PALONOSETRON ONKOGEN 250 µg oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palonosetron Onkogen palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett "szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Palonosetron Onkogen-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganatos betegség kezelésére szolgáló, úgynevezett kemoterápia előtt alkalmazzák, hogy ne alakuljon ki a kezelés kapcsán hányinger, hányás.

Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.


2. Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadják Önnek

Ne alkalmazza a Palonosetron Onkogen-t:
- ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Palonosetron Onkogen-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
- ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar ("QT-távolság megnyúlás").
- ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadnák Önnek.

Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
- depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük: úgynevezett SSRI ("szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám
- úgynevezett SNRI ("szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívverést. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek a Palonosetron Onkogen-nel együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
- súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadnák Önnek - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek a Palonosetron Onkogen-nel együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.

Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek a Palonosetron Onkogen-t, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy a Palonosetron Onkogen árthat-e a babának.

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Onkogen kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.

A Palonosetron Onkogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni a Palonosetron Onkogen-t

A Palonosetron Onkogen-t általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
- A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.

Felnőttek
- A Palonosetron Onkogen ajánlott adagja 250 mikrogramm.
- Ezt injekció formájában vénába adják be.

Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 18 év közötti életkorúak)
- A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
- A maximális adag 1500 mikrogramm.
- A Palonosetron Onkogen-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.

Nem ajánlott, hogy a Palonosetron Onkogen-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Felnőttek
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás, szédülés,
- székrekedés, hasmenés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vénák elszíneződése és tágulata,
- a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
- aluszékonyság, illetve alvászavarok,
- étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
- gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
- zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
- viszkető bőrkiütések,
- látászavar vagy szemirritáció,
- utazási betegség,
- fülcsengés,
- csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
- hasi fájdalom,
- vizeletürítési zavar,
- ízületi fájdalom.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Vizsgálatokkal kimutatható, nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- magas vagy alacsony vérnyomás
- kóros pulzusszám, illetve a szív elégtelen vérellátása,
- a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
- magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
- a vér alacsony kalciumszintje,
- a vér magas epefestékszintje,
- bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
- eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.

Gyermekek és fiatalok
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés,
- rángó testmozgások,
- kóros pulzusszám,
- köhögés vagy légszomj,
- orrvérzés,
- viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,
- láz,
- fájdalom az infúzió beadásának helyén.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Palonosetron Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Palonosetron Onkogen
A készítmény hatóanyaga a palonoszetron (hidroklorid formájában). Az oldat 50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Palonosetron Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Palonosetron Onkogen oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.

1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.02.01.