ANESIA 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató

2. Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió rövid hatású általános érzéstelenítő, melyet a vénába adnak be.

A propofol az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (bizonyos típusú alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:
• általános érzéstelenítés (anesztézia) bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél,
• intenzív osztályon lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálására) 16 évesnél idősebbek esetén,
• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett nyugtatásra (szedálásra), önmagában, illetve helyi (lokális) vagy részleges (regionális) anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:
• általános érzéstelenítés (anesztézia) bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél,
• intenzív osztályon lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálására) 16 évesnél idősebbek esetén,
• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett nyugtatásra (szedálásra), önmagában, illetve helyi (lokális) vagy részleges (regionális) érzéstelenítéssel (anesztéziával) kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.


2. TUDNIVALÓK AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

2. Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót:
- ha allergiás a propofolra, szójára vagy földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők intenzív osztályon történő nyugtatására (szedálására).

Ne alkalmazza az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót:
- ha allergiás a propofolra, szójára vagy földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők intenzív osztályon történő nyugtatására (szedálására).
- 3 évesnél fiatalabb gyermekek érzéstelenítésére (anesztéziára).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Megfelelő figyelmet kell fordítani az Anesia emilziós injekció vagy infúzió alkalmazásakor:
- zsíranyagcsere betegségben;
- olyan betegségek esetén, amikor a zsíremulziók alkalmazása óvatossággal ajánlott (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztetések részben).

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak alacsonyabb sebességgel adható:
- gyenge általános állapotú betegeknél;
- szívbetegségben szenvedőknél, légzési, valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében;
- dehidratált (hipovolémiás) betegeknél.

A szív-, keringési és légzési elégtelenséget, valamint a dehidratációt (hipovolémiát) az Anesia emulziós injekció vagy infúzió beadása előtt mindig rendezni kell, amennyiben lehetséges.

Kifejezett vérnyomásesés szükségessé teheti az Anesia adagolási sebességének csökkentését és/vagy folyadékpótló kezelés megkezdését, valamint szükség esetén érösszehúzó hatású gyógyszerek adását. Koszorúér-károsodásban vagy károsodott agyi véráramlásban szenvedő, illetve dehidratált (hipovolémiás) betegek esetében számításba kell venni a vérnyomás jelentős mértékű csökkenésének lehetőségét. A propofol kiválasztása a vesében függ a véráramlástól, ezért a perctérfogatot csökkentő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkenti a propofol kiválasztását.

Súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknek az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak fokozott elővigyázatossággal és intezív monitorozás mellett adható.
Amikor epilepsziás betegnek propofolt adnak, fennállhat a görcsroham kockázata.
Abban az esetben, ha az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagolása kombinációban történik lidokainnal, figyelembe kell venni, hogy lidokain nem alkalmazható akut örökletes porfiriás betegeknél.

A propofolnak nincs vagolitikus hatása. A gyógyszer alkalmazása kapcsán beszámoltak a szívritmus lassulásáról (bradikardiáról) esetenként súlyos kimenetellel (szívmegállás). Ezért ilyen esetekben, amikor vagus-túlsúly várható, vagy amikor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót olyan szerekkel együtt alkalmazzák, melyek valószínűleg lassítják a szívritmust (bradikardia) úgynevezett antikolinerg gyógyszer intravénás alkalmazását kell megfontolnia orvosának az érzéstelenítés (anesztézia) megkezdése előtt.

A nyugtatás (szedálás) biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozásoknál, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása során a vérnyomásesésre, légúti obstrukcióra és oxigén hiányos állapotra utaló jeleket folyamatosan ellenőrizni kell.

Mint más nyugtató (szedatív) hatású gyógyszereknél is, a sebészi beavatkozásokhoz nyugtató céllal adott propofol alkalmazása közben is előfordulhatnak a beteg akaratától független mozgások. Olyan beavatkozások esetén, amelyek teljes mozdulatlanságot igényelnek, ezen mozgások a műtét sikerességét veszélyeztethetik.


Beszámoltak a propofol - főként egészségügyi szakemberek általi - gyógyszervisszaélésről és függőségéről.
Az egyéb általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekhez hasonlóan a porpofol csak a légutak biztosítása mellett alkalmazható, mert előfordulhat halálos légzőrendszeri komplikáció.

