FERRIPROX 1000 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ferriprox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz. A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.

A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.


2. Tudnivalók a Ferriprox szedése előtt

Ne szedje a Ferriprox-ot
- ha allergiás a deferipronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám)).
- amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám)).
- amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a "Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox" című bekezdést).
- amennyiben terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- a legsúlyosabb mellékhatás, ami a Ferriprox szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám). Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert állapot nagyjából 100-ból egy-két, Ferriprox-ot szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok során. Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti. A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres - akár hetente történő - vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében). Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen. Kérjük, olvassa el a dobozhoz mellékelt betegkártyát. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket, azonnal forduljon orvoshoz. A fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell az esetleges agranulocytosis diagnosztizálása érdekében.
- amennyiben Ön humán immundeficiencia vírus- (HIV-) pozitív, illetve ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.

Kezelőorvosa olyan vizsgálatokra fogja behívni, amellyel ellenőrzi az Ön vasháztartását, továbbá előfordulhat, hogy beutalja májbiopsziára is.

Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox
Ne szedjen ismerten neutropéniát (bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma) vagy agranulocitózist (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya a vérben) okozó gyógyszereket (lásd a "Ne szedje a Ferriprox-ot" című bekezdést). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Ferriprox szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.

Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Ferriprox- szal.

Terhesség és szoptatás
Terhes nők Ferriprox-szedése károsodást okozhat a születendő gyermeknél. A Ferriprox terhesség alatti szedése tilos, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes, vagy teherbe esik a Ferriprox-kezelés alatt, haladéktalanul kérjen orvosi tanácsot.

Nő- és férfibetegek számára is javasolt különleges óvintézkedéseket tenni szexuális aktivitásuk tekintetében, amennyiben lehetőség van a teherbe esésre: a fogamzóképes korban lévő nőknek javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmazniuk a Ferriprox-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követően 6 hónapig. Férfiaknak javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követően 3 hónapig. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Szoptatós anyák nem szedhetik a Ferriprox-ot. Kérjük, olvassa el a dobozhoz mellékelt betegkártya utasításait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.


3. Hogyan kell szedni a Ferriprox-ot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Ferriprox adagja testsúlyától függ. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget. Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este vegye be. A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.

Ha az előírtnál több Ferriprox-ot vett be
A Ferriprox esetén nem számoltak be akut túladagolásról. Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Ferriprox-ot
A Ferriprox akkor a leghatásosabb, ha nem felejti el egyetlen adag bevételét sem. Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején. Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be kétszeres adagot az elfeledett adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint. Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt orvosával megbeszélné.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ferriprox legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám). Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során Ferriprox-ot szedett 100 betegből alig 1-2-nél fordult elő. Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat. Haladéktalanul jelentse orvosának, ha bármi olyan tünetet észlel, ami fertőzésre utal, például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom;
- hányinger;
- hányás;
- a vizelet vöröses/barnás elszíneződése.

Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Ferriprox-ot étkezés közben veszi be. A vizelet elszíneződése nagyon gyakori, és nem ártalmas.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis és neutropénia);
- fejfájás;
- hasmenés;
- májenzimek szintjének emelkedése;
- fáradtság;
- fokozott étvágy.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést.

Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult. A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.

Neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel, és olyan gyermekeknél is, akiket a szokásos dózisú deferipronnal kezeltek. A Ferriprox szedésének megszakítását követően a gyermekeknél a tünetek megszűntek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ferriprox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tarsa jól lezárva. Felbontás után 50 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferriprox?
A készítmény hatóanyaga deferipron. Minden 1000 mg-os tabletta 1000 mg deferipront tartalmaz.

Egyéb összetevők:
tablettamag: metilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
bevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid.

Milyen a Ferriprox külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán "APO" és "1000" felirattal ellátva, a másik oldala jelzés nélküli. A 7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm méretű tabletta felezővonallal van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Ferriprox 50 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.12.13.