ELAPRASE 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Hatóanyag:
idursulfase
Csak vényre kapható
Kiszerelés:
1x3 ml
Tájékoztató ár: 1191318 Ft
Normatív TB-támogatás: Nem
Eü. emelt támogatás: Nem
| Gyógyszerfőkategória: TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE EGYÉB GYÓGYSZEREI | Törzskönyvi szám: EU/1/06/365/001 |
|---|---|
| Gyógyszeralkategória: Enzimek | Gyártó: Shire Human Genetic Therapies |
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. Egy 3 ml-es injekciós üveg 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat-2-szulfatáz enzim szintje a normálisnál alacsonyabb. Ha Ön Hunter-kórban szenved, a szervezete nem képes lebontani azt, a glikozaminoglikán nevű szénhidrátot, amelyet egyébként általában lebont, így az lassan felhalmozódik a különböző sejtekben, azok kóros működését okozva. Ez problémákat okoz a különböző szervekben, ami szövetpusztuláshoz és szervelégtelenséghez vezethet. Az Elaprase idurszulfáz nevű hatóanyagot tartalmaz, amely hatását úgy fejti ki, hogy pótolja a csökkent szintű enzimet, és így, az érintett sejtekben lebontja ezt a szénhidrátot.
Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Elaprase-t:
- ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, és ezek nem fékezhetők meg megfelelő orvosi kezeléssel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elaprase alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön Elaprase-kezelésben részesül, az infúzió adása alatt vagy után az infúzióval összefüggő mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A leggyakrabban előforduló tünetek: viszketés, kiütés, csalánkiütés, láz, fejfