AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV KABI 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,
- légúti fertőzések,
- húgyúti fertőzések,
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
- csont- és ízületi fertőzések,
- hasüregi fertőzések,
- nőknél a nemi szervek fertőzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.


2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t:
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a nyak duzzanata;
- ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne kapjon Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:
- mirigylázban szenved,
- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
- a vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nátriumot és káliumot tartalmaz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,6%-ának felnőtteknél.
- Ez a gyógyszer kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,1%-ának felnőtteknél.
- Ez a gyógyszer kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,1%-ának felnőtteknél.
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 6,3%-ának felnőtteknél.
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t?

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.

A készítmény ajánlott adagja:
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek






40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.



1000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek






40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.



Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adag módosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t?
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
- Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
- Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
- az arc vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés;
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazását!

Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
- hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- bőrkiütés, viszketés,
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
- ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t étkezés előtt kell alkalmazni.
- hányás,
- emésztési zavar,
- szédülés,
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
- a fehérvérsejtek alacsony száma.

Egyéb mellékhatások
Nagyon kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- allergiás reakciók (lásd fent),
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz),
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség),
- vastagbélgyulladás (lásd fent),
- súlyos bőrreakciók:
-- nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
-- nagy kiterjedésű bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
-- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)
-- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma))
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
- májgyulladás (hepatitisz),
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz,
- a vesetubulusok gyulladása,
- hosszabb véralvadási idő,
- görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
- alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
- kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15 percen belül fel kell használni.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi?

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 50 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
2000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

- A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-ban lévő nátriumról és káliumról.
- Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciós üveg dobozban.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:
1 db, 5 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200 mg:
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.07.01.