DIGOXIN SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A digoxin a digitálisz glikozidokként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Pozitív hatást fejt ki a szív néhány fő funkciójára: lassítja a szívverést és ezzel egyidejűleg növeli a szívizom-összehúzódások erősségét. Ezt a gyógyszert szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció
- ha allergiás a digoxinra, más digitálisz glikozidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- digitálisz túladagolás vagy annak gyanúja esetén;
- ha Önnél az alábbi szívproblémák bármelyike áll fenn:
-- másodfokú vagy időszakos komplett szívblokk (lassú vagy szabálytalan szívverés);
-- szívritmuszavarok (az úgynevezett szupraventrikuláris szívritmuszavarok bizonyos fajtái, kamrai eredetű szapora szívverés vagy úgynevezett fibrilláció);
-- elzáródással járó bal kamrafal-megvastagodás (szívbetegség, amely megvastagodott kamraizomzattal jár, valamint olyan tünetekkel, mint fizikai megterhelést követően fellépő légszomj, szédülés és eszméletvesztés).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Digoxin SOPHARMA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha Ön sovány,
- ha Ön súlyos szívbetegségben szenved, mint pl. szívburokgyulladás, amiloidózis (különféle fehérjék lerakódása a szervezet sejtjeiben), a közelmúltban lezajlott szívroham (szívinfarktus), jobbszívfél-elégtelenség (súlyos tüdőbetegség következménye), szívritmuszavar,
- ha pajzsmirigy-túlműködése vagy alulműködése van,
- ha emésztési problémái vannak,
- ha veseelégtelensége vagy súlyos májelégtelensége van,
- ha B-vitamin hiányból fakadó szívbetegsége (úgynevezett beri-beri betegség) van,
- ha alacsony a vér kálium-vagy magnéziumszintje, vagy magas a vér kalciumszintje,
- ha Önnél úgynevezett elektromos kardioverziót terveznek (ez egy kezelés, melynek célja, hogy visszaállítsa a normál szívműködést).

Ezekben az esetekben a kezelőorvosa ezek figyelembe vételével fogja meghatározni és beállítani a digoxin szükséges adagját.
Amíg digoxin-kezelés alatt áll, kezelőorvosa időről-időre laborvizsgálatokat írhat elő, hogy meghatározzák az elektrolitok (nátrium, kálium, kalcium) szintjét a vérben és a vesefunkciót jelző paramétereket (szérum kreatininszint). Az értékek változása esetén kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt két hétben digoxinnal vagy digitoxinnal kezelték. Orvosa ennek függvényében módosíthatja az adagját.
A digoxin hatása jelentősen módosulhat, ha olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek módosítják a szintjét a vérben. Ilyen gyógyszerek pl.:
- vízhajtók, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét,
- lítium (depresszió kezelésére),
- kortikoszteroidok (allergiás vagy gyulladásos betegségek kezelésére, mint az asztma vagy ízületi fájdalmak vagy ízületi gyulladás) és penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére),
- bélbetegségek, mint pl. a gyomorégés (égő érzés a nyelőcsőben) és fekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint pl. karbenoxolon, savkötők, propantelin, szulfaszalazin),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például indometacin,
- szívbetegségek, magas vérnyomás vagy keringési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kaptopril, verapamil, nifedipin, amiodaron, flekainid, kinidin, karvedilol, propafenon, adrenalin, felodipin, diltiazem),
- néhány antibiotikum (mint pl. tetraciklin, gentamicin, klaritromicin, neomicin, rifampicin, trimetoprim, eritromicin),
- hashajtók (székrekedésre, pl. kaolin/pektin) és difenoxilát (hasmenés kezelésére), valamint metoklopramid (hányinger, hányás kezelésére),
- citosztatikumok (rosszindulatú daganatok kezelésére),
- fenitoin (görcsök, súlyos idegi fájdalmak kezelésére),
- izomlazító gyógyszerek pl. szuxametónium,
- szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. alprazolám,
- baktériumok vagy gomba okozta betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. itrakonazol,
- malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. kinin,
- magas koleszterinszint kezelésére (atorvasztatin) és vérzsír csökkentésére (kolesztiramin) használt gyógyszerek,
- immunreakció elnyomására alkalmazandó gyógyszerek pl. ciklosporin,
- veseelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerek pl. epoprosztenol,
- asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. szalbutamol,
- kalcium, különösen gyors intravénás alkalmazás esetén,
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok) pl. akarbóz.
A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg ezzel a gyógyszerrel. Ha Ön már szedi az orbáncfüvet, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja annak szedését.
Ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, beszéljen orvosával a digoxin beadása előtt.


Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a digoxin csak akkor alkalmazandó, ha a kezelőorvosa megítélése alapján az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Szoptató anyáknak a digoxin alkalmazása nem ellenjavallt, de körültekintően kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A digoxin-kezelés alatt álmosságot, szédülést és homályos látást tapasztalhat, ilyenkor nem vezethet gépjárműveket és nem kezelhet gépeket.

A Digoxin SOPHARMA etanolt tartalmaz
A Digoxin SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos injekció 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz ampullánként 168 mg-ot, amely ampullánként 4 ml sörrel vagy 1,67 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A Digoxin SOPHARMA propilénglikolt tartalmaz
A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak (amennyiben az adag meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 400 mg-ot felnőttek és 200 mg-ot gyermekek esetében), és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert kapja.

A Digoxin SOPHARMA nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által meghatározott módon és adagban fogja kapni.

A Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót képzett egészségügyi szakember lassú intravénás infúzióval adja be. Az izomba adott injekció nagyon fájdalmas lehet és fennáll az izomelhalás kockázata, ezért ez nem javasolt. Kezelőorvosa fogja meghatározni a digoxin adagját az Ön egészségügyi állapota, az életkora, a testtömege, a veseműködése, az egyidejűleg fennálló betegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerei alapján.

Ha elfelejtette vagy az előírtnál több Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót kapott
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett injekcióként adják be Önnek, így valószínűtlen, hogy kihagyjon egy adagot, vagy az előírtnál nagyobb adagot kapjon. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.

A túladagolás a következő tünetekben nyilvánulhat meg: émelygés, hányás, szédülés. Súlyos esetekben szívritmuszavarokat és az EKG egyéb megváltozását is megfigyelték. Ilyen tünetek esetén a digoxin alkalmazásának felfüggesztése mellett sürgős kórházi kezelésre van szükség.

Ha idő előtt abbahagyják a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció alkalmazását
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett injekcióként adják be Önnek, így valószínűtlen, hogy idő előtt abbahagyják a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- központi idegrendszeri zavarok, szédülés,
- látászavarok (homályos látás, illetve a sárgalátás nevű színtévesztés),
- szívritmuszavarok, EKG elváltozások,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- csalánkiütés vagy skarlát típusú bőrkiütések (az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának növekedésével együtt).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a vérlemezkék mennyiségének csökkenése,
- kóros étvágytalanság (anorexia),
- a valóság kóros érzékelése (pszichózis), közönyösség (apátia), zavartság,
- fejfájás,
- súlyosabb szívritmuszavarok,
- a belek vérellátásának zavara, bélelhalás,
- mellnövekedés férfiakban (hosszú idejű alkalmazás mellett),
- fáradtság, rosszullét, gyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ("Felh:") ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a digoxin. 2 ml oldat 0,5 mg (500 mikrogramm) digoxint tartalmaz ampullánként.
- Egyéb összetevők: etanol, propilénglikol, citromsav-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat. Oldatos injekció színtelen, 2 ml-es üvegampullákban, az ampulla kinyitási helyénél színes pont jelzéssel ellátva.
A csomagolás tartalma: Dobozonként 10 ampullát (1 buborékcsomagolás 10 ampullával) vagy 100 ampullát (10 buborékcsomagolás 10 ampullával) tartalmaz.
A buborékcsomagolás anyaga PVC fólia.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 01. 01.