QALSODY 100 mg oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Qalsody és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qalsody hatóanyaga a toferszen, amely az úgynevezett antiszensz oligonukleotidok
gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél az amiotrófiás laterálszklerózis (röviden ALS) - amely az akaratlagosan mozgatható izmok mozgatásáért felelős idegsejtek pusztulásával járó betegség - egy olyan típusának kezelésére alkalmazzák, amelyet az úgynevezett SOD1-gén megváltozása (mutációja) okoz.

Az SOD1-gén mutációi által okozott ALS a mozgató idegsejtek betegségeinek egy ritka fajtája, amely az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekre van hatással. Az SOD1-gén mutációi az SOD1 nevű fehérje mérgező hatású formájának felhalmozódását okozzák. Ez az izmoknak küldött utasításokért felelős mozgató idegsejtek pusztulását okozza, ami az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet, beleértve a légzéshez és a nyeléshez használt izmokat is.

A Qalsody a SOD1-fehérje felhalmozódásának csökkentésével fejti ki hatását. Ez segít megelőzni a mozgató idegsejtek pusztulását, és lassíthatja az izomerő elvesztését.


2. Tudnivalók mielőtt beadják Önnek a Qalsody-t

A Qalsody nem alkalmazható
- ha allergiás a toferszenre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qalsody úgynevezett lumbálpunkciós eljárással (lásd 3. pont) történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata. Ezek közé tartozhat a fejfájás, a hátfájás és a fertőzés.

Néhány beteg esetében beszámoltak arról, hogy a Qalsody beadását követően a gerincvelő gyulladása (mielitisz), vagy az ideggyökerek irritációja vagy sérülése (radikulitisz) alakult ki. Önnek ismernie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit, amíg ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél. Lásd a Súlyos mellékhatások című részt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Néhány esetben a Qalsody-val kezelt betegeknél a látóideg duzzanatáról (papillaödéma) és/vagy az agy körüli nyomásnövekedésről (fokozott koponyaűri nyomás) számoltak be. Lásd a Súlyos mellékhatások című részt a betegtájékoztató 4. pontjában.

A kezelést megelőző vizsgálatok
Előfordulhat, hogy a kezelés megkezdése előtt vizeletvizsgálatot (a veseműködés ellenőrzésére) és vérvizsgálatot (a megfelelő véralvadás ellenőrzésére) végeznek Önnél. Erre azért van szükség, mert a Qalsody-val azonos csoportba tartozó más gyógyszerek hatással lehetnek a vesére és a véralvadást elősegítő vérsejtekre. Ezekre a vizsgálatokra nem feltétlenül van szükség minden alkalommal, amikor Ön Qalsody-t kap.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Qalsody
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

Terhesség
A Qalsody alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás
Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje el a Qalsody- kezelést. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke, valamint a kezelés előnyét az Ön szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha a Qalsody-kezelés alatt változást észlel a látásában.

A Qalsody nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 15 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.

A Qalsody káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 15 milliliteres adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan adják be Önnek a Qalsody-t?

A toferszen ajánlott adagja 100 mg. Az első három adagot 14 naponként fogják beadni a kezelés 1., 15. és 29. napján. A Qalsody-t ezután 28 naponta fogják beadni.

Ezt a gyógyszert a gerincvelőt körülvevő folyadékba adott (intratekális) injekció formájában adják be a hát alsó részébe, gerinccsapolással (lumbálpunkciós eljárással). Ez úgy történik, hogy egy tűt szúrnak a gerincvelő körüli térbe. Az eljárást a gerinccsapolásban jártas orvos fogja elvégezni.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Qalsody-t?
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kell a Qalsody-t kapnia. Ne hagyja abba a Qalsody-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

Ha kihagy egy Qalsody-injekciót
Ha kihagy egy Qalsody-adagot, beszéljen kezelőorvosával, hogy azt a lehető leghamarabb beadhassák Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lumbálpunkcióval összefüggő mellékhatások a Qalsody beadása közben, vagy azt követően is jelentkezhetnek. A mellékhatások közé tartozhat a fejfájás, a hátfájás és a fertőzés.

Súlyos mellékhatások
A Qalsody-val kezelt betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatások a gerincvelő-gyulladás (mielitisz) vagy az ideggyökerek irritációja és sérülése (radikulitisz) voltak. A gyakori tünetek között a következők szerepelhetnek:
- gyengeség;
- zsibbadás;
- rendellenes érzékelés (bizsergés);
- fájdalom.

A szemet az aggyal összekötő ideg duzzanatáról (papillaödéma), és az agy körüli nyomásnövekedésről (fokozott koponyaűri nyomás) is beszámoltak. A papillaödéma a megnövekedett koponyaűri nyomás következménye lehet. A gyakori tünetek a következők lehetnek:
- homályos látás;
- kettős látás;
- látásvesztés;
- fejfájás.

Beszámoltak az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladásáról (aszeptikus vagy kémiai reakció okozta agyhártyagyulladás). Ezt nem fertőzés okozza. A gyakori tünetek a következők lehetnek:
- fejfájás;
- láz;
- tarkókötöttség;
- hányinger;
- hányás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fájdalom (hátfájás, fájdalom a karokban vagy lábakban);
- fáradtságérzés;
- izomfájdalom és ízületi fájdalom;
- láz;
- emelkedett fehérjeszint és/vagy fehérvérsejtszám az agyat és a gerincvelőt körülvevő folyadékban.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izommerevség;
- idegfájdalom, beleértve az égő, szúró, bizsergő érzést.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket vagy bármilyen új, olyan tünetet észlel, ami aggasztja Önt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Qalsody-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel az oldatban, vagy ha az injekciós üvegben lévő folyadék nem átlátszó és színtelen.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban.

A Qalsody injekciós üveg az eredeti dobozban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), legfeljebb 14 napig tárolható.

A Qalsody bontatlan injekciós üvege kivehető a hűtőszekrényből és szükség esetén visszatehető oda.
A bontatlan injekciós üveg az eredeti dobozból kivéve naponta legfeljebb 6 órán át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 napig tárolható.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qalsody?
- A készítmény hatóanyaga a toferszen.
- 100 mg toferszent tartalmaz 15 ml-es injekciós üvegenként.
- 6,7 mg toferszent tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium- klorid-hexahidrát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Qalsody külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qalsody tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció.
A Qalsody 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.07.09.