A beteg elbocsátása előtt meg kell győződni, hogy a beteg biztosan teljesen magához tért az anesztéziából.

Nagyon ritkán a propofol alkalmazása járhat a beavatkozás utáni (posztoperativ) eszméletvesztés előfordulásával, melyet fokozott izomtónus kísérhet. Ezt megelőzheti ébrenléti időszak, de bekövetkezhet anélkül is. Még ha a beteg spontán módon magához is tér, az eszméletlen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió okozta károsodás 12 óránál hosszabb idő elteltével általában már nem figyelhető meg. Figyelembe kell venni a propofol hatásait, a beavatkozást, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az életkort és a beteg állapotát, amikor a beteget tanácsokkal látják el az alábbiakra vonatkozóan:
• a beteg otthonába távozásánál javasolt-e kísérő;
• a betegnek fokozottan oda kell-e figyelni jártasságot igénylő vagy veszélyes feladatok, például a
gépjárművezetés újrakezdésénél;
• egyéb olyan szerek alkalmazásánál fokozottan kell figyelni, amelyek szedációt okozhatnak (például benzodiazepinek, opiátok, alkohol), mivel hosszabbíthatják és súlyosbíthatják a károsodásokat.

Ismétel adagolású és hosszú távon alkalmazott anesztetikumok és szedatívumok 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél és utolsó trimeszterben lévő terhes nőknél történő alkalmazásánál agyi fejlődésre gyakorolt negatív hatásokról számoltak be a vizsgálati eredmények. A szülőkkel vagy a gyermekekkel gondozójukkal meg kell beszélni a kezelés előnyeit, kockázatait, idejét és hosszát.

Intenzív osztályos kezelésre vonatkozó figyelmeztetések
Amennyiben a propofol infúziót intenzív ellátás keretében szedálásra alkalmazzák és ez metabolikus zavarok és szervrendszeri elégtelenség együttes fellépésével társul, ez halálhoz vezethet.

Ezenkívül a következő nemkívánatos események kombinációit jelentették: metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányba történő eltolódása), rabdomiolízis (izomszövet pusztulása), magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), a máj megnagyobbodása (hepatomegalia), veseelégtelenség, emelkedett vérzsírértékek (hiperlipidémia), szívritmuszavar, EKG eltérések (Brugada-jel az EKG-n, nyereg- vagy sátorszerű ST-eleváció a jobb mellkasi elvezetésekben (V1-V3) és negatív T-hullám) és/vagy gyorsan romló, inotróp támogató kezelésre általában nem reagáló szívelégtelenség. Ezen események együttes előfordulását propofol infúziós szindrómának is nevezzük.

Ezek a nemkívánatos események leggyakrabban olyan súlyos fejsérülést szenvedett betegek és légúti fertőzésben szenvedő gyermekek esetében jelentkeztek, akik a felnőttek intenzív betegellátása során javasolt adagok feletti adagot kaptak.

Ezen események kialakulásában a következők tűnnek a legjelentősebb kockázati tényezőknek: a szövetek csökkent oxigénellátása; súlyos neurológiai sérülés és/vagy szepszis; a következő gyógyszerek közül egy vagy több nagy adagban való alkalmazása - vazokonstriktor szerek, szteroidok, inotróp szerek és/vagy propofol (általában 48 órán túli 4 mg/ttkg/órás adagolási sebességet meghaladó adagolás után).

A kezelést rendelő orvosnak figyelni kell ezekre a nemkívánatos eseményekre a fenti rizikó faktorral rendelkező betegek esetében, és azonnal meg kell fontolniuk a propofol adagjának csökkentését, vagy adagolásának leállítását a fenti jelek és tünetek megjelenésekor. Az intenzív terápiás osztályon (ITO) alkalmazott összes szedatív és terápiás szert, addig kell titrálni, amíg az optimális oxigénellátás és hemodinamikai paraméterek fenntartása biztosított. Abban az esetben, ha a kezelés módosítása válik szükségessé az olyan betegeknél, akiknél koponyaűri nyomásfokozódás tapasztalható az agyi perfúziós nyomás fenntartása érdekében megfelelő kezelést kell alkalmazni. A kezelőorvosokat figyelmeztetni kell arra, hogy lehetőség szerint nem szabad túllépnie a 4 mg/ttkg/óra adagolást.

