MIDANXIL 15 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Midanxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Midanxil hatóanyaga, a midazolám, az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó erős, gyorsan ható altató.
Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható álmatlanság rövid távú kezelésére, különösen elalvási nehézségnél vagy éjszakai felébredés esetén. Használják még sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére is feszültségoldóként, nyugtatóként.


2. Tudnivalók a Midanxil szedése előtt

Ne szedje a Midanxil filmtablettát:
- ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha túlérzékeny az úgynevezett benzodiazepinekkel szemben;
- súlyos légzési elégtelenségben;
- súlyos májbetegségben;
- súlyos izomgyengeség fennállása esetén (miaszténia grávisz);
- ha alvás közben fellépő átmeneti légzéskimaradásai vannak (alvási apnoe szindróma);
- ha bizonyos gombaellenes szert szed (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- ha szerzett immunhiányos betegség/HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed (HIV-proteáz-gátlók, ritonavirral serkentett proteáz-gátlók);
- 12 éves vagy annál fiatalabb életkorban;
- ha fertőző májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére szolgáló gyógyszert szed (úgynevezett HCV-proteáz-gátlók, pl. boceprevir és telaprevir).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Midanxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Midanxil fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha bármelyik vonatkozik Önre.
- idült légzési elégtelenség, vese-,- máj- vagy szívbetegség;
- 60 év feletti vagy legyengült állapotú beteg.

Hosszú távú kezelés kapcsán a Midanxil veszíthet hatékonyságából (tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben) vagy Midanxil-függőség (dependencia) alakulhat ki.

A Midanxil megvonásakor álmatlanság léphet fel, esetleg kifejezettebb mértékben, mint a kezelés előtt ("rebound inszomnia"). Egyéb tünetekkel is kombinálódhat: hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság. Kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen megszakítása esetén. Ezért a gyógyszer fokozatos elhagyása javasolt.

A Midanxil az adaggal arányos emlékezetkiesést okozhat. Ez a beavatkozások körüli időszakban előnyös, ha azonban elhúzódó jellegű, akkor problémát okozhat a beteg számára. Ezért ambuláns kezelést követően ezek a betegek csak kísérettel távozhatnak az ellátó intézményből.

Egyes esetekben Midanxil adásakor a várttal ellentétes hatások jelentkeznek: nyugtalanság, rohamokban fellépő izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, ritkábban téveszmék, dühkitörés, rémálmok, hallucinációk, elmezavar, furcsa viselkedés és más magatartási zavarok. Ezen hatások előfordulása valószínűbb időseknél. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazását le kell állítani.

Elmezavar elsődleges kezelésében a Midanxil adása nem ajánlott. Depresszióval társult szorongás vagy depresszió kezelésére önmagában nem alkalmazható az öngyilkosság kockázata miatt.

Midanxil szedésekor fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ennek nagyobb a kockázata nagyobb adagok, illetve hosszas kezelés esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkohollal és/vagy gyógyszerrel, illetve kábítószerrel való visszaélés szerepel. Ezért a Midanxil alkalmazását kerülni kell e betegcsoportnál, mert esetükben a Midanxil hatásai fokozódhatnak, beleértve a súlyos nyugtató hatást (szedációt) (ami eszméletvesztést vagy halált eredményezhet), a légzés és a keringés romlását.

A gyógyszermegvonás tünetei lehetnek: fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: a betegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok iránti túlérzékenysége, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

Mivel a megvonási tünetek vagy álmatlanság ("rebound inszomnia") kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, az adag fokozatos csökkentése ajánlott.

Ha kisebb sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előtt alkalmazzák, utána a beteg nem mehet haza kíséret nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Midanxil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény-készítményeket is.

Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.

- Nem szedhető együtt a Midanxil a következő gyógyszerekkel:
-- bizonyos gombaellenes szerekkel (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
-- a szerzett immunhiányos betegség kezelésére alkalmazott úgynevezett HIV-proteáz-gátlókkal (köztük a ritonavirral serkentett proteáz-gátlókkal);
-- a C-típusú májgyulladás kezelésére alkalmazott úgynevezett HCV-receptor-gátlókkal (pl. boceprevir és telaprevir).

- A Midanxil hatását bizonyos gyógyszerek csökkenthetik:
-- egyes antibiotikumok (pl. rifampin);
-- egyes epilepsziaellenes szerek (karbamazepin, fenitoin, klobazám);
-- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére);
-- egyes daganatellenes szerek (enzalutamid, mitotán, vemurafenib);
-- a vérlemezkék összecsapódását gátló tikagrelor;
-- egyes antioxidáns hatású növényi pigmentanyagok (pl. kvercetin);
-- a depresszió kezelésére alkalmazott közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
-- ginzenggyökér-tartalmú készítmények (Panax ginseng);
-- gyengítheti a Midanxil filmtabletta hatását a koffeinnel és fizosztigminnel (bizonyos izombetegségek kezelésére szolgál) való együttes alkalmazás.

- A Midanxil hatása fokozódhat:
-- nyugtatókkal, altatókkal, feszültségoldó és depresszió elleni szerekkel;
-- kábító fájdalomcsillapítókkal;
-- egyes vérnyomáscsökkentőkkel;
-- érzéstelenítőkkel;
-- néhány allergia kezelésére szolgáló szerrel (antihisztaminnal) együtt alkalmazva.

- Kölcsönhatás léphet fel a Midanxil és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyos enzimeit gátolják (a Midanxil hatása fokozódhat):
-- egyes antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, roxitromicin);
-- bizonyos daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. idelaliszib, bikalutamid);
-- a gyomor sósavtermelésének egyes gátlói (ranitidin, cimetidin);
-- egyes depresszió elleni készítmények (nefazodon, fluvoxamin);
-- bizonyos hányinger elleni szerek (aprepitant, netupitant, kazopitant);
-- egyes hormontermelést fokozó szerek (tabimorelin, ami a növekedési hormon termelését fokozza);
-- szív- és vérnyomásgyógyszerek (diltiazem, verapamil);
-- bizonyos gombaellenes szerek (flukonazol, pozakonazol);
-- egyes, a szervátültetés kapcsán adott, szervkilökődést gátló szerek pl. everolimusz, ciklosporin;
-- a C-típusú májgyulladás kezelésére szolgáló szimeprevir;
-- egyes gyógynövények (bíbor kasvirág (Echinacea purpurea), berberin (kanadai aranygyökér, Hydrastis canadensis));
-- görcs elleni szerek (propiverin);
-- valamint a grapefruitlé fogyasztása a készítmény hatását befolyásolhatja, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagy időtartamának megváltozásához vezethet.
Ezért azon betegek, akik bizonyos májenzimgátló szereket szednek Midanxil-kezelés mellett, szoros figyelemmel követendők.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Midanxil egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos, mivel az alkohol erősítheti a Midanxil hatását.
A grépfrútlé fogyasztása a készítmény hatását befolyásolhatja, ezért a kezelés ideje alatt ne fogyasszon grépfrútlevet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptatilletve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a midazolám biztonságosságának megítélésére terhesség alatt, ezért terhesség alatt a Midanxil alkalmazása kerülendő.
Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt, rendellenes magzati szívműködést, az újszülöttnél izomtónus-csökkenést, szopási nehézséget, alacsony testhőmérsékletet, légzési nehézséget vagy elvonási tüneteket okozhat.

Szoptatás
A Midanxil bejuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Midanxil a fizikai és szellemi teljesítőképességet rontja, álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Ha az Ön alvása nem elegendő időtartamú, vagy alkoholt fogyasztott, ébersége tovább romolhat.
Hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
Midanxillal történt előkezelést követően a beteg az egészségügyi intézményt csak felelős személy kíséretében hagyhatja el.

A Midanxil laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Laktózérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 7,5 mg-os filmtabletta 92,6 mg, a 15 mg-os filmtabletta 84 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Midanxil filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A kezelést a legkisebb ajánlott adaggal kell elkezdeni.

Felnőtteknek
7,5-15 mg naponta:
1-2 db 7,5 mg-os filmtabletta (fehér) vagy 1 db 15 mg-os filmtabletta (kék).

Az elalvás perceken belül (maximum 20 perc) bekövetkezik.

Sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére
7,5-15 mg a beavatkozás előtt 30-60 perccel.

Különleges betegcsoportok
Idősek (60 év feletti) és/vagy legyengült betegek
7,5 mg naponta.

Szív- vagy légzőszervi betegség
Ajánlott adag: 7,5 mg naponta.

Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem adható Midanxil.
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a napi 7,5 mg adagot nem szabad túllépni (lásd 2. pont).

Vesekárosodás
A napi 7,5 mg adagot nem szabad túllépni (lásd 2. pont).

Gyermekek és serdülők
12 éves és annál fiatalabb gyermekeknek nem alkalmazhatnak Midanxilt, mivel a rendelkezésre álló hatáserősségű filmtabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.

- A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni az orvos által előírt adagban.

- A gyógyszert csak akkor szabad bevenni, ha legalább 7-8 órás zavartalan alvásra van lehetőség. Ha ennél előbb felébresztik, esetleg nem fog emlékezni rá, hogy mi történt az alatt az idő alatt, amíg az altató hatása tartott.

- Mindig a legkisebb adaggal kell elkezdeni a kezelést. A maximális adagot nem szabad túllépni, mert nő az idegrendszeri mellékhatások előfordulásának kockázata.

