DONECEPT 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donecept az úgynevezett acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt és idős betegeknél előforduló szellemi leépülés tüneteinek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Donecept szedése előtt

Ne szedje a Donecept-et:
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donecept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos, Alzheimer-kór által okozott szellemi leépülésben (demenciában) vagy más típusú demenciában, vagy egyéb eredetű memóriazavarban szenved;
- ha valaha volt gyomor- vagy nyombélfekélye;
- ha valaha volt epilepsziás rohama;
- ha gyakran szed köszvény elleni gyógyszert;
- ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus);
- ha asztmás, vagy tartós tüdőbetegségben szenved;
- ha valaha is voltak májműködésével problémái vagy májgyulladása (hepatitisz);
- ha vizelési problémái vannak;
- ha olyan műtétje lesz, ami alatt altatni fogják;
- ha izommerevséget vagy elsősorban az arc és nyelv területén, de akár a végtagokban is jelentkező akaratlan mozgásokat tapasztal
- ha a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsades de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki; jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.

Neuroleptikus malignus szindróma:
A donepezillel összefüggésben nagyon ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómáról, egy jellemzően lázzal, izommerevséggel, vegetatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és egyes laboratóriumi eredmények megváltozásával (a szérum kreatinin-foszfokináz-szint emelkedésével) jelentkező, potenciálisan életveszélyes állapot kialakulásáról számoltak be, elsősorban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg antipszichotikumokat is kaptak. További jelek közé tartozhat a mioglobin nevű fehérje megjelenése a vizeletben (izomlebomlás következtében) és a heveny veseelégtelenség. Kezelőorvosa leállítja a gyógyszer alkalmazását, ha Önnél neuroleptikus malignus szindrómára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, vagy ha egyéb tünetek nélkül megmagyarázhatatlan, magas láza jelentkezik.

A Donecept-re adott egyéni válasz nem jósolható meg előre, ezért a kezelés hatását a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia.

Gyermekek és serdülők
A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Donecept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyen esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Szükség lehet az adag módosítására.

A Donecept befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerek valamelyikével kezelik:
- gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin);
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin);
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon);
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, szotalol és kinidin);
Ugyancsak fennáll a kölcsönhatás lehetősége az egyidejűleg adott olyan gyógyszerekkel, mint amilyenek a szukcinilkolin, egyéb izomlazítók, az úgynevezett antikolinerg és kolinerg hatású szerek vagy a béta-blokkolók, amelyek a szív ingerületvezetését befolyásolják.

Amennyiben további tájékoztatást kíván kapni a gyógyszerkölcsönhatásokról, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Donecept egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donecept bevehető étkezés közben és folyadékkal is.
A donepezil-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert az csökkentheti a donepezil hatását!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Donecept terhesség alatt kizárólag akkor szedhető, ha a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek találja.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha szoptat. A Donecept szedése alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Donecept kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Donecept ezen képességeket befolyásoló mellékhatásai, a fáradtság, szédülés és az izomgörcsök leginkább a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor jelentkeznek.
Maga a betegség károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelőorvosától kell tanácsot kérnie, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne, aki rendszeresen felülvizsgálja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Donecept laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Donecept filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Donecept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Donecept-et szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni este, közvetlenül lefekvés előtt.

Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donecept-et reggel vegye be.

Felnőttek és idősek:
A kezdő adag naponta egyszer 5 mg (1 db Donecept 5 mg filmtabletta).

A napi 5 mg-os adagot legalább egy hónapon keresztül kell alkalmazni, majd a hatás egy hónapos értékelését követően a Donecept adagját az orvos napi egyszeri 10 mg-ra emelheti (2 db Donecept 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donecept 10 mg filmtabletta).
A legnagyobb javasolt napi adag 10 mg.

A kezelést az Alzheimer-kór által okozott leépülés megállapításában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A donepezil-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha olyan rokon vagy gondozó jelenléte biztosított, aki felügyeli az Ön rendszeres gyógyszerbevételét.

Vese- és májkárosodás:
Vesekárosodásban szenvedő betegek a szokásos adagot kaphatják.
A túlzott gyógyszerhatás lehetősége miatt enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban az adagot az egyéni tolerancia figyelembe vételével kell emelni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok.

Gyermekek és serdülők:
A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt (lásd 2. pont).

Mindig szigorúan kövesse orvosa utasításait arra nézve, hogy hogyan és mikor vegye be gyógyszerét.

Ne hagyja abba és ne módosítsa a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa erre nem utasítja.

Ha az előírtnál több Donecept-et vett be
Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa előírt. Ha az előírtnál többet vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a sürgősségi osztályt. A tablettát és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, mi a teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Donecept-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett egy tablettát bevenni, a következő tablettát másnap a szokásos időben vegye be. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt további adagot venne be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség);
- izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, főként ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, magas láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket kóros izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek:
- hasmenés;
- hányás;
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- nátha;
- étvágytalanság;
- hallucinációk, erőszakos viselkedés, nyugtalanság;
- szédülés, álmatlanság (alvási zavarok), ájulás;
- hányinger, hasi panaszok;
- viszketés, bőrkiütés;
- izomgörcsök;
- vizelettartási nehézségek;
- fáradtság, fájdalmak;
- balesetek.

Nem gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- görcsrohamok;
- lassú szívverés;
- emésztőrendszeri vérzés, gyomor- és nyombélfekély;
- az izom eredetű kreatinin-kináz enzim szintjének kis fokú emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások, melyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- izommerevség vagy akaratlan mozgások, elsősorban az arc és nyelv mozgásai, de előfordul a végtagokban is;
- szívpanaszok;
- májbetegségek, így májgyulladás (hepatitisz) is.

Nagyon ritka mellékhatások, melyek 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- neuroleptikus malignus szindróma, izomszövet-szétesés (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások, melyeknél a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz";
- gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsades de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet;
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás);
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Donecept-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donecept?
- A készítmény hatóanyaga: a donepezil-hidroklorid.
5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidrokloridnak megfelelő donepezil-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
A 10 mg-os Donecept filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Donecept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Donecept 5 mg-os filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "DZ 5" felirattal ellátott, 7 mm átmérőjű filmtabletta.

Donecept 10 mg-os filmtabletta: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "DZ 10" felirattal ellátott, 9 mm átmérőjű filmtabletta.

Csomagolás:
28, 30 vagy 60 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.