DYRUPEG 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dyrupeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dyrupeg hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim egy olyan fehérje, amelyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló egy, a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia-stimuláló faktor).

A Dyrupeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják 18 évesnél idősebb, felnőtt betegeknél. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetének a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti az ilyen sejtek számát az Ön szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel a baktériumokkal való küzdelemhez, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Dyrupeg-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.


2. Tudnivalók a Dyrupeg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dyrupeg-et

- ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dyrupeg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
- ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny (akut) légzési distressz szindróma (ARDS) tünete lehet.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
-- duzzanat és felfúvódás, amely ritkább vizeletürítéssel járhat, nehézlégzés, has felduzzadása és teltségérzet, valamint általános fáradtságérzet
Ezek az úgynevezett "kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vérnek a hajszálerekből a test irányába történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.
- ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
- ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen-lelete volt (tüdő-infiltráció).
- ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (például a fehérvérsejtszám növekedéséről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képesség csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja majd figyelemmel kísérni állapotát.
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja majd figyelemmel kísérni állapotát.
- ha Ön emlőrákban vagy tüdőkarcinómában szenved, a kemoterápiával és/vagy sugárterápiával együttesen alkalmazott Dyrupeg megnövelheti Önnél a mielodiszpláziás szindrómának (MDS) nevezett, rákos állapotot megelőző vérbetegség vagy az akut mieloid leukémiának (AML) nevezett vérrák kockázatát. Ennek tünetei között lehet a fáradtság, láz és a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés.
- ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb nehézlégzés; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- ha Ön az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit észleli; ezt ritkán jelentették daganatos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos laborértékek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végeztetni, mivel a Dyrupeg ártalmas lehet a vesetestecskékre (glomerulonefritisz).

Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén. Hagyja abba a Dyrupeg alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vért érintő rákos megbetegedés kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél vért érintő rákos betegség, nem kaphat Dyrupeg-kezelést, hacsak kezelőorvosa nem írja elő azt.

A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése

Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve az esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.

Gyermekek és serdülők

A Dyrupeg nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél történő használatra, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és a hatékonyságról.

Egyéb gyógyszerek és a Dyrupeg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dyrupeg-et nem vizsgálták terhes nőknél. Ezért orvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazza-e ezt a gyógyszert. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Ön terhes;
- fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
- gyermeket szeretne.

Ha a Dyrupeg-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Dyrupeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dyrupeg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dyrupeg szorbitot (E420) tartalmaz

Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.

A Dyrupeg nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Dyrupeg poliszorbát 20-at (E432) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 20-at tartalmaz minden előretöltött fecskendőben. A poliszorbát allergiás reakciókat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dyrupeg-et?

A Dyrupeg-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben, amelyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, legalább 24 órával a ciklus utolsó kemoterápiás adagja után kell beadni.

A Dyrupeg injekció önálló beadása

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára kényelmesebb, ha saját magának adja be a Dyrupeg-et. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.

A Dyrupeg saját magának történő beadásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.

Ne rázza fel erősen a Dyrupeg-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.

Ha az előírtnál több Dyrupeg-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Dyrupeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette beadni magának a Dyrupeg-et

Ha saját magának adja be az injekciót, és elfelejtette beadni a Dyrupeg adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike, vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő vagy puffadás, ami ritkább vizeletürítéssel járhat, nehézlégzés, a has felduzzadása és teltségérzet, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett "kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vérnek a hajszálerekből a test irányába történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
- hányinger és fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalom az injekció beadási helyén.
- a szervezet egészére kiterjedő ízületi és izomfájdalmak.
- a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc feldagadása).
- lépmegnagyobbodás.
- léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
- előfordult Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is), de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
- a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
- a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
- bőrpír az injekció beadási helyén.
- vér felköhögése (hemoptízis).
- vérképzőszervi betegségek (mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML)).

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- az aorta (a szívből a test irányába vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
- a tüdő bevérzése (tüdővérzés).
- a Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése. Ezek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Hagyja abba a Dyrupeg alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Lásd továbbá a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dyrupeg-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A Dyrupeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) maximum három napig tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor három napon belül fel kell használni.

Nem fagyasztható! A Dyrupeg felhasználható, ha véletlenül, egyszeri alkalommal, 72 óránál kevesebb időre lefagyasztották.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dyrupeg?

- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz.
Lásd 2. pont, "A Dyrupeg szorbitot és nátriumot tartalmaz."

Milyen a Dyrupeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dyrupeg tiszta, színtelen oldatos injekció, előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).

Minden csomag tartalmaz egy előretöltött fecskendőt, gumidugóval, dugattyúrúddal és ráhelyezett rozsdamentes acél tűvel és tűvédő kupakkal ellátva. A fecskendő egy buborékcsomagolású tálcán kerül kiszerelésre.
A fecskendő automatikus tűvédővel rendelkezik.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.05.13.