METALYSE 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metalyse az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz. Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:

- 1 db 10 000 egység tenecteplase hatóanyag port tartalmazó injekciós üveg és
- 1 db 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.

Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
A Metalyse az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.

A Metalyse szívizom infarktus ("szívroham") kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.


2. Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:

- ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére. Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
- ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:

-- vérzési rendellenesség vagy vérzékenység
-- sztrók (agyi történés)
-- rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás
-- fejsérülés
-- súlyos májbetegség
-- gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
-- a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
-- bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán)
-- egyes daganatok
-- a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyű gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz)
-- elbutulás (demencia)

- ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;
- ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
- ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön;
- ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:

- ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenektepláz hatóanyagra, a gentamicinre (nyomokban megtalálható, a gyártási folyamatból származik), vagy a Metalyse bármely összetevőjére (lásd még 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk")
- ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
- ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
- ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete);
- ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved;
- ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
- ha Ön idősebb 75 évesnél;
- ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál;
- ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők
A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:





A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.

A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A gyógyszert egyszerre, egy vénába kell beadni.

Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- vérzés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés az injekció beszúrásának helyén
- orrvérzés
- húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet)
- bőr alatti bevérzés
- tápcsatornavérzés (pl. gyomor- és bélvérzés)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet. A szívmegállás életveszélyes is lehet.
- hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés)
- agyvérzés - ez és a többi súlyos vérzéses szövődmény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat
- szembevérzés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- tüdővérzés
- túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, pl. bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs)
- vérzés a szívburokba (hemoperikardium)
- vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zsír-embólia (zsírrögképződés)
- hányinger
- hányás
- a testhőmérséklet emelkedése (láz)
- a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség

Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- szabálytalan szívverés
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia)
- szívroham
- szívelégtelenség
- szívelégtelenség következtében kialakuló sokk
- szívburok-gyulladás
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívleállás
- szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban)
- vérrög a vénákban (vénás trombózis)
- folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád)
- szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)

Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.

Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?

- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz. 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20.
- A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
- Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A papírdoboz egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg feltétet (adaptert) tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 10.