BRUKINSA 80 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BRUKINSA egy daganatellenes gyógyszer, amely a zanubrutinib hatóanyagot tartalmazza. A protein-kináz-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, egy olyan fehérjét a szervezetben, amely elősegíti a daganatos sejtek növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával a BRUKINSA csökkenti a daganatos sejtek számát, és lassítja a daganatos betegség súlyosbodását is.

A BRUKINSA-t a Waldenström-macroglobulinémia (más néven limfoplazmacitikus limfóma) kezelésére alkalmazzák. Ez a daganatos betegség a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett B- limfocitákat érinti, melyek ezáltal egy bizonyos fehérjéből, az IgM-nek nevezett fehérjéből, túl sokat termelnek. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség visszatér, vagy az eddigi kezelés nem hatott, illetve olyan betegeknél, akiknél nem lehet antitest-kezelést kemoterápiával együtt alkalmazni.

A BRUKINSA a marginális zóna limfóma kezelésére is alkalmazható. Ez a daganattípus a B- limfocitákat vagy B-sejteket is érinti. A marginális zóna limfómában a rendellenes B-sejtek túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig élnek. Ez a szervezet természetes védelmében részt vevő szervek, például a nyirokcsomók és a lép megnagyobbodását okozhatja. A rendellenes B-sejtek más, különböző szerveket is érinthetnek, például a gyomrot, a nyálmirigyeket, a pajzsmirigyet, a szemet, a tüdőt, a csontvelőt és a vért. A betegek lázat, fogyást, fáradtságot és éjszakai izzadást tapasztalhatnak, de olyan tüneteket is, amelyek a limfóma kialakulásának helyétől függenek. Ez a gyógyszer akkor alkalmazható, ha a betegség visszatér vagy az eddigi kezelés nem volt hatásos.

A BRUKINSA-t krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére is alkalmazzák, amely a B-sejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos betegség egy másik típusa. Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek CLL miatt, vagy amikor a betegség kiújult, vagy nem reagált a korábbi kezelésre.

A BRUKINSA-t a follikuláris limfóma (FL) kezelésére is alkalmazzák. Az FL egy lassan növekvő daganatos betegség, amely a B-limfocitákat érinti. Egy FL-ben szenvedő betegnél túl sok B-limfocita van a nyirokcsomókban, a lépben és a csontvelőben. A BRUKINSA-t egy másik, "obinutuzumab" nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amennyiben a betegség kiújult, vagy ha a korábban alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatásosak.


2. Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt

Ne szedje a BRUKINSA-t:
- ha allergiás a zanubrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BRUKINSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy olyan gyógyszert vagy étrend- kiegészítőt szed, amely növeli a vérzés kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és a BRUKINSA"). Ha nemrégiben műtétje volt, vagy műtétet tervez, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a BRUKINSA szedését egy rövid időre (3-7 napra) a műtét vagy a fogászati eljárás előtt és után.
- ha Önnek szabálytalanul ver a szíve, vagy a kórelőzményeiben szabálytalan szívverés vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét tapasztalja: légszomj, gyengeség, szédülés, kábultság, ájulás vagy ájulásközeli érzés, mellkasi fájdalom vagy lábduzzadás.
- ha valaha arra figyelmeztették, hogy fokozott Önnél a fertőzés kockázata. A BRUKINSA- kezelés során vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzéseket tapasztalhat a következő lehetséges tünetekkel: láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, testfájdalom, megfázásos vagy influenzás tünetek, fáradtságérzés vagy légszomj, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
- ha volt korábban hepatitisz-B-fertőzése vagy ennek lehetősége jelenleg fennáll. Ennek az az oka, hogy a BRUKINSA a hepatitisz-B újbóli aktiválódásához vezethet. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan kivizsgálja a betegeket, hogy nincsenek-e ilyen fertőzésre utaló jelek.
- ha májproblémái vagy veseproblémái vannak.
- ha nemrégiben műtéten esett át, különösen, ha ez befolyásolhatja az ételek vagy gyógyszerek felszívódását a gyomorból vagy a bélből.
- ha nemrégiben vérében alacsony volt a vörösvértestek, a fertőzések elleni védekező sejtek vagy a vérlemezkék száma.
- ha korábban már volt karcinómája, többek között bőrdaganata (pl. bazálsejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma). Használjon napsugárzás elleni védelmet.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer szedése előtt.

