FRUZAQLA 1 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a FRUZAQLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FRUZAQLA hatóanyaga a frukintinib, ami a daganatellenes gyógyszerekhez tartozó kinázgátló.

A FRUZAQLA-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek vastagbélrákja vagy végbélrákja (kolorektális daganat) a test más részeire is átterjedt (metasztatikus). Akkor alkalmazzák, ha más kezelések nem váltak be, vagy ha más kezelések nem megfelelőek az Ön számára.

Hogyan hat a FRUZAQLA?
A rákos sejteknek új erekre van szükségük a növekedéshez. A FRUZAQLA megakadályozza, hogy a daganatok új ereket növesszenek, ami lelassítja a rák növekedését és terjedését.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat ez a gyógyszer, vagy miért írták fel Önnek, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


2. Tudnivalók a FRUZAQLA szedése előtt

Ne szedje a FRUZAQLA-t
- ha Ön allergiás a frukintinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik Önnél a FRUZAQLA szedése előtt vagy a kezelés során bármikor, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- magas vérnyomás. A gyógyszer szedésének megkezdése előtt és szedése alatt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy az Ön vérnyomása kontroll alatt van.
- bármilyen vérzéssel járó kórállapot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzéssel járó problémái voltak korábban vagy vannak jelenleg, vagy ha warfarint, acenokumarolt vagy más, a vérrögök kialakulásának megelőzését szolgáló, vérhígító gyógyszert szed.
- súlyos gyomorproblémák és bélproblémák, amelyeket a bélfal átfúródása (gyomor-bél rendszeri perforáció) okoz. Ha súlyos gyomorproblémái és bélproblémái vannak, azonnal forduljon orvosához.
- veseproblémák (amikre fehérje jelenléte utal a vizeletben).
- bármilyen bőrprobléma, például bőrpír, fájdalom, duzzanat vagy hólyagok a tenyéren vagy a talpon.
- közelmúltbeli súlyos és tartós fejfájás, látászavarok, görcsrohamok vagy megváltozott tudatállapot (például zavartság, emlékezetkiesés vagy tájékozódási zavar). Ha ezen tünetek bármelyikét észleli vagy észlelik az Ön környezetében lévők, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- be nem gyógyult sebe van, vagy nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át vagy fog átesni. A FRUZAQLA hatással lehet a sebgyógyulásra.
- közelmúltbeli vérrögökkel kapcsolatos problémák a visszereiben vagy a verőereiben, beleértve a sztrókot, szívrohamot, embóliát vagy trombózist.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek a súlyosabb szövődmények megelőzése és a tünetek mérséklése érdekében. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa átmenetileg visszatartja a FRUZAQLA következő adagját, vagy leállítja a FRUZAQLA-kezelést.

Gyermekek és serdülők
A FRUZAQLA alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülők esetében a más testrészekre átterjedt vastagbélrák vagy végbélrák kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a FRUZAQLA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére használt gyógyszereket, például rifampicint szed.

Terhesség
A FRUZAQLA-t nem vizsgálták terhes nőknél. Hatásmódja alapján a FRUZAQLA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, mivel károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyógyszer terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatairól.

Fogamzásgátlás nőknél
A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, és a FRUZAQLA utolsó adagjának bevétele után legalább 2 hétig. Beszéljen kezelőorvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlásról.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a FRUZAQLA átjut- e az anyatejbe, és nem zárható ki az újszülöttekre/csecsemőkre jelentett kockázat. A gyógyszerrel történő kezelés alatt és a FRUZAQLA utolsó adagjának bevételét követően legalább 2 hétig nem szabad szoptatni. Beszéljen orvosával arról, hogy ez idő alatt hogyan tudja a legjobban táplálni gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FRUZAQLA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A FRUZAQLA alkalmazása után kimerültség léphet fel. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentrációját és reakcióképességét.

A FRUZAQLA a következőket tartalmazza
Tartrazin (E102) és sunset yellow FCF (E110) kizárólag az 1 mg-os kapszulákban. Ezek színezőanyagok, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Alluravörös AC (E129) kizárólag az 5 mg-os kapszulákban. Ez egy színezőanyag, amely allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell szedni a FRUZAQLA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adag
Az ajánlott adag naponta egyszer 5 milligramm (mg), minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve, 21 napon keresztül, majd 7 nap szünet (gyógyszer nélkül). Ez együtt 1 kezelési ciklus.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és az esetleges mellékhatásokra, kezelőorvosa kérheti, hogy váltson alacsonyabb adagra, vagy ideiglenesen vagy végleg hagyja abba a kezelést.

Hogyan kell szedni a FRUZAQLA-t?
- A FRUZAQLA étkezés közben vagy attól függetlenül is beszedhető.
- A kapszulát egészben, vízzel vagy más itallal nyelje le.
- Ne rágja meg, ne oldja fel és ne nyissa fel a kapszulákat, mivel a kapszula nem egészben történő bevételének lehetséges hatásai nem ismertek.
- Ha Önnek nehézséget okoz, vagy úgy gondolja, hogy nehézséget okozhat a kapszulák egészben történő lenyelése, erről beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a kezelést.

Mennyi ideig kell szedni a FRUZAQLA-t?
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Általában addig kell szednie a FRUZAQLA-t, amíg az jó hatású, és a mellékhatások elfogadhatók.

Ha az előírtnál több FRUZAQLA-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adagot vett be. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége, és kezelőorvosa azt mondhatja, hogy hagyja abba a FRUZAQLA szedését.

