CURAM DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek kifejteni a kellő hatást (inaktiválódnak). A hatásvesztés kivédésére szolgál a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- a középfül és az orrmelléküregek fertőzései;
- légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
- csontfertőzések és ízületi fertőzések.


2. Tudnivalók a Curam DUO por belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt:
- ha a gyermek allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a gyermeknek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
- ha a gyermeknek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája volt, vagy besárgult a bőre (sárgaság).

Ne adjon gyermekének Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt beszéljen a gyermekorvossal vagy gyógyszerésszel, ha a gyermek:
- mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
- májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelést kap;
- vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Egyes esetekben a gyermekorvos megvizsgáltathatja a gyermek fertőzését okozó baktérium(ok) típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy gyermekénél bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata csökkenjen. Lásd az "Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell" című részt a 4. pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy a májműködést ellenőrző vizsgálatot), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy a gyermek Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kap. Ezt azért kell elmondania, mert a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nem ajánlott az egyidejű alkalmazás a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel, mert a probenecid csökkentheti az amoxicillin kiürülését a szervezetből.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történő egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatos megbetegedés, reumás betegségek és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami felerősítheti a mellékhatásokat.

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha a gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat, vagy Ön azt gondolja, hogy fennáll nála a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermekorvossal vagy gyógyszerésszel.

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot, szorbitot, glükózt, benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1,7 mg aszpartámot tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha a gyermek a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer 0,03 mg szorbitot és 0,21 mg glükózt tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermekorvost, mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 0,11 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki a gyermekorvos vagy a gyógyszerész tanácsát, ha a gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 milliliter elkészített szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a gyermekorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt.

Felnőttek, valamint 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagot a gyermek kilogrammban mért testtömegének megfelelően számolják ki.
- A gyermekorvos tájékoztatja Önt arról, mennyi Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
- A készítményhez egy műanyag adagolókanál vagy egy adagolófecskendő van csomagolva. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermeke számára!
- Szokásos adag: naponta 25 mg/3,6 mg - 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként, két részletben beadva.
- Emelt adag: naponta legfeljebb 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként, két részletben beadva.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy az orvos eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha gyermekének májbetegsége van, májműködés ellenőrzése miatt gyakoribb vérvizsgálatra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?
- Az üveget minden adag beadása előtt jól fel kell rázni.
- A gyógyszert étkezés közben kell beadni.
- A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag beadása között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
- Ne adja gyermekének 2 hétnél tovább a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be
Ha túl sok Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. Ilyen esetben a lehető leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon körülbelül 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazását
Gyermekének a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha a gyermek jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók
- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű, kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
- vizenyős duzzanat - néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés;
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.
Ilyen esetben ne adjon be neki több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt!

Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a gyermekorvoshoz, és kérjen tanácsot, ha ezeket a tüneteket észleli gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gombás fertőzés (candidafertőzés - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez gyermekénél előfordul, a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben adja be.
- hányás;
- hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrkiütés, viszketés;
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- emésztési zavar;
- szédülés;
- fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (középen sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
- a fehérvérsejtek alacsony száma.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
- allergiás reakciók (lásd fent);
- vastagbélgyulladás (lásd fent);
- kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet;
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség);
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
- súlyos bőrreakciók:
-- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis);
-- kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
-- vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
-- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejt-számot (eozinofília) és májenzimszinteket is) - gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma);
-- általában a farpofák mindkét oldalán, a combok felső, belső részén, a hónaljban vagy a nyakon előforduló vörös bőrkiütés (szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginózus flexurális exantéma, SDRIFE).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél:
- májgyulladás (hepatitisz);
- sárgaság, amelynek oka a bilirubin (egy, a máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
- a vesecsatornák gyulladása;
- hosszabb véralvadási idő;
- hiperaktivitás;
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy adagot alkalmaznak a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményből, vagy akiknél veseprobléma áll fenn);
- fekete lepedékes (szőrősnek látszó) nyelv;
- a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó, és 7 napon belül fel kell használni!

Ne használja fel a gyógyszert, ha a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.1 ml elkészített szuszpenzió a következőket tartalmazza: 80 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában).

- Segédanyagok: vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E951), talkum, guárbab magpor, szilícium-dioxid; citrom aromák (természetes aromák, természetazonos aromák, dextróz, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit (E420), akáciamézga (E414)); őszibarack-sárgabarack aroma (természetes aroma, természetazonos aroma, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga (E414)); narancsaroma (természetazonos aroma, mesterséges aroma, maltodextrin, alfa-tokoferol (E307), benzil-alkohol).

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csaknem fehér színű por.

60 ml-es, 120 ml-es, illetve 150 ml-es barna színű csavarmenetes és a feltöltés szintjének jelzésével ellátott üveg (III-as típusú), gyermekbiztonsági, dombornyomott PP/PE csavaros kupak PE záróbetéttel.
PE/polisztirén, 5 ml-es jelzéssel ellátott adagolófecskendő a 60 ml-es üveghez (a 35 ml, 50 ml, 60 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez)
vagy
PP, 5 ml-es adagolókanál a 120 ml-es (a 70 ml, 75 ml, 100 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez) és a 150 ml-es (140 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelés) üvegekhez, dobozban.

35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó eredeti csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások

A száraz porból az alábbiak szerint kell belsőleges szuszpenziót készíteni:
A csavaros kupak kinyitása után győződjön meg róla, hogy az üveget lezáró membrán ép, és szorosan rögzítve van az üveg szájához. Ha a membrán nem ép, ne alkalmazza a készítményt. Óvatosan és teljesen távolítsa el a lezáró membránt, és dobja ki, mielőtt elkészítené a szuszpenziót.
Töltsön az üvegbe vizet úgy, hogy éppen a címkén lévő jelzés alatt legyen a szintje, és jól rázza fel. Utána adjon hozzá annyi vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét alaposan rázza fel. Jól rázza fel az üveget minden alkalmazás előtt.

31,9 ml vizet kell hozzáadni, hogy 35 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
45,5 ml vizet kell hozzáadni, hogy 50 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
54,6 ml vizet kell hozzáadni, hogy 60 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
63,7 ml vizet kell hozzáadni, hogy 70 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
68,3 ml vizet kell hozzáadni, hogy 75 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
89,3 ml vizet kell hozzáadni, hogy 100 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
125,0 ml vizet kell hozzáadni, hogy 140 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

Ne használja fel az elkészített szuszpenziót, ha a színe nem törtfehér.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2026.02.01.