STAMARIL por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Stamaril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stamaril olyan oltóanyag, amely a sárgaláz nevű súlyos fertőző betegség ellen nyújt védelmet. A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjed át az emberre.
A Stamarilt olyan embereknek adják be, akik:
olyan területre utaznak, illetve területen utaznak át vagy élnek, ahol előfordul a sárgaláz,
- bármely olyan országba utaznak, ahol a belépéshez megkövetelik a Nemzetközi Oltási Igazolást (ez függhet az ugyanezen utazás során előzőleg meglátogatott országoktól)
- fertőző anyagokkal érintkezhetnek, mint pl. a laboratóriumokban dolgozók.
Ahhoz, hogy a sárgaláz elleni oltásról érvényes igazolást szerezzen, szükséges, hogy egy engedélyezett oltási központban kapja meg a védőoltást, úgy, hogy a Nemzetközi Oltási Igazolás kiadható legyen. Ez az igazolás az első oltást követő 10. naptól kezdve érvényes. Amennyiben emlékeztető oltás beadására van szükség, (lásd 3. pont) a kiadott igazolás az oltás beadása után azonnal érvényes.
2. Tudniavalók a Stamail alkalmazása előtt
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt pontok bármelyike is vonatkozik Önre vagy gyermekére. Amennyiben valamit nem ért, kérje meg orvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy magyarázzák el.
Ne alkalmazza a Stamarilt, ha Ön vagy gyermeke
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy tojásra vagy csirkefehérjékre
- bármilyen korábbi sárgaláz elleni védőoltás után súlyos allergiás reakciót észlelt
- 6 hónaposnál fiatalabb.
- immunrendszere bármely okból, így betegség vagy orvosi kezelések (pl. kortikoszteroidok vagy kemoterápia alkalmazása) következtében rosszul működik vagy legyengült
- immunrendszere HIV fertőzés miatt legyengült. Vérvizsgálati eredményei alapján orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy alkalmazható-e Önnél a Stamaril
- HIV fertőzésben szenved és fertőzés következtében kialakult aktív tünetei vannak
- csecsemőmirigyével korábban problémák voltak vagy bármilyen okból a csecsemőmirigyet eltávolították
- magas vagy mérsékelten magas lázas betegségben vagy heveny betegségben szenved. A védőoltás beadását a gyógyulás utánra kell halasztani.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stamaril alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha Ön 60 évesnél idősebb vagy 9 hónaposnál fiatalabb, mivel nagyobb kockázattal rendelkeznek a védőoltás által kiváltott bizonyos típusú súlyos, de ritkán előforduló mellékhatásokkal szemben (köztük az agyat és az idegeket, valamint a létfontosságú szerveket érintő súlyos mellékhatásokkal; lásd 4. pont). A védőoltást csak akkor adják be, ha a vírusfertőzés kockázata jól igazolt azokban az országokban, ahol az illető tartózkodni készül.
- ha gyermeke 6 - 9 hónap közötti életkorú. A Stamaril 6 - 9 hónapos gyermekek esetében csak speciális helyzetekben és a hatályos hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be
- ha Ön vagy gyermeke HIV vírussal fertőzött, de nincsenek a fertőzésből eredő aktív tünetei. Vérvizsgálati eredményei és szakorvosi vélemény alapján orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy alkalmazható-e Önnél a Stamaril
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen vérzési rendellenessége van (például örökletes vérzékenység (hemofília) vagy alacsony vérlemezkeszám), vagy bármilyen gyógyszert szed, amely gátolja a vér normális alvadását. Ilyen esetben még kaphat Stamarilt, feltéve, ha az injekciót bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).
Mint minden védőoltásra, a Stamarilra is igaz, hogy nem minden oltott személy számára nyújt teljes védelmet.
Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Stamaril
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha mostanában olyan kezelésben részesült vagy olyan gyógyszert kapott, amely legyengíthette az immunrendszerét, a védőoltás beadását el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi vizsgálati eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt. Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
A Stamaril egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, a hastífusz elleni vakcinákkal (amelyek tifoid Vi kapszuláris poliszacharidot tartalmaznak) és/vagy hepatitisz A (A típusú fertőző májgyulladás) elleni vakcinával.
A Stamaril alkalmazása után a dengue vagy japán encephalitis vérvizsgálatok eredményei fals pozitívak lehetnek. Ha Ön vagy gyermeke számára a jövőben ilyen vizsgálatot írnak elő, kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy megkapta ezt az oltást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ön nem kaphat Stamarilt, kivéve, ha ez elkerülhetetlenül szükséges. Orvosa vagy a gyógyszerésze tájékoztatást adhat Önnek arról, hogy nélkülözhetetlen-e a védőoltás beadása a terhessége során, illetve a szoptatás alatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stamarilt?
Adagolás
A Stamarilt egyszeri, 0,5 ml-es adagban adják be felnőtteknek vagy 6 hónaposnál idősebb gyermekeknek.