Vizsgálatok a kezelés előtt és alatt
A laboratóriumi vizsgálatok kimutathatják a limfocitózist, a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését a vérében, a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig is eltarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vért érintő daganat rosszabbodik. Kezelőorvosa ellenőrzi a vérképét a kezelés előtt és alatt, és ritka esetekben az orvos más gyógyszert rendelhet. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

Tumorlízis-szindróma (TLS): A daganatos sejtek gyors lebomlása miatt nagy mennyiségű kémiai anyag kerülhet a vérbe a daganat kezelése során, és néha kezelés nélkül is előfordult. Ez a veseműködés megváltozásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamhoz vezethet. Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatot végezhet a TLS előfordulásának ellenőrzésére.

Gyermekek és serdülők
A BRUKINSA nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél, mert nem valószínű, hogy hat.

Egyéb gyógyszerek és a BRUKINSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénytartalmú készítmények és az étrend-kiegészítők. Ennek az az oka, hogy a BRUKINSA hatással lehet arra, ahogyan egyes gyógyszerek kifejtik hatásukat. A BRUKINSA működésére is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerek.

A BRUKINSA alkalmazása miatt Ön könnyebben vérezhet
Éppen ezért el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszert szed, amely növeli a vérzés kockázatát. Ide tartoznak olyan gyógyszerek, mint például:
- acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), például ibuprofén és naproxén,
- véralvadásgátlók, például warfarin, heparin és más vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek,
- olyan étrend-kiegészítők, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például halolaj, E-vitamin vagy lenmag.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a BRUKINSA szedése előtt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi
A BRUKINSA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha a BRUKINSA-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedik:
- bakteriális fertőzések kezelésére szedett antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin;
- gombás fertőzések kezelésére szedett gyógyszerek - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol;
- HIV-fertőzésre szedett gyógyszerek - efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir;
- a kemoterápiával összefüggő émelygés és hányás megelőzésére szedett gyógyszerek - aprepitant;
- depresszió ellen szedett gyógyszerek - fluvoxamin, közönséges orbáncfű;
- egyéb daganattípusok kezelésére szedett kinázgátlónak nevezett gyógyszerek - imatinib;
- magasvérnyomás-betegség vagy mellkasi fájdalom kezelésére szedett gyógyszerek - bozentán, diltiazem, verapamil;
- szívgyógyszerek/antiaritmiás gyógyszerek - digoxin, dronedaron, kinidin;
- görcsrohamok megelőzésére, epilepszia kezelésére vagy az arc fájdalmas betegsége, az arcidegzsába (úgynevezett trigeminusz neuralgia) ellen szedett gyógyszerek - karbamazepin, mefenitoin, fenitoin;
- migrén és klaszterfejfájás ellen szedett gyógyszerek - dihidroergotamin, ergotamin;
- fokozott álmosság vagy más alvásproblémák ellen szedett gyógyszerek - modafinil;
- pszichózis vagy Tourette-rendellenesség ellen szedett gyógyszerek - pimozid;
- altatásra alkalmazott gyógyszerek - alfentanil, fentanil;
- immunszupresszív szereknek nevezett gyógyszerek - ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz.

A BRUKINSA egyidejű bevétele étellel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha grépfrútlét vagy keserűnarancsot szokott fogyasztani - ezek ugyanis növelhetik a BRUKINSA mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás
Ne essen teherbe, amíg ezt a készítményt szedi. A BRUKINSA nem alkalmazható terhesség alatt. Nem ismert, hogy a BRUKINSA ártalmas-e a születendő gyermekre.

