TELZIR 700 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.

A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik. Együtt alkalmazzák egy kis adagban adott másik gyógyszerrel, a ritonavirral, amely megemeli a Telzir vérszintjét. A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket proteázgátlóknak neveznek. A proteáz egy, a HIV által termelt enzim, amelyik lehetővé teszi, hogy az Ön vérében lévő fehérvérsejtekben (CD4 sejtek) a vírusok felszaporodjanak. A proteáz működésének megakadályozásával a Telzir megállítja a HIV szaporodását és további CD4 sejtek megfertőződését.

A Telzir-t kis adagú ritonavirrel együtt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák ("kombinációs kezelés") HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére.

A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben. Ennek elkerülése és a betegség súlyosbodásának megakadályozása érdekében nagyon fontos, hogy minden gyógyszerét pontosan az orvos előírásának megfelelően szedje.

A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et. A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.


2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt

A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található betegtájékoztatót. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Telzir-t:
- ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirra.
- ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

- alfuzozin (prosztata problémák kezelésére alkalmazzák);
- asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergiás tünetek kezelésére - ezek a gyógyszerek esetleg vény nélkül is kaphatók);
- pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák);
- kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák);
- lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák);
- ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák);
- ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek);
- bepridil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
- orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények;
- lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
- szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegsége) kezelésére alkalmazzák;
- paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).

-> Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre. Lehet, hogy a Telzir-re is allergiás.
- Ha májbetegsége van. Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és a ritonavir adagját. Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt. Ha májbetegsége rosszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia. Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
- Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás). Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
- Ha Ön cukorbeteg. Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása. Az is előfordult, hogy néhány betegnél ezen gyógyszerek szedése közben alakult ki diabétesz.
- Ha bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Telzir" részt.

-> Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége.

Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a Telzir-kezelés előtt és annak folyamán.

Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek a következők:
- régi fertőzések fellángolása
- testalkatváltozás
- csontrendszeri problémák.
Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Telzir-t.

Kérjük olvassa el ennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében "A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások" részben foglaltakat. Ha bármilyen kérdése van ezzel az információval vagy a tanácsokkal kapcsolatban:
-> Beszéljen kezelőorvosával.

Bőrkiütés előfordulhat. A Telzir-t azonban tovább szedheti. Antihisztaminokkal kezelhető a kiütés. Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma). Ilyen esetben a Telzir szedését azonnal abba kell hagynia, és soha többet nem szedheti.

Egyéb gyógyszerek és a Telzir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezeket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és ritonavirrel együtt. Ez nagyon fontos, mivel a Telzir vagy a ritonavir erősítheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatását. Ez néha súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet.

Van néhány gyógyszer, amelyet nem szabad Telzir-rel együtt szedni. Ellenőriznie kell a gyógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a "Ne szedje a Telzir-t" részben.

Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt:
- ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg-nál nagyobb adagban (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- rifabutin, másodnaponként 150 mg-nál nagyobb adagban (antibiotikum);
- lidokain, injekcióban beadva;
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
- szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák);
- naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
- flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha alkalmazásuk feltétlenül szükséges. Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség.
- lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi Telzir/ritonavirrel együtt:
- atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
- dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
- warfarin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek;
- injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
- klaritromicin, eritromicin (antibiotikum);
- metadon (heroin-helyettesítő);
- dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz (daganatos betegségek néhány típusának a kezelésére alkalmazzák).

Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:
- etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Hormonális fogamzásgátlás
Ha a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásgátló hatását.
-> Válasszon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát. Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
-> A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Telzir hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.
-> Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség rosszabbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak ki szervezetében.
-> Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

A Telzir nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir teljes napi adagját bevegye, ahogyan azt az orvos előírta. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egészben kell lenyelni vízzel vagy egyéb itallal. A Telzir tablettákat be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt. A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát. (Olvassa el a Telzir belsőleges szuszpenzió betegtájékoztatóját arra vonatkozóan, hogy étellel vagy anélkül kell-e bevenni.)

Felnőttek
Az ajánlott adag egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.

Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 39 kg
Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt, ha le tudják egészben nyelni a tablettát.

Gyermekek 6 éves kor felett és 39 kg-nál kisebb testtömeggel
A Telzir belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni.

Májbetegségben szenvedő felnőttek
Ha Önnek enyhe májbetegsége van, a szükséges adag: egy Telzir tabletta (700 mg) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség esetén a Telzir adagját csökkenteni kell. Ezt az adagmódosítást a Telzir tablettával nem lehet megoldani.
Önnek Telzir belsőleges szuszpenziót kell kapnia.

Ha az előírtnál több Telzir-t vett be
Ha több Telzir-t vett be, mint az előírt adag:
-> Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Telzir-t
Ha elfelejti bevenni a Telzir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ne hagyja abba a Telzir szedését utasítás nélkül
Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Nem szabad abbahagynia anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.


4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy a mellékhatásokat a Telzir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek vagy maga a HIV-betegség okozza-e. Ezért nagyon fontos, hogy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
- Hasmenés
- A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
- Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
- Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) - ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;
- Fejfájás, szédülés;
- Fáradtságérzés;
- A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz nevű enzim szintjének emelkedése;
- A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.

Nem gyakori mellékhat��sok
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- Az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata (angioödéma).

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma).

Izompanaszok jelentkezhetnek
Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek. Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis). Ha Ön izompanaszokat észlel:
-> Értesítse kezelőorvosát.

Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat
Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt proteázgátlókat szedtek.
Ha ez Önnél is előfordul:
-> Azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
-> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások

A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására. Ha ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladás jelei és tünetei léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel:
-> Azonnal értesítse kezelőorvosát. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte kezelőorvosa tanácsát.

Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának csökkenése miatt.

A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:

- ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést;
- ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek;
- ha alkoholt fogyasztanak;
- ha immunrendszerük nagyon legyengült;
- ha túlsúlyosak.

Jelek, amelyekre figyelnie kell:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- mozgási nehézség.

Ha bármelyik fenti tünetet észleli:
-> Értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A Telzir nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telzir

- A hatóanyag a fozamprenavir. Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir- kalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Telzir 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. A tabletta kapszula alakú, mindkét oldalon domború, rózsaszínű, egyik oldalon "GXLL7" jelzéssel.

A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.08.23.