Ha elfelejtette bevenni a FRUZAQLA-t
Ha a következő adag bevételéig kevesebb mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elmulasztott adagot, majd vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha a következő adag bevételéig több mint 12 óra van hátra, vegye be az elmulasztott adagot, majd vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha a FRUZAQLA bevétele után hányt, ne vegyen be egy másik kapszulát. A következő adaggal folytassa, és azt a tervezett időben vegye be.

Mielőtt abbahagyná a FRUZAQLA-kezelést
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban:

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Magas vérnyomás
Szóljon kezelőorvosának, ha a következő tüneteket észleli:
- súlyos fejfájás
- kábultság érzése vagy szédülés
- zavartság
- súlyos mellkasi fájdalom.

Vérzés
A FRUZAQLA súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, például a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek jelentkeznek:
- vér a székletében vagy fekete széklet
- vér a vizeletében
- gyomorfájás
- vér felköhögése/hányása.

Súlyos gyomorproblémák és bélproblémák gyomor-bél rendszeri átfúródás miatt
A FRUZAQLA-val történő kezelés gyomor-bél rendszeri perforációhoz vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek jelentkeznek:
- vér felköhögése/hányása
- súlyos gyomorfájdalom (hasi fájdalom) vagy nem múló gyomorfájdalom
- vörös vagy fekete széklet.

Az agy reverzibilis duzzanata (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget, és hívja kezelőorvosát, ha a következő tünetek jelentkeznek:
- fejfájás
- zavartság
- görcsrohamok
- látászavarok.

Más mellékhatások
Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik az alábbiak közül, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent vérlemezkeszám (a véralvadást segítő sejtek) - a vérvizsgálatokban észlelik (trombocitopénia) -, ami miatt könnyen kialakulhatnak véraláfutások vagy vérzések
- a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis), ami fáradtságot, hízást, valamint bőrelváltozásokat és szőrzetelváltozásokat okozhat
- fogyás és csökkent étvágy (anorexia)
- magas vérnyomás (hipertenzió)
- a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia)
- gyakori vagy laza székletürítés (hasmenés)
- fájdalmas vagy száraz száj, szájseb vagy szájfekély (szájnyálkahártya-gyulladás)
- májenzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT vagy ALT) és a glutamát- oxálacetát-transzamináz (GOT vagy AST) emelkedett szintje a vérben
- emelkedett bilirubinszint a vérben (kóros májműködés-vizsgálati eredmény)
- a tenyér vagy a talp bőrpírja, fájdalma, hólyagosodása és duzzanata (kéz-láb szindróma, palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma)
- csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi vagy nyaki fájdalom (vázizomrendszeri panaszok)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fehérje a vizeletben (proteinúria)
- gyengeség, erőhiány és energiahiány, túlzott fáradtság (aszténia/kimerültség).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás, pneumónia)
- orrfertőzés és torokfertőzés (felső légúti fertőzés)
- bakteriális fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám a vérvizsgálatokban (leukopénia), ami növelheti a fertőzések kockázatát
- csökkent egy bizonyos fehérvérsejt-típusnak száma (neutrofilszám) a vérvizsgálatokban (neutropénia), ami növelheti a fertőzések kockázatát.
- alacsony káliumszint kimutatása vérvizsgálattal (hipokalémia)
- orrvérzés (episztaxis)
- torokfájás
- vérzés az emésztőrendszerben, például a gyomorban, a végbélben vagy a belekben (gasztrointesztinális vérzés)
- lyuk a gyomorban (gasztrointesztinális perforáció)
- a hasnyálmirigy enzimek megemelkedett szintje a vérben (ami hasnyálmirigy-problémák jele lehet)
- fogfájás, ínyfájdalom vagy ajakfájdalom (szájfájdalom)
- kiütés
- szájsebek (nyálkahártya-gyulladás).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az agy visszafordítható duzzanata (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás és láz, amelyek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek
- súlyos fájdalom a has jobb felső vagy középső részén, hányinger és hányás, amelyek epehólyag- gyulladás (kolecisztitisz) tünetei lehetnek
- elhúzódó sebgyógyulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hirtelen, súlyos hasi, mellkasi vagy hátfájdalom, ami aortafal-szakadás (aortadisszekció) tünete lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a FRUZAQLA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében tárolja az eredeti csomagolásában. Tartsa szorosan zárva a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FRUZAQLA?
FRUZAQLA 1 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a frukintinib. 1 mg frukintinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- Kapszula belseje: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), talkum (E553b)
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), tartrazin (E102), sunset yellow FCF (E110).
- Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

FRUZAQLA 5 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a frukintinib. 5 mg frukintinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- Kapszula belseje: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), talkum (E553b)
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), alluravörös AC (E129), brillantkék FCF (E133).
- Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

Milyen a FRUZAQLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FRUZAQLA 1 mg kemény kapszula (körülbelül 16 mm hosszú), felső részén sárga, alsó részén fehér színű, és rajta a "HM013", alatta pedig az "1 mg" felirat látható.

A FRUZAQLA 5 mg kemény kapszula (körülbelül 19 mm hosszú), felső részén piros, alsó részén fehér színű, és rajta a "HM013", alatta pedig az "5 mg" felirat látható.

Minden tartály 21 db kemény kapszulát és nedvességmegkötő betétet tartalmaz. A nedvességmegkötő egy kis tartóba töltött nedvességelnyelő anyag, amely megvédi a kapszulákat a nedvességtől.

Tartsa a nedvességmegkötőt a tartályban. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.11.27.