ízérzékelés megváltozása
- a kar és a láb duzzanata
- székrekedés
- hasi fájdalom
- kiütés
- légszomj
- hányás
- fogyás
- a fehérvérsejtszám csökkenése
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése
- ízületi fájdalom
- hajhullás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a szív elektromos aktivitásának változása
- felgyorsult szívverés (palpitáció)
- fertőzés a vérben
- égő érzés vizeletürítés során és gyakori, sürgető vizelési inger (húgyúti fertőzés tünetei lehetnek)
- a száj irritációja

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Daurismo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy idegenkezűség jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daurismo?
- A készítmény hatóanyaga a glaszdegib.
Daurismo 25 mg filmtabletta: 25 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz filmtablettánként.
Daurismo 100 mg filmtabletta: 100 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-keményítő-glikolát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, "A Daurismo nátriumot tartalmaz".
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, triacetin, sárga vas-oxid és vörös vas-oxid (csak a 100 mg-os tabletta). Lásd 2. pont, "A Daurismo laktózt tartalmaz".

Milyen a Daurismo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Daurismo 25 mg filmtabletta
- Kerek, sárga filmtabletták, egyik oldalon "Pfizer", másik oldalon "GLS 25" mélynyomással.
- Elérhető 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban. Minden doboz 60 db tablettát tartalmaz vagy 6 buborékcsomagolásban, vagy egy műanyag tartályban.

Daurismo 100 mg filmtabletta
- Kerek, halvány narancssárga filmtabletták, egyik oldalon "Pfizer", másik oldalon "GLS 100" mélynyomással.
- Elérhető 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban. Minden doboz 30 db tablettát tartalmaz vagy 3 buborékcsomagolásban, vagy egy műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.07.05.