Megfelelő figyelmet kell fordítani zsíranyagcsere betegségekben és egyéb olyan állapotokban
szenvedő betegekre, akiknél a lipidemulziók csak óvatosan alkalmazhatók.

Javasolt a vér lipidszintjének ellenőrzése, ha az Anesia emulziós injekció vagy infúziót olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek valószínűleg magas a vérlipidszintjük. Ha a vizsgálatok a lipidmetabolizmus zavarára utalnak, a propofol adagolását ennek megfelelően kell változtatni. Ha a beteg egyidejűleg más parenterális táplálást is kap, figyelembe kell venni az Anesia emulziós infúzió lipidtartalmát. 1,0 ml Anesia emulziós injekció vagy infúzió 0,1 g zsírt tartalmaz.

További óvintézkedések
A mitokondriális betegségekben szenvedő betegek kezelésénél különös óvatosság szükséges. A betegség súlyosbodása lehetséges az anesztézia, a sebészeti és az intenzív osztályon történő ellátás során. A normál testhőmérséklet fenntartása, a szénhidrátellátás és a megfelelő hidratáltság biztosítása ajánlott az ilyen betegek esetében. A mitokondriális betegségek súlyosbodásának korai jelei és a propofol infúziós szindróma jelei hasonlóak lehetnek.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, összetétele elősegíti a mikroorganizmusok szaporodását.

a. Gyermekek és serdülők
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása újszülött csecsemőknél nem ajánlott, mivel ezt a gyermekcsoportot teljes mértékben nem vizsgálták.

A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy újszülötteknél a clearance jenentősen alacsonyabb és jelentős egyéni különbséget mutatnak. Az idősebb gyermekek számára ajánlott adagok alkalmazásánál túladagolás jelentkezhet, ami szívmellékhatásokat, keringési és légzési problémákat okozhatnak.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert az Anesia szükéges adagjának titrálása során csak nagy nehézségbe ütközne a rendkívül kis mennyiség biztosítása.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió 16 éves vagy fiatalabb betegeknél intenzív ellátás keretében szedálásra nem adható, mivel biztonságossága és hatásossága nem bizonyított ebben az életkorú populációban.

Idősek
Anesztézia bevezetésekor időseknél alacsonyabb adagokra van szükség az Anesia emulziós injekció vagy infúzióból. Figyelembe kell venni az adag meghatározásánál a beteg általános egészségi állapotát és életkorát. Ezeknél a betegeknél az Anesia adagolását is kisebb adagokban, lassabban, a beteg reakciójának figyelembevételével kell végezni.
Anesztézia fenntartására vagy szedációra alacsonyabb infúziós sebességgel és alacsonyabb koncentrációban kell alkalmazni. ASA III. és ASA IV. kockázati stádiumba tartozó betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagjának további csökkentésére lehet szükség, valamint szükség lehet az adagolás sebességének csökkentésére is.

Gyorsan beadott bolus injekció alkalmazása (sem egyszeri, sem ismételt formában) nem megengedett idős betegek esetében, mivel az légzőszervi/keringési depresszióhoz valamint légzési és keringési rendszer összeomlásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a(z) Anesia emulziós injekció vagy infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyidejűleg alkalmazható más, anesztéziában használt gyógyszerekkel, mint:
- olyan gyógyszerekkel, amelyeket az aktuális anesztézia előtt alkalmaznak,
- inhalációs érzéstelenítőkkel (anesztetikumokkal)
- fájdalomcsillapítókkal
- izomrelaxánsokkal
- helyi érzéstelenítőkkel.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió regionális anesztéziában való alkalmazásánál kisebb adagok lehetnek szükségesek. Nem tapasztaltak súlyos gyógyszerkölcsönhatást.

Az anesztéziában alkalmazott egyéb gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomást vagy légzéskárosító hatásuk lehet, ezért Anesia-val történő együttes alkalmazásuknál ezek a hatások összeadódhatnak.
Rifampicinnel kezelt betegek esetében jelentősebb vérnyomásesésről számoltak be propofollal bevezetett anesztézia során. Opioidokkal kiegészített premedikációt követően a propofol szedatív hatása erősödhet és elhúzódhat, valamint gyakoribbak lehetnek, és hosszabb ideig tarthatnak a légzéskimaradások.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazását követően.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
A propofol biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Állatokkal végzett vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg. Ezért a propofol nem alkalmazható terhes nőknél kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A propofol átjut a placentán és összefüggésbe hozható az újszülöttek légzési és keringési funkcióinak elégtelenségével. Nagy adagok (több mint 2,5 mg/ttkg az anesztézia bevezetésére és 6 mg/ttkg propofol az anesztézia fenntartására) alkalmazását kerülni kell. Terhesség megszakítása során a propofol alkalmazható az anesztéziában.

