Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

ERLEADA 60 mg filmtabletta

Hatóanyag:
apalutamide

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
112x buborékcsomagolásban


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: HORMONANTAGONISTÁK ÉS ROKON ANYAGOK Törzskönyvi szám: EU/1/18/1342/001
Gyógyszeralkategória: Antiandrogenek Gyártó: Janssen-Cilag International

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erleada egy apalutamid nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
- áttéteket adott a szervezet egyéb részeibe, és még mindig reagál az olyan gyógyszeres vagy műtéti kezelésre, amely csökkenti a tesztoszteronszintet (hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik).
- nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (kasztráció-rezisztens prosztataráknak is nevezik).
Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását. Androgének hatására a rákos daganat növekedhet. Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
Ne szedje az Erleada-t:
- ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a Terhesség és fogamzásgátlás pontot).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- valaha görcsrohamai voltak.
- bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
- bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia).
Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg. Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében. Az Erleada-t szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Néhány, Erleada-kezelés alatt álló ember esetében a szívben lévő verőerek elzáródása következett be, ami halálhoz vezethet. Az Erleada-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegségekre utaló panaszokat és tüneteket. Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, vagy légszomja jelentkezik az Erleada-kezelés alatt.
Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Erleada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
- azonnal menjen a kórházba,
- vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
- a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil),
- baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
- gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
- HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir),
- a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
- az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
- a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban) (például omeprazol),
- a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
- szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),
- a koleszterinszint csökkentésére (például "sztatinok", mint például a rozuvasztatin, szimvasztatin),
- szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
- szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
- pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
- köszvény kezelésére (például kolhicin),
- a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
- rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
- ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
- súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol),
Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni. Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Nőknek szóló információk
- Tilos Erleada-t szednie olyan nőknek, akik terhesek, akik teherbe eshetnek, vagy akik szoptatnak. Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
- Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
- Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit. Az Erleada mellékhatásai közé tartoznak a görcsrohamok. Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), beszéljen kezelőorvosával.
Az Erleada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 240 mg-os adagonként (4 tabletta), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Erleada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
A javasolt adag naponta egyszer 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta).
Az Erleada szedése
- Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
- Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
- A tablettát egészben nyelje le.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba az Erleada szedését, és forduljon kezelőorvosához. Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
- Ha egy teljes napig elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
- Ha több mint egy napig elfelejti bevenni az Erleada-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését
Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést:
- görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
- elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). Kezelőorvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
- szívbetegség - ez gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegségekre utaló panaszokat és tüneteket. Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van vagy légszomja jelentkezik az Erleada-kezelés alatt.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
A további mellékhatások közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- kifejezett fáradtság,
- ízületi fájdalom,
- bőrkiütés,
- magas vérnyomás,
- hőhullám,
- hasmenés,
- törött csontok,
- elesések,
- fogyás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomgörcsök,
- viszketés,
- az ízérzés megváltozása,
- a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat,
- a zsírok egy fajtájának, a "triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
- szívbetegség,
- alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és kartondoboz) és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erleada?
- A hatóanyag az apalutamid. Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
- A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és szilkátos mikrokristályos cellulóz. A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, polivinil-alkoholt (részben hidrolizált), talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán "AR 60" felirattal.
A tabletták tartályban vagy tárca csomagolásban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartály
A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz. Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt!
28 napos kartondoboz
Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
30 napos kartondoboz
Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.