A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a BRUKINSA-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés után. A fogamzásgátlás mechanikus (barrier) módszerét (például óvszert) kell alkalmazni hormonális fogamzásgátlókkal, például fogamzásgátló tablettákkal vagy eszközökkel együtt.

- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik.
- Ne szoptasson, amíg ezt a készítményt szedi. A BRUKINSA átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BRUKINSA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a BRUKINSA szedése után fáradtságot vagy szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A BRUKINSA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"


3. Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: 320 mg (4 kapszula) naponta, amit vagy naponta egyszer 4 kapszula formájában, vagy reggel 2 kapszula és este 2 kapszula formájában kell bevenni.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Vegye be a kapszulákat szájon át egy pohár vízzel, étkezés közben vagy két étkezés között. A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be.
A BRUKINSA akkor hat a legjobban, ha egészben nyelik le. Ezért egészben nyelje le a kapszulákat. Ne nyissa ki, ne törje össze és ne rágja el őket.

Ha az előírtnál több BRUKINSA-t vett be
Ha az előírtnál több BRUKINSA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a BRUKINSA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő előírt időpontban vegye be a gyógyszert, majd a szedést folytassa a normál ütemezés szerint. Ha naponta egyszer szedi a BRUKINSA-t, a következő adagot a következő napon vegye be. Ha naponta kétszer szedi a gyógyszert, reggel és este, és reggel elfelejti bevenni, vegye be este a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszulák pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell bevennie a következő adagot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbahagyja a BRUKINSA szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a BRUKINSA szedését, és azonnal értesítsen egy orvost, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

- viszkető, kidudorodó bőrkiütés, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata - lehetséges, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél a gyógyszerrel szemben.

Rögtön mondja el a kezelőorvosnak, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- láz, hidegrázás, fájdalom testszerte, fáradtságérzés, nátha vagy influenza tünetei, légszomj, gyakori és fájdalmas vizelés - ezek fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) jelei lehetnek. Ide tartoznak az orr, az orrmelléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), a tüdőgyulladás vagy a húgyúti fertőzés.
- véraláfutás vagy fokozott véraláfutási hajlam; zúzódások;
- vérzés;
- izomfájdalom, csontfájdalom;
- bőrkiütés;
- hasmenés; kezelőorvosának esetleg folyadék- és sópótlást vagy más gyógyszert kell adnia;
- köhögés;
- fáradtság;
- magas vérnyomás;
- székrekedés;
- szédülés;
- vér a vizeletben;
- a vérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálatok. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell kérnie a BRUKINSA-kezelés alatt a vérsejtek számának ellenőrzése céljából.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a kéz, a boka és a lábfej duzzanata;
- orrvérzés;
- bőrviszketés;
- a tüdő fertőződése (alsó légúti fertőzés);
- kis bevérzett pontok a bőr alatt;
- gyors szívverés, kimaradó szívdobbanások, gyenge vagy egyenetlen pulzus, kábultság, légszomj, kellemetlen érzés a mellkasban (a szívritmuszavarok tünetei);
- gyengeség;
- lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a hepatitisz-B-vírus újbóli aktiválódása (ha Önnek hepatitisz-B-fertőzése volt, ez kiújulhat);
- bélvérzés (véres széklet);
- a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt nagy mennyiségű kémiai anyag a vérben a daganat kezelése során és néha kezelés nélkül is (tumorlízis-szindróma).

Nem ismert:
- A testfelület nagy részére kiterjedő bőrvörösség és hámlás, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (generalizált exfoliatív dermatitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BRUKINSA?
- A készítmény hatóanyaga a zanubrutinib. 80 mg zanubrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril- szulfát (E487), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd 2. pont A BRUKINSA nátriumot tartalmaz).
-- kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171)
-- jelölőfesték: sellakmáz (E904), fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).

Milyen a BRUKINSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BRUKINSA fehér vagy törtfehér kemény kapszula, egyik oldalán fekete "ZANU 80" jelöléssel ellátva. A kapszulák gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Egy tartály 120 kemény kapszulát tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.11.24.