CEFTAZIDIM KABI 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftazidim Kabi egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceftazidim Kabi-t a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- a tüdő vagy a mellkas,
- cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
- az agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
- a fül,
- a húgyutak,
- a bőr és a lágyrészek,
- a hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
- a csontok és az ízületek.

A Ceftazidim Kabi alkalmazható még:
- férfiaknál a prosztata műtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.


2. Tudnivalók a Ceftazidim Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceftazidim Kabi-t
- ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim Kabi-ra is allergiás lesz.
 Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim Kabi-t, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim Kabi-t kapnia.

A Ceftazidim Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Ceftazidim Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd ("Állapotok, melyekre figyelnie kell") a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim Kabi-ra is allergiás lesz.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist jelentettek a ceftazidim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Ceftazidim Kabi befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:
- Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ceftazidim Kabi-t kap.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftazidim Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem kaphat Ceftazidim Kabi-t anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:
- klóramfenikol nevű antibiotikum
- egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, pl. gentamicin, tobramicin
- furoszemid nevű vízhajtó tabletta
Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftazidim Kabi-nak lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.

A Ceftazidim Kabi nátriumot tartalmaz
Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 104 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós üvegenként, ami megfelel az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 5,2%-ának felnőtteknél.

Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t?

A Ceftazidim Kabi-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Ceftazidim Kabi-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat segítségével.

A készítmény ajánlott adagja

Az Ön Ceftazidim Kabi adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)
Testtömeg kilogrammonként naponta 25-60 mg Ceftazidim Kabi-t kapnak, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel
Testtömeg kilogrammonként naponta 100-150 mg Ceftazidim Kabi-t kapnak a csecsemők vagy gyermekek, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és serdülők, 40 kg-os vagy nagyobb testtömeggel
Naponta háromszor 1-2 g Ceftazidim Kabi, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim Kabi adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több Ceftazidim Kabi-t kap
Ha Önnél véletlenül többet alkalmaznak az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t
Ha egy injekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha már majdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, ki kell hagyni az elmaradt injekciót. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ceftazidim Kabi alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftazidim Kabi alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• A törzsön megjelenő vöröses foltok - céltáblaszerű makulák (lapos, nem kiemelkedő foltok) vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Állapotok, melyekre figyelnie kell
Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
- Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.

 Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- hasmenés
- fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén
- vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának a helyén.
Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília)
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése
- a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat
- szájpenész vagy gombás fertőzések a szájüregben vagy a hüvelyben
- fejfájás
- szédülés
- hasi fájdalom
- hányinger vagy hányás
- láz és hidegrázás.
Mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése
- a karbamid, a karbamid-nitrogén vagy a szérum-kreatinin szintjének emelkedése a vérben.

Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
- vesegyulladás vagy veseelégtelenség
- bizsergés
- rossz szájíz
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
- túl gyorsan pusztuló vörösvértestek
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceftazidim Kabi-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós/infúziós üveget tartsa a dobozában.
- A Ceftazidim Kabi por feloldását követően az oldatot 25 °C-on tárolva 6 órán belül és 5 °C-on tárolva 12 órán belül fel kell használni!
- Az oldat nem alkalmazható, ha zavaros; teljesen tisztának kell lennie. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftazidim Kabi?
- A Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz ceftazidim (1000 mg) hatóanyagot tartalmaz.
- A Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ceftazidim (2000 mg) hatóanyagot tartalmaz.
- A Ceftazidim Kabi 1 g por odatos infúzióhoz 52 mg nátriumot tartalmaz, míg a Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 104 mg nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni, ha Ön nátriumszegény étrenden él vagy méri a nátrium-(só)-fogyasztását.
A porok minden kiszerelése nátrium-karbonátot tartalmaz.

Milyen a Ceftazidim Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Ceftazidim Kabi port rendszerint injekcióhoz való vízhez keverik, hogy tiszta oldatos injekciót vagy infúziót kapjanak. Amint elkészült, orvosa a Ceftazidim Kabi oldatot más alkalmas infúziós oldattal összekeverheti. Az oldatok színe a borostyánsárgától a világossárgáig változhat.
- Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz, illetve 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 × 10 ml-es, vagy 10 × 10 ml-es, illetve 1 × 50 ml-es vagy 10 × 50 ml-es gumidugóval, alumínium kupakkal, és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárt port tartalmazó injekciós/infúziós üvegben, dobozonként.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.12.01.