APIXABAN VIATRIS 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apixaban Viatris az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Apixaban Viatris-t felnőtteknél alkalmazzák:

- a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A agyi érkatasztrófa (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

- az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben bekövetkező ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Apixaban Viatris‑t 28 napostól 18 éves kor alatti életkorú gyermekeknél és serdülőknél a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.


2. Tudnivalók az Apixaban Viatris szedése előtt

Ne szedje az Apixaban Viatris-t, ha:
- allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- erősen vérzik;
- valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
- májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
- véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- vérzés fokozott kockázata, például:
-- véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
-- gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
-- Ön 75 évesnél idősebb;
-- az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
- súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
- fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. Az Apixaban Viatris-t kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.
- ha szívbillentyű-protézise van;
- ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.

Az Apixaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének magasabb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Viatris hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Viatris-szal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Viatris hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
- egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.)
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir)
- egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.)
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
- magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem)
- szelektív szerotoninvisszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Viatris vérrögképződést gátló hatását:
- epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
- tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Apixaban Viatris terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az Apixaban Viatris-t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha Ön az Apixaban Viatris szedése alatt teherbe esik.

Nem ismert, hogy az Apixaban Viatris kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni az Apixaban Viatris-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy az Apixaban Viatris szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Viatris rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Apixaban Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Viatris bevehető étellel vagy anélkül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Viatris-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
- A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
- Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
- Igya meg a keveréket.
- Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Viatris tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Apixaban Viatris-t az alábbi javaslat szerint szedje:

A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 2,5 mg-os tabletta, ha:
- súlyosan csökkent a veseműködése;
- az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
- a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
-- Ön 80 éves vagy idősebb;
-- a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Viatris 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Viatris 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Apixaban Viatris adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab 5 mg-os Apixaban Viatris tabletta az első 7 napban, például két darab reggel és két darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Viatris tabletta, például egy darab reggel és egy darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:

- Átállás Apixaban Viatris-ról véralvadásgátló gyógyszerekre
Hagyja abba az Apixaban Viatris szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

- Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Viatris-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Viatris-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

- Átállás K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Apixaban Viatris-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban Viatris-t.

- Átállás Apixaban Viatris-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Viatris szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Viatris szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Viatris-t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban Viatris-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Viatris-t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Apixaban Viatris-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Viatris-t
- Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
-- A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Viatris szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Viatris-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés, többek között:
-- a szemben;
-- a gyomorban vagy belekben;
-- a végbélből - vér a vizeletben;
-- az orrból;
-- az ínyből;
-- véraláfutás és duzzanat.
- Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat.
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- Hányinger.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés:
-- az agyban vagy a gerincben;
-- a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
-- a hasüregbe vagy a hüvelyből;
-- élénkszínű/piros vér a székletben;
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);
-- az aranyérből;
-- vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májműködés;
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
- Bőrkiütés.
- Viszketés.
- Hajhullás.
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés:
-- a tüdőben vagy a torokban;
-- a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
-- izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Viatris-t az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok kiújulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés, többek között:
-- az orrból;
-- az ínyből;
-- vér a vizeletben;
-- véraláfutás és duzzanat;
-- a gyomorban, a belekben, a végbélből;
-- a szájban;
-- a hüvelyből.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz-szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- Vérzés:
-- a szemekben;
-- a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
-- élénk színű/piros vér a székletben;
-- vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben;
-- műtét után fellépő vérzés, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy injekció beadási helyén.
-- az aranyérből,
-- izomban.
- Viszketés.
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májműködés;
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések:
-- az agyban vagy a gerincoszlopban,
-- a tüdőben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Általánosságban az Apixaban Viatris-szal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- a hüvelyből,
-- az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- fogínyvérzés,
-- véres vizelet,
-- véraláfutás és duzzanat,
-- a bélből vagy végbélből,
-- élénk/piros vér a székletben,
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
- Hajhullás
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz (GPT).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-- a gyomorban,
-- a szemben,
-- a szájban,
-- az aranyérből,
-- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-- az agyban vagy a gerincoszlopban,
-- a tüdőben,
-- az izomban.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
-- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Apixaban Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban Viatris?
- A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabán tablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont, "Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, "Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz"), nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (E470b).
-- Filmbevonat: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, "Az Apixaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz"), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid(E172).

Milyen az Apixaban Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta rózsaszín, ovális (kb. 5,2 x 9,8 mm), mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynomyású "IU2" jelöléssel ellátva, másik oldalán jelöletlen.

Az Apixaban Viatris az alábbi kiszerelésekben kapható:
- buborékcsomagolásban 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 vagy 200 tabletta, illetve
- adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 vagy 200 × 1 db tablettát tartalmaz, illetve
- tartály, amely 60, 120, 180 vagy 1000 tablettát tartalmaz. A 60 filmtablettát tartalmazó tartály gyermekbiztos csavaros kupakkal van ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Ez a betegtájékoztató vagy a csomagolás tartalmaz, vagy kezelőorvosa ad Önnek egy "Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártyát", amely hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Viatris-t szed. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!

Vágja le a kártyát a Betegtájékoztatóról vagy dobozról és töltse ki az alábbi pontokat, vagy kérje meg az orvost, hogy tegye meg Ön helyett.
-- Név:
-- Születési dátum:
-- Javallat:
-- Testtömeg:
-- Adagolás:.......... mg naponta kétszer
-- Kezelőorvosa neve:
-- Kezelőorvosa telefonszáma:

Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.09.01.