TOBREX 3 mg/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.

A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp tobramicin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy, az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzést okozó csírákat (baktériumokat).

Ha bármilyen kérdése van a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, illetve arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


2. Tudnivalók a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Figyelmesen tartsa be kezelőorvosa utasításait, azok ugyanis eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne alkalmazza a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet:
- ha allergiás a hatóanyagra, bármely más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben a következők bármelyike fennáll az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhatnak. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
• Ha a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppel együtt más antibiotikus kezelést is alkalmaz, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz: a vázizmok gyengeségét előidéző ideg-izom betegség) vagy a Parkinson-kór (egy folytonosan rosszabbodó idegrendszeri betegség, amely befolyásolja a mozgást), konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
• Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp hosszabb ideig tartó alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.

Szemfertőzések kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki azokat, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit a szemébe.

Gyermekek és serdülők
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp 1 éves vagy idősebb gyermekeknél a felnőttekével megegyező adagban használható. A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Felnőttek és idősek
A 65 éves vagy annál idősebb betegek a felnőttekével azonos adagban használhatják a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet.

Egyéb gyógyszerek és a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy látászavar alakul ki, ne vezessen vagy kezeljen gépet, míg az el nem múlik.

A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt javasolt adagot.

A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek esetében:

- Enyhe és közepesen súlyos fertőzésben az adag 4 óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve.
- Súlyos esetekben az adag óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve, míg javulás nem észlelhető; ezt követően az adagolás gyakoriságát a kezelés befejezése előtt csökkenteni kell.
- Legfeljebb napi 14 csepp alkalmazható 1 - 2 éves gyermekek esetén és legfeljebb 46 csepp naponta 2 - 12 éves gyermekek esetén. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.

A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
A készítményt csakis a kezelőorvos által javasolt ideig használja. A tartós antibiotikum használat felülfertőződéseket eredményezhet.

Az alkalmazás módja

A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet az érintett szembe vagy szemekbe kell becseppenteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet kizárólag a szemébe alkalmazza.





- Mossa meg a kezét.
- Vegye kezébe a szemcseppentő tartályt.
- Csavarja le a kupakot.
- Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
- Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
- Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- A cseppentő végével ne érintse meg a szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt, mivel ezzel beszennyezheti az oldatot. A cseppentő vége a szemhez se érjen hozzá, mert ez szemsérülést okozhat. A nem használt tartályt tartsa szorosan lezárva.
- Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp kerüljön a szemébe. (3. ábra)
- A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp használatát követően csukja be a szemét és finoman gyakoroljon nyomást ujjával a belső szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp bekerüljön a szervezetébe, valamint növelheti a készítmény szemen kifejtett hatását.
- Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
- Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel, habár nem valószínű, hogy nemkívánatos hatások jelentkeznének. Ne használja újból a szemcseppet, míg el nem jön a következő tervezett adagolás ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet, folytassa a következő tervezett adaggal. Mindazonáltal, ha már közel van a következő tervezett adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha minden nap ugyanabban az időben alkalmazza a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet, nehezebben feledkezik meg róla.

Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp és a többi szemcsepp alkalmazása között legalább 5 perc teljen el. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szemfelszíni gyulladás, szaruhártya (kornea) károsodás, látászavar, homályos látás, a szem és a szemhéj duzzanata, szemhéjvörösség, szemszárazság, fokozott könnytermelés, szemfájdalom, szemviszketés, a szem váladékozása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés.

Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy ritkulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció, súlyos bőr reakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés. bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik, bőrkiütés. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!

Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tartályt ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tartályra.
Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
3 mg tobramicint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, tiloxapol, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, bórsav, kénsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely 5 ml-es műanyag cseppentőfeltéttel ellátott tartályban, csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.03.01.