Az első adagot legalább 10 nappal azelőtt kell beadni, amikor a sárgaláz elleni védettség szükségessé válik. Ez azért van így, mert a védőoltás első adagjának 10 napra van szüksége ahhoz, hogy hatása kialakuljon és megfelelő védelmet nyújtson a sárgaláz vírus ellen. Az ezen adag által biztosított védelem időtartama legalább 10 év, de akár élethosszig is tarthat.
- Emlékeztető oltás (0,5 ml) beadására akkor lehet szükség, ha:
- Önnél vagy gyermekénél nem alakult ki a megfelelő immunválasz az első adag után
legalább 10 év eltelt az első adag beadása óta és azt a meglátogatni kívánt országba a belépés feltételeként előírják.
A Stamaril alkalmazásának módja
A Stamarilt injekció formájában az orvos vagy a nővér adja be. A védőoltást általában a bőr alá injektálják, de adható az izomba is.
A védőoltást tilos érbe fecskendezni!
Ha az előírtnál több Stamarilt alkalmazott
Néhány esetben már történt olyan, hogy az előírtnál több adag került beadásra.
Ezekben az esetekben a jelentett mellékhatások megegyeztek a 4. pontban leírtakkal.
Ha bármilyen további kérdése ezen védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás l is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néha az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették:
Allergiás reakciók
- bőrkiütés, bőrviszketés, illetve csalánkiütés
- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve más testtájak duzzanata
- nyelési, illetve légzési nehézség
- eszméletvesztés
Az agyat és az idegeket érintő reakciók
Ezek a mellékhatások a védőoltás beadását követő egy hónapon belül fordulhatnak elő és néha halálos kimenetelűek lehetnek.
A tünetek közé tartozik:
- fejfájással és zavartsággal társuló magas láz
- rendkívüli fáradtságérzet
- nyaki merevség
- az agy és az idegszövetek gyulladása
- görcsrohamok
- részleges vagy teljes testre kiterjedő mozgáskorlátozottság, illetve érzőműködés-csökkenés (Guillain-Barré szindróma és fokális neurológiai deficit).
A létfontosságú szerveket érintő súlyos mellékhatás
Ez a védőoltás beadását követő 10 napon belül fordulhat elő és néha halálos kimenetelű lehet. A mellékhatás a sárgaláz vírusfertőzésre emlékeztethet. Általában fáradtságérzettel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik. Ez súlyos izom- és májrendellenességgel, bizonyos vérsejttípusok számának csökkenésével (amely szokatlan véraláfutásokat, illetve vérzéseket, valamint fokozott fertőzési kockázatot eredményez), valamint a vesék és a tüdő normális működésének károsodásával folytatódik.
Ha a fenti tünetek BÁRMELYIKÉT észleli, AZONNAL értesítse orvosát.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több oltottat érint):
Fejfájás
- Enyhe vagy mérsékelt fáradtság vagy gyengeség érzés
- Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés
- Izomfájdalom
- Láz (gyermekeknél)
- Hányás (gyermekeknél)
Gyakori (10 közül 1-nél kevesebb oltottat érint):
- Láz (felnőtteknél)
- Hányás (felnőtteknél)
- Ízületi fájdalmak
- Hányinger
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrvörösség, viszketés, duzzanat vagy kemény csomó
Nem gyakori (100 közül 1-nél kevesebb oltottat érint):
- Szédülés
- Gyomorfájás
- Az injekció beadásának helyén megjelenő hólyag
Ritka (1000 közül 1-nél kevesebb oltottat érint):
- Hasmenés
- Orrfolyás, bedugult vagy viszkető orr (rhinits)
Nem ismert (gyakorisága az ismert adatok alapján nem becsülhető):
- Nyirokcsomó-duzzanatok (limfadenopátia)
- Zsibbadás vagy szúró érzés (paresthesia, érzékelészavarok)
- Influenzaszerű tünetek
Egyéb mellékhatások gyerekeknél
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több oltottat érint):
- Ingerlékenység, sírás
- Étvágytalanság
- Álmosság
Ezek a mellékhatások általában a vakcinációt követő 3 napon belül jelentkeztek és rendszerint nem tartanak tovább 3 napnál. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe intenzitású.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stamarilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A port tartalmazó injekciós üveget és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Feloldás után azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stamaril?
Feloldás után egy adag (0,5 ml):
- A vakcina hatóanyaga:
Sárgaláz vírus¹ 17D-204 törzse (élő, legyengített) legalább 1000 NE
¹specifikált patogénmentes csirkeembriókban előállítva.
- Egyéb összetevők:
Laktóz, szorbit, L-hisztidin-hidroklorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Stamaril külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Stamaril por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz formában (a por injekciós üvegben (0,5 ml-es adag) + az oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml-es adag) tűvel vagy tű nélkül) kerül forgalomba.
Csomagolás: 1, 10 vagy 20 db.
A beadásra való előkészítést követően a szuszpenzió bézs, illetve rózsaszínes bézs színű, többé-kevésbé áttetsző port tartalmazó.
Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 12. 01.