Szoptatás
Szoptató anyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az
anyatejbe. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órára fel kell függeszteniük a szoptatást, és az ez
idő alatt termelődött anyatejet ki kell önteni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után a betegeket körültekintően és megfelelő ideig meg kell figyelni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után egy ideig csökkentek lesznek a közlekedéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeik. A propofol okozta károsodás 12 óránál hosszabb idő elteltével általában nem megfigyelhető. A beteget nem szabad kísérő nélkül hazaengedni.

Az anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz, amely nagyon ritka mellékhatásként allergiás reakciót okozhat.

Az anesia emulziós injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz
gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót?
Alkalmazás módja
Injekció vagy infúzió intravénás alkalmazásra.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az altatásban és intenzív betegellátásban jártas orvos által alkalmazható. Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia-t nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.

A keringési és légzési funkciókat folyamatosan monitorozni kell (például EKG, pulzoximéter), és folyamatosan rendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterséges lélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek lehetséges balesetek esetére.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagját egyénileg kell meghatározni, a beteg reakciójának és a premedikáció gyógyszerelésének a figyelembevételével.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása során általában szükséges valamilyen fájdalomcsillapítóval történő kiegészítés is az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom elkerülésére.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió bolus injekcióban történő alkalmazása nem javasolt.

Adagolás
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagját egyénileg kell meghatározni a beteg életkorának, testsúlyának, általános egészségi állapotának, a beteg reakciójának és a premedikációs gyógyszerelésének a figyelembevételével. Az anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához vagy a kívánt mélységű szedációhoz szükséges adagot a kezelőorvos határozza meg a beteg fizikai válaszának és életfunkcióinak (pulzus, vérnyomás, légzés stb) körültekintő megfigyelése alapján.

Ha az előírtnál több Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t alkalmaztak Önnél

A keringési és légzőrendszer gátlása fordulhat elő. Légzéskimaradás esetén mesterséges lélegeztetés szükséges és vérnyomásesés fellépésekor a szokásos teendőket kell alkalmazni, mint a beteg fejének süllyesztése, szükség esetén plazmaexpanderek és vérnyomásfokozó szerek alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelő orvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges melékhatások
Az anesztézia vagy szedáció propofollal történő bevezetése és fenntartása általában minimális excitációs jelekkel zökkenőmentes. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alacsony vérnyomás és a légzőközpont károsodott válaszreakciója (légzésdepresszió). A propofollal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások típusa, súlyossága és gyakorisága a beteg egészségi állapotával, a műtéti eljárással és az alkalmazott terápiával hozhatók összefüggésbe. Az következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
• helyi fájdalom az első beadott injekció ideje alatt⁴.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
• spontán mozgások és izomgörcsök az anesztézia bevezetésekor, fejfájás az ébredési fázisban.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
• lassú szívműködés¹,
Érbetegségek és tünetek:
• vérnyomáscsökkenés².
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:
• szapora légzés (hiperventilláció) és köhögés az anesztézia bevezetésekor, átmeneti légzésmegállás (apnoe) az anesztézia bevezetésekor,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
• csuklás (szingultus) az anesztézia bevezetésekor, hányinger vagy hányás az ébredési fázisban,
Egyéb szervrendszerek betegsége
• hőhullám az anesztézia bevezetésekor.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Érbetegségek és tünetek:
• vérrögképződés (trombózis) és vénagyulldás (flebitisz),
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:
• köhögés az anesztézia alatt.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
• Szédülés, hidegrázás az ébredési fázis során, epilepsziás görcsökhöz hasonló epizódok, és a nyak és hát izmainak görcse, amely a test megmerevedéséhez vezet hátrahajló helyzetben (opisztotonus) az anesztézia bevezetése és fenntartása során valamint az ébredési fázisban (nagyon ritka esetekben órák múlva vagy napok elteltével jelentkezett).
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:
• köhögés az ébredési fázisban.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érint)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), ami angioödémát, hörgőgörcsöt, bőrpirt és alacsony vérnyomást foglalhat magába.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
• eszméletlenség az operáció után,
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
• tüdőödéma,
Máj- és epebetegségek és tünetek:
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
Vese és húgyutak betegségei
• A vizelet elszíneződése hosszan tartó alkalmazást követően,
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
• szexuális gátlástalanság,
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
• Súlyos szövetreakció és szövetelhalás⁹ véletlen nem érbe történő alkalmazás esetén.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
• láz a műtét után.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
• metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányba történő eltolódása)⁵, magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)⁵, emelkedett vér zsír értékek.⁵
Pszichiátriai kórképek:
• Eufóriás hangulat az ébredési fázisban, gyógyszervisszaélés, gyógyszerfüggőség.⁸
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
• akaratlan mozgások,
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
• szívritmuszavar⁵, szívelégtelenség^5,7,
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:
• átmeneti légzésmegállás (adagtól függően),
Máj és epe betegségek, illetve tünetek:
• májmegnagyobbodás⁵
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
• izomszövet pusztulása, (rabdomiolízis)^3,5,
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
• veseelégtelenség⁵
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
• Lokális fájdalom, duzzanat véletlen nem érbe történő adagolást követően
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
• Priapizmus, (fájdalmas, hosszan (napokig) tartó erekció)
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
• EKG eltérések (úgynevezett Bruganda-szindróma)^5,6

Lidokain együttadása esesetén a következő mellékhatásokat figyelték meg:
• szédülés,
• hányás,
• hányinger, álmosság, görcsök, lelasult szívritmus (bradikardia), szívfrekvencia és sokkos állapot.

A szójababolaj nagyon ritkán allergiás reakciót válthat ki.

⁽¹⁾ A súlyos bradikardia ritka. Elszigetelt esetekben szívmegállást is jelentettek.
⁽²⁾ A vérnyomáscsökkenés miatt szükségesé válhat az intravénás folyadékpótlás és a propofol adagolási sebességének csökkentése.
⁽³⁾ Nagyon ritkán jelentettek rabdomiolízis eseteket, amikor 4 mg/ttkg/óránál nagyobb adagban adták a propofolt intenzív osztályos szedáció céljából.
⁽⁴⁾ Ez többnyire elkerülhető lidokain egyidejű alkalmazásával, és a gyógyszer nagyobb vénákban történő beadásával az alkaron vagy a könyökhajlat területén.
⁽⁵⁾ Ezen események együttes előfordulását propofol infúziós szindrómának is nevezzük, amely súlyos állapotú betegeknél jelentkezhet, akiknél gyakran több hajlamosító kockázati tényező is fennáll.
⁽⁶⁾ Brugada-jel az EKG-n (nyereg- vagy sátorszerű ST-eleváció a jobb mellkasi elvezetésekben (V1-V3) és negatív T-hullám).
⁽⁷⁾ Gyorsan súlyosbodó (egyes esetekben halálos kimenetelű) szívelégtelenség felnőtteknél, ami általában nem reagált inotróp támogató kezelésre.
⁽⁸⁾ Propofol-visszaélés és -függőség, elsősorban egészségügyi szakembereknél.
⁽⁹⁾ Szövetelhalásról számoltak be, azokban az esetekben ahol a szövet életképessége romlott.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T TÁROLNI?

Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Használat után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni.
Ha a felrázás után két réteg látható, az oldatot nem szabad felhasználni.
Csak homogén készítményt és sérülésmentes injekciós üveget szabad felhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Az altatóorvosa és a kórház gyógyszerész felelős a megfelelő tárolásért és a propofol megsemmisítéséért.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni (ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett) közvetlenül a beadás előtt, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell azt adni.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anesia emulziós injekció vagy infúzió
A készítmény hatóanyaga a propofol.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
10 mg propofol 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
200 mg propofol 20 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
500 mg propofol 50 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
1000 mg propofol 100 ml emulziós injekció vagy infúzióként.

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
20 mg propofol 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
1000 mg propofol 50 ml emulziós injekció vagy infúzióként.

Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Emulziós injekció vagy infúzió

Csomagolás:
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 5db injekciós üveg dobozban.
50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban.
100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 05. 01.