- A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, általában néhány naptól két hétig terjedhet.

- A függőség kialakulásának megelőzése érdekében csak a kezelőorvos előírása szerint, az előírt adagban szedhető, az adagot önkényesen nem szabad emelni.

- Hosszabb ideig való szedés (2 hétnél több) esetén szigorú orvosi ellenőrzés szükséges.

Ha az előírtnál több Midanxil filmtablettát vett be
A gyógyszer túladagolása során előfordulhat: álmosság, beszédzavar, szemmozgás zavara, mozgáskoordinációs zavar, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, légzészavar, zavartság, súlyos túladagoláskor ritkán eszméletvesztés.
A tünetek fokozódnak, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrel (pl. nyugtatók) vagy alkohollal kombinált mérgezés áll fenn.

A túladagolás kezelése orvosi ellátást igényel, ezért ilyen esetben azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni a Midanxil filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Midanxil szedését
Az úgynevezett benzodiazepinek, így a Midanxil szedése is gyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen akkor, ha hosszabb ideig szedik (bizonyos esetekben alig néhány hét alatt kialakul). Ilyenkor a kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezért, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, ezt előzőleg beszélje meg kezelőorvosával, aki előírja, hogyan történik a fokozatos elhagyás.
A megvonási tünetek a következők lehetnek:
fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: a betegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok iránti túlérzékenysége, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók és nyelési vagy légzési nehezítettséget okozó ajak-, száj- és torokduzzadás (angioödémának nevezett, súlyos allergiás reakció) fordulhatnak elő érzékeny egyéneknél.
Beszámoltak mellkasi fájdalomról is, amely a súlyos allergiás reakció (Kounis-szindróma) jele lehet.

Pszichiátriai kórképek: zavartság, a tájékozódás zavara, érzelmi- és hangulatzavarok, a nemi vágy változása, depresszió (előzetesen fennálló depressziót a Midanxil alkalmazása felfedhet).
A készítmény hatásával ellentétes tünetek előfordulhatnak a Midanxil alkalmazása esetén. Ennek tünetei lehetnek: például nyugtalanság, izgatottság, hiperaktivitás, idegesség, szorongás, ingerlékenység, agresszió, dühkitörés, rémálmok, szokatlan álmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés, egyéb magatartásbeli zavarok. Ilyenkor a gyógyszer szedését félbe kell szakítani. Ezek a hatások inkább időseknél fordulnak elő.
Függőség (dependencia): fizikai és pszichés függőség fejlődhet ki még szokásos adagok alkalmazása során is: a kezelés megszakítása megvonási tüneteket, visszatérő alvászavart eredményezhet, hangulatváltozás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság jelentkezhet.
Függőség kialakulásának kockázata nagyobb magasabb adagok, illetve hosszas kezelés esetén, valamint azoknál, akiknek kórelőzményében alkohollal és/vagy gyógyszerrel, illetve kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A gyógyszerrel való visszaélésről számoltak be többféle legális és tiltott szert használó egyénnél.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fejfájás, szédülés, csökkent éberség, mozgáskoordinációs zavarok. Ezek elsősorban a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és ismételt bevétel során megszűnnek. Műtét utáni túlzott nyugodtság fordulhat elő (posztoperativ szedáció).
Emlékezetkiesés szokásos adagok esetén is előfordulhat, nagyobb adagok alkalmazásakor a kockázat nő. Az emlékezetzavar nem megfelelő viselkedéssel társulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: kettős látás főleg a kezelés kezdetén fordul elő, és ismételt alkalmazás esetén általában megszűnik.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenségről, szívmegállásról számoltak be.

Érbetegségek és tünetek: vérnyomásesés.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: légzési nehézségekről számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor-bélrendszeri zavarok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrreakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomgyengeség főleg a kezelés kezdetén, ismételt alkalmazással általában megszűnik.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, mely elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezik, és ismételt bevétellel megszűnik.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: eleséssel, csonttörésekkel járó esetekről számoltak be. Kockázata nagyobb azoknál, akik egyidejűleg nyugtató hatású szereket is alkalmaztak (beleértve az alkoholos italokat is), és az időseknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Midanxil filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a filmtabletták küllemén (pl. elszíneződés).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midanxil?
- A készítmény hatóanyaga 7,5 mg, illetve 15 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Midanxil 7,5 mg és 15 mg filmtabletta:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, talkum.
Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), indigókarmin alumínium lakk.

Milyen a Midanxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Midanxil 7,5 mg filmtabletta:
Fehér színű, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Midanxil 15 mg filmtabletta:
Kék színű, kerek, domború, egyik oldalán felezővonallal ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
10 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.