NOVISTIG 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Novistig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novistig két hatóanyagot tartalmaz:
-- Neosztigmin-metilszulfátot, ami az úgynevezett kolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatása, hogy visszafordítja bizonyos izomlazító gyógyszerek hatását.
-- Glikopirrónium-bromidot, ami az úgynevezett antikolinerg típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Célja, hogy gátoljon néhány, olyan nem kívánt hatást, ami a neosztigmin-metilszulfát mellett jelentkezhet, például a szívverés lassulása vagy a nyál fokozott termelődése.

A glikopirrónium-bromid és neosztigmin-metilszulfát injekciót a műtéti beavatkozás végén alkalmazzák, hogy a műtét alatt adott némelyik gyógyszer, például az altatószerek és az izomlazítók hatását visszafordítsák.


2. Tudnivalók a Novistig beadása előtt

Ne alkalmazza a Novistig-et:
-- ha allergiás a glikopirrónium-bromidra, a neosztigmin-metilszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha elzáródás van a gyomrában, a bélcsatornában vagy a húgyutakban, például a húgyhólyagban vagy a vesékben.
-- ha Ön szuxametóniumot is kap, ami egy izomlazító, amit rendszerint a műtéti beavatkozások alatt adnak.

Kezelőorvosa mindenképpen tudjon arról, ha Ön a fentiek bármelyikében szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Novistig-et:
-- ha Ön asztmában vagy sípoló légzéssel járó rohamokban szenved,
-- ha Önnek zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szem belsejében, glaukóma),
-- ha Önnek a közelmúltban bélműtéte volt,
-- ha emelkedett a testhőmérséklete (különösen gyermekeknél),
-- ha magas a vérnyomása,
-- ha Önnek szívritmuszavara van (szabálytalan szívverés) vagy lassú a szívverése.
-- ha Ön szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenved,
-- ha Ön olyan altatószerek hatása alatt áll, mint a ciklopropán vagy a halotán,
-- ha Ön izomgyengeséghez és fáradtsághoz vezető, úgynevezett miaszténia gráviszban szenved,
-- ha Önnek megnagyobbodott a dülmirigye (prosztatája),
-- ha Önnek gyomorelzáródása (gyomorszájszűkület) vagy bélelzáródása van, ami hányást, hasi fájdalmat és a has felpuffadását okozza (hűdéses bélelzáródás),
-- ha Önnek fokozottan működő pajzsmirigye van,
-- ha Ön epilepsziás vagy Parkinson-kórban szenved (egy olyan, az agyat érintő megbetegedés, ami izommerevséget és reszketést okoz).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Novistig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
-- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, monoaminoxidáz-gátlók),
-- a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. klozapin),
-- a fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszer (pl. nefopám),
-- amantadin, amit a Parkinson-kór vagy vírusfertőzés kezelésére alkalmaznak,
-- szuxametónium, ami egy izomlazító, amit rendszerint a műtéti beavatkozások alatt adnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a látása gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Novistig nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (ampullánként), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell a Novistig-et alkalmazni?

Ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

A javasolt adag:
Felnőttek és idősek esetén: kezelőorvosa 1-2 ml-t fog beadni a vénájába, 10-30 másodperc alatt. Az is lehet, hogy kezelőorvosa az Ön testtömege alapján egy egyénre szabott adagot fog Önnek beadni (azaz 0,02 ml/testtömeg-kilogrammot), 10-30 másodperc alatt.

Gyermekek és serdülők: kezelőorvosa a testtömege alapján egy egyénre szabott adagot fog beadni (azaz 0,02 ml/testtömeg-kilogrammot), 10-30 másodperc alatt. Az is lehet, hogy kezelőorvosa injekcióhoz való vízzel 10 ml-re fogja hígítani, és 5 testtömeg-kilogrammonként 1 ml ad be.

Kezelőorvosa a körülményektől függően fogja meghatározni a helyes adagot. Lehet, hogy az adagját a testtömege alapján számítják ki. Ezt az injekciót rendszerint 10-30 másodperc alatt adják be, és az Ön válaszreakciójától függően előfordulhat, hogy a beadást ismételni kell.

Ha az előírtnál több Novistig-et kapott
Ez nem valószínű, mert az adagot egy egészségügyi szakember fogja beadni.
A túladagolás megváltoztathatja a szívverés sebességét, fokozhatja a nyáltermelődést, és nehézlégzést okozhat. Ha azt feltételezi, hogy túl sokat kapott, azonnal szólnia kell kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várható fontos mellékhatások:
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, noha a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Bármilyen, hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadását, bőrkiütést vagy bőrviszketést (különösen akkor, ha az az egész testét érinti), azonnal el kell mondania a kezelőorvosának.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Az arc, az ajkak vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést vagy légzést okozhat, a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés és a szédülés. Ez az úgynevezett angioödéma vagy egy súlyos allergiás reakció jele lehet (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek gyakorisága nem ismert:
-- szájszárazság,
-- nehezebb székletürítés (székrekedés),
-- lassú szívverés (bradikardia),
-- erős, kalapáló szívverés érzése (szívdobogásérzés, más néven palpitáció) vagy szabálytalan szívverés,
-- csökkent nyáktermelés a tüdőben,
-- vizeletürítési zavar,
-- a bőr fénnyel szembeni, fokozott érzékenysége (fotofóbia),
-- a bőr kiszáradása,
-- a bőr kivörösödése (kipirulás),
-- zavartság,
-- hányinger, hányás, szédülés,
-- szembetegség (zöldhályog, más néven glaukóma),
-- tág pupillák,
-- homályos látás,
-- megnövekedett nyáktermelés a gyomorban és gátolt/csökkent verejtékezés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Novistig-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A készítményt az első felbontás után azonnal fel kell használni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A Novistig csak akkor adható be, ha az oldat tiszta és részecskéktől mentes.

Mivel ezt a gyógyszert csak kórházban szabad felhasználni, a megsemmisítést közvetlenül a kórház végzi. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novistig?
A hatóanyagok a glikopirrónium-bromid és a neosztigmin-metilszulfát.
Minden egyes üveg ampulla 1 ml oldatot tartalmaz, ami tartalmazza a két hatóanyagot, 0,5 mg glikopirrónium-bromidot és 2,5 mg neosztigmin-metilszulfátot.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav (E330), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E524) vagy citromsav oldat (pH beállításhoz) injekcióhoz való vízben.

Milyen a Novistig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
1 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú 2 ml térfogatú üvegampullába töltve kerül forgalomba.
10 darab 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020.08.01.