CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a CEFTAZIDIME QILU és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ceftazidim egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A ceftazidimet a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

-- tüdő vagy a mellkas,
-- cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
-- agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
-- fül,
-- húgyutak,
-- bőr és a lágyrészek,
-- hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
-- csontok és az ízületek.

A ceftazidim alkalmazható még:
-- férfiaknál a prosztataműtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
-- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.


2. Tudnivalók a CEFTAZIDIME QILU alkalmazása előtt

Ön nem kaphat ceftazidimet:
- ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a ceftazidimre is allergiás lesz.
 Mielőtt elkezdené kapni a CEFTAZIDIME QILU-t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre. Önnek ez esetben tilos CEFTAZIDIME QILU-t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a CEFTAZIDIME QILU-t.

A CEFTAZIDIME QILU alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, például a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a ceftazidimre is allergiás lesz.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist jelentettek a ceftazidim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A ceftazidim befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:
( Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy CEFTAZIDIME QILU-t kap.

Egyéb gyógyszerek és a CEFTAZIDIME QILU
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat ceftazidimet anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:
- klóramfenikol nevű antibiotikum,
- egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, például gentamicin, tobramicin,
- furoszemid nevű vízhajtó gyógyszer.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a ceftazidim-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a készítménynek lehetnek olyan mellékhatásai (például szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik-e Önnél ilyen hatás.

A CEFTAZIDIME QILU nátriumot tartalmaz
A készítmény nátriumtartalmát figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú diétát tartó betegeknél.





3. Hogyan kell alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t?

A CEFTAZIDIME QILU-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

A CEFTAZIDIME QILU 1 g beadható vénába adott (intravénás) infúzió vagy injekció, illetve mély, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában.
A CEFTAZIDIME QILU 2 g beadható vénába adott (intravénás) infúzió vagy injekció formájában.

A CEFTAZIDIME QILU-t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.

Az ajánlott adag

Az Ön ceftazidim adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)
Testtömegkilogrammonként 25-60 mg ceftazidimet kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel
A csecsemők vagy gyermekek testtömegkilogrammonként 100-150 mg ceftazidimet kapnak naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők
Naponta háromszor 1-2 g ceftazidim, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A CEFTAZIDIME QILU adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több CEFTAZIDIME QILU-t kap
Ha úgy gondolja, hogy Ön véletlenül többet kapott az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t
Ha egy injekciót vagy infúziót elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót vagy infúziót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a CEFTAZIDIME QILU alkalmazását
Ne hagyja abba a CEFTAZIDIM QILU alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell
Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

- Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat, néha az arc vagy a szájüreg feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
- Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (ezek Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
- Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
- Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS-nek nevezett reakció).
- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
 Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- hasmenés,
- fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,
- vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás a tű beszúrásának helyén.

 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,
- a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások: ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,
- gombás fertőzések a szájban (szájpenész) vagy a hüvelyben,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasi fájdalom,
- hányinger vagy hányás,
- láz és hidegrázás.

 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,
- a vér-karbamidszint, a vér-karbamid-nitrogén-szint vagy a szérum-kreatininszint emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások: ezek 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vesegyulladás vagy veseelégtelenség,
- bizsergés,
- rossz szájíz,
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
- túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CEFTAZIDIME QILU-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
-- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
-- Elkészített és hígított oldat: Kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.
-- Az elkészített oldat és a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C között 24 órán át, 25 °C-on 2 órán át igazolt.
-- Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve ha a készítmény felnyitásának/elkészítésének/hígításának módja eleve kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
-- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CEFTAZIDIME QILU?
- A CEFTAZIDIME QILU 1 g vagy 2 g hatáserősségben elérhető. A készítmény hatóanyaga 1 vagy 2 g ceftazidim (ceftazidim-pentahidrát formájában).
- Egyéb összetevőként csak nátrium-karbonátot tartalmaz.
Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a CEFTAZIDIME QILU egyik összetevőjéről, a nátriumról.

Milyen az CEFTAZIDIME QILU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, 15 ml-es üvegben.
1 db, 10 db vagy 50 db üveget tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, 50 ml-es üvegben.
1 db, 10 db vagy 50 db üveget tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A CEFTAZIDIME QILU-t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.10.01.