Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

PERGOVERIS 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Hatóanyag:
follitropin alfa, lutropin alfa

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1 inj.üv.+1 előre töltött fecsk.


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: 12600

Eü. emelt támogatás: Igen

Gyógyszerfőkategória: GONADOTROPINOK ÉS MÁS OVULATIO-STIMULÁLÓK Törzskönyvi szám: EU/1/07/396/001
Gyógyszeralkategória: Gonadotropinok Gyártó: Merck Europe

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve "alfa-follitropin" és "alfa-lutorpin". Mindkettő a "gonadotropinoknak" nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és a termékenységben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a "luteinizáló hormon" (LH) vagy a "follikulus stimuláló hormon" (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:
- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a "humán koriongonadotropin" (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
- ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;
- ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
- hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont "Legsúlyosabb mellékhatások" részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon (hCG)) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont "A felhasznált mennyiség" részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.
A reproduktív szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pergoveris-t ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropint, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
- Por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni, és azonnal fel kell használni.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan készítse el és adja be magának az injekciót. A legelső injekciót az Ő felügyeletük mellett adja be magának.
- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert. Ennek elvégzésekor kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a lentebb található "Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?" utasítást.
A felhasznált mennyiség
A Pergoveris injekció szok��sos kezdő adagja napi egy injekciós üveg.
- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett alfa-follitropin készítményt ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.
- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.
- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció - IUI) is végezhető.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCGlt sem fog kapni (lásd 2. pont, "Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?
Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat: Mindennap azonos időpontban adja be magának az injekciót.



Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, "Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)").
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
- Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).
- A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
- fejfájás
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés
- emlőfájdalom
- rossz közérzet vagy hányás
- hasfájás vagy kismedencei fájdalom
- hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- az asztmája súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Ne adja be az elkészített oldatot, ha az nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
- Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammal egyenértékű) alfa-lutropint tartalmaz.
Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, metionin, poliszorbát 20, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Pergoveris por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
- A por fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított pellet 150 NE (11 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint tartalmaz egy brómbutil gumidugóval lezárt üveg injekciós üvegben.
- Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó üveg injekciós üvegben.
- A Pergoveris egységcsomagban 1, 3, 10 port tartalmazó injekciós üveg és megfelelő számú oldószer (1, 3 vagy 10 injekciós üveg) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.