TEICOPLANIN APTAPHARMA 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin AptaPharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teicoplanin AptaPharma egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.

A Teicoplanin AptaPharma-t felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- a bőr és a bőr alatti - néha lágyrésznek nevezett - szövet fertőzései
- csontfertőzések és ízületi fertőzések
- tüdőfertőzés
- húgyúti fertőzés
- a szív - néha endokarditisznek nevezett - fertőzései
- a hasfal - peritonitisznek nevezett - fertőzései
- a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok valamelyike okozza

A Teicoplanin AptaPharma használható a Clostridium difficile nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.


2. Tudnivalók a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Teicoplanin AptaPharma
- ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra
- ha korábban a felsőteste kivörösödött ("vörös ember" szindróma)
- ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia)
- ha veseproblémái vannak
- ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin AptaPharma").

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Vizsgálatok
A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre valószínűbb, hogy sor kerül, amennyiben:
- az Ön kezelése hosszabb ideig tart
- Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/ttkg naponta kétszer)
- veseproblémái vannak
- olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.

Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Teicoplanin AptaPharma-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak - kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.

Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Teicoplanin AptaPharma befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Teicoplanin AptaPharma működését.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:
- aminoglikozidok - mivel ezeket tilos keverni a Teicoplanin AptaPharma-val. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak
- amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- ciklosporin - az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- vízhajtók - diuretikumok (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Teicoplanin AptaPharma-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teicoplanin AptaPharma-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Teicoplanin AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin AptaPharma-t?

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája
Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén
-- Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
-- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén
-- Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 12 mg vénába adott injekcióban.
-- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

A Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés
A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:
-- Enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
-- Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.

Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén
A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:
-- az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízisfolyadékba
-- a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízisfolyadékba
-- a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízisfolyadékba.

Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)
- Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
-- Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.

Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)
-- Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
-- Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.

Hogyan adják be a Teicoplanin AptaPharma-t?
A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,
-- egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.
-- Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.
Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be. Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.

Ha az előírtnál több Teicoplanin AptaPharma-t kapott
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Teicoplanin AptaPharma-t kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették beadni a Teicoplanin AptaPharma-t
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Teicoplanin AptaPharma-t. Nem valószínű, hogy a felírt adagtól eltérően fogja megkapni a gyógyszert. Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Teicoplanin AptaPharma-kezelést
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció - a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a felsőtest kivörösödése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken - ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens-Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek
-- vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér - ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek
-- eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vénás duzzanat és vérrögképződés
- nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs)
- a szokásosnál többször előforduló fertőzések - ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) - az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek
- veseproblémák vagy a veseműködés - laboreredményekkel kimutatható - megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap.
- epilepsziás rohamok

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Egyéb mellékhatások
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, bőrpír, viszketés
- fájdalom
- láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkeszám csökkenése
- a májenzimek megemelkedett szintje a vérben
- a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
- halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
- hányinger vagy hányás, hasmenés
- szédülés vagy fejfájás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés (tályog)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- panaszok a tű beszúrásának helyén - például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
- a vérsejtek minden típusának alacsony szintje

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teicoplanin AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Teicoplanin AptaPharma feloldás utáni tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk "A Teicoplanin AptaPharma elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk" című részben találhatók.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teicoplanin AptaPharma?

-- A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
200 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.

-- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) a porban; és injekcióhoz való víz az oldószerben.

Milyen a Teicoplanin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Teicoplanin AptaPharma por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. A por szivacsos, fehér-elefántcsontszínű liofilizált por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg elkészített oldata: világosbarna, opálos oldat.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg elkészített oldata: barna, opálos oldat.

A por csomagolása:
-- Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
-- Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
20 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.

Az oldószer csomagolása: I-es típusú színtelen üvegampulla.

Kiszerelés:
-- 1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban
-- 10× (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.10.01.