ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az etopozid a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Etoposide Accord bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
- heredaganat
- kissejtes tüdőrák
- vérrák (akut mieloid leukémia)
- nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)
- a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trophoblast tumor és petefészekdaganat)

Az Etoposide Accord bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:
- vérrák (akut mieloid leukémia)
- nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)

Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az Etoposide Accord-ot.


2. Tudnivalók az Etoposide Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Etoposide Accord-ot
- ha allergiás az etopozidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
-- ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, forduljon kezelőorvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etoposide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
▪ ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében.
▪ ha a közelmúltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott.
▪ ha valamilyen fertőzése van.
▪ ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.

Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.

Ha csökkent máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek szintjét.

Egyéb gyógyszerek és az Etoposide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos
▪ ha az Etoposide Accord-hoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.
▪ ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
▪ ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
▪ ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
▪ ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik.
▪ ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésre használt gyógyszercsoport).
▪ ha ciszplatinnal (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
▪ ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Etoposide Accord nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Nem szabad szoptatni az Etoposide Accord alkalmazása idején.

Nemzőképes férfiak és fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert vagy óvszert) kell használniuk az Etoposide Accord-kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezését követően. Etoposide Accord-dal kezelt férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ezen kívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan.

Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az Etoposide Accord-dal végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat. Mindazonáltal ne végezzen ilyen tevékenységet, ha fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, kábának érzi magát vagy szédül, amíg nem beszélt erről az orvosával.

Az Etoposide Accord alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 30,5% alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami a koncentrátum esetében milliliterenként 240,64 mg etanolnak, vagyis 5 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 1,2 g etanolnak felel meg (30 ml sörrel vagy 12,55 ml borral megegyező adag), 12,5 ml-es injekciós üvegenként pedig legfeljebb 3 g etanolnak felel meg (75 ml sörrel vagy 31,4 ml borral megegyező adag). Alkoholizmusban vagy agykárosodásban szenvedő betegeknél, terhesség vagy szoptatás alatt, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél (pl.: májbetegség vagy epilepszia) ez ártalmas. Egyéb gyógyszerek hatásai csökkenhetnek vagy erősödhetnek.

Az Etoposide Accord benzil-alkoholt tartalmaz
Az Etoposide Accord 30 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol különböző mellékhatásokkal rendelkezik, ideértve a légzési problémákat ("pihegő szindróma") gyermekekben. Ne alkalmazza a gyógyszert újszülött csecsemők esetében (4 hetes kor alatt) vagy egy hétnél hosszabb ideig fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt), kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.

Amennyiben terhes, szoptat, máj- vagy vesebetegsége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől. Ennek oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetében, ami mellékhatásokat (metabolikus acidózis) okozhat.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Az Etoposide Accord poliszorbát 80-at tartalmaz
Az Etoposide Accord 80 mg/ml poliszorbát 80-at tartalmaz.

Újszülötteknél egy poliszorbát 80-at tartalmazó E-vitamin-injekció beadása életveszélyes máj- és veseelégtelenséggel járó szindrómát, a légzésfunkció csökkenését, a vérlemezkeszám csökkenését és a has felpüffedését okozta.


3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Accord-ot?

Az Etoposide Accord-ot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Lassú infúzió formájában a vénába adják be. Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.

Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos adag, testfelületre számítva 50-100 mg/m² naponta 5 egymást követő napon át; vagy testfelületre számítva 100-120 mg/m² az 1., 3. és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.

A vérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75-150 mg/m² naponta 2-5 napon át.

Kezelőorvosa ettől eltérő dózist is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az előírtnál több Etoposide Accord-ot kapott
Az Etoposide Accord-ot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű a túladagolás. Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikor az Etoposide Accord-ot más daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miatt bekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz.

Lehetséges mellékhatások, amelyeket az Etoposide Accord alkalmazása esetén tapasztaltak:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
▪ vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között);
▪ hányinger és hányás;
▪ étvágytalanság;
▪ hasi fájdalom;
▪ székrekedés;
▪ a haj átmeneti kihullása;
▪ májkárosodás (hepatotoxicitás);
▪ emelkedett májenzimszintek;
▪ bőrszín változása (pigmentáció);
▪ sárgaság (bilirubinszint emelkedés);
▪ gyengeség (asthenia);
▪ rossz közérzet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
▪ súlyos vérrák (akut leukémia);
▪ szabálytalan szívritmus (arritmia) és szívinfarktus (miokardiális infarktus);
▪ szédülés;
▪ magas vérnyomás;
▪ alacsony vérnyomás;
▪ ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek;
▪ a bőr vörössége;
▪ fertőzés;
▪ hasmenés;
▪ bőrproblémák (mint a viszketés vagy kiütés);
▪ vénagyulladás;
▪ súlyos allergiás reakciók;
▪ különböző reakciók az infúzió beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
▪ zsibbadás és gyengeség a kezekben és lábfejekben;
▪ vérzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
▪ görcsök (rohamok);
▪ aluszékonyság vagy fáradtság;
▪ az ízérzékelés megváltozása;
▪ nyelési nehézség;
▪ a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége);
▪ láz;
▪ átmeneti vakság;
▪ légzési problémák;
▪ savtúltengés;
▪ kipirulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
▪ tumorlízis-szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények);
▪ arc és nyelv duzzanata;
▪ terméketlenség;
▪ légzési nehézség;
▪ akut veseelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Etoposide Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a dobozában tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Igazolták, hogy felbontás után a 0,2 mg/ml, illetve 0,4 mg/ml koncentrációra felhígított oldat nátrium-klorid injekcióban (0,9%-os) hígítva 96 órán át, glükóz injekcióban (5%-os) hígítva pedig 48 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását 20-25 °C-os hőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felbontás után a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
A hígított készítmény hűtőszekrényben (2-8 °C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.

Ne alkalmazza az Etoposide Accord-ot, ha a kicsapódás jeleit észleli vagy az oldat látható részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposide Accord:
Az Etoposide Accord az etopozid nevű hatóanyagot tartalmazza.
20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.

100 mg etopozidot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
200 mg etopozidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
250 mg etopozidot tartalmaz 12,5 ml-es injekciós üvegenként
400 mg etopozidot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg etopozidot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg etopozidot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:
vízmentes citromsav, benzil-alkohol, poliszorbát 80, makrogol 300 és vízmentes etanol.

Milyen az Etoposide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Etoposide Accord tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció.

Kiszerelések:
1×5 ml-es injekciós üveg
1×10 ml-es injekciós üveg
1×12,5ml-es injekciós üveg
1×20 ml-es injekciós üveg
1×25 ml-es injekciós üveg
1×50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.