FORTUM 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortum egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Fortum-ot a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

- tüdő vagy a mellkas,
- cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
- agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
- fül,
- húgyutak,
- bőr és a lágyrészek,
- hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
- csontok és az ízületek.

A Fortum alkalmazható még:
- férfiaknál a prosztataműtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.


2. Tudnivalók a Fortum alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Fortum-ot:
- ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Fortum-ra is allergiás lesz.
 Mielőtt elkezdené kapni a Fortum-ot, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Fortum-ot kapnia.

A Fortum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Fortum alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Fortum-ra is allergiás lesz.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Fortum befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:
( Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Fortum-ot kap.

Egyéb gyógyszerek és a Fortum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat Fortum-ot anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:
- klóramfenikol nevű antibiotikum,
- egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, pl. gentamicin, tobramicin,
- furoszemid nevű vízhajtó tabletta.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Fortum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
- ha szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fortum-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fortum-nak lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik-e Önnél ilyen hatás.

A Fortum nátriumot tartalmaz
A Fortum 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 52 mg (2,26 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
A Fortum 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 104 mg (4,52 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,2%-ának felnőtteknél.
Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium-tartalmú diétán van.


3. Hogyan kell beadni a Fortum-ot?

A Fortum-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

Fortum 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió), vagy közvetlenül vénába vagy izomba adott injekció formájában.

Fortum 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy közvetlenül vénába adott injekció formájában.

A Fortum-ot a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.

Az ajánlott adag

Az Ön Fortum adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)
Testtömeg-kilogrammonként 25-60 mg Fortum-ot kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel
Testtömeg-kilogrammonként a csecsemők vagy gyermekek 100-150 mg Fortum-ot kapnak naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők
Naponta háromszor 1-2 g Fortum, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Fortum adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több Fortum-ot kap
Ha Ön véletlenül többet kap az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fortum-ot
Ha egy injekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására, csak a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne hagyja abba a Fortum alkalmazását
Ne hagyja abba a Fortum alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell
Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

- Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a szájüreg feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
- Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
- Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
- Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS-nek nevezett reakció).
 Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- hasmenés,
- fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,
- vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának a helyén.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,
- a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,
- szájpenész vagy gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasi fájdalom,
- hányinger vagy hányás,
- láz és hidegrázás.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,
- a karbamid, a karbamid-nitrogén vagy a szérum kreatinin szintjének emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- vesegyulladás vagy -elégtelenség.

Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

- bizsergés,
- rossz szájíz,
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
- túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fortum-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Elkészített és hígított oldat
Kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az így elkészített oldatot hűtőszekrényben (4 °C-on) történő tárolás esetén 6 napon belül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolás esetén 9 órán belül fel kell használni.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortum?
- A Fortum 1 g-os és 2 g-os hatáserősségekben elérhető. A hatóanyag 1 g vagy 2 g ceftazidim (ceftazidim-pentahidrát formájában).
- Egyéb összetevőként csak (vízmentes, steril) nátrium-karbonátot tartalmaz.
- Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a Fortum egyik összetevőjéről, a nátriumról.

Milyen a Fortum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fortum 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril, fehér vagy krémszínű por
brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, 17 ml-es, 26 ml-es, 60 ml-es vagy 77 ml-es injekciós üvegbe töltve.
Az injekciós üvegek 1, 5, 10, 50 vagy 100 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.

Fortum 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril, fehér vagy krémszínű por brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, 60 ml-es vagy 77 ml-es injekciós üvegbe töltve.
Az injekciós üvegek 1, 5, 10, 25 vagy 50 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.

A Fortum-ot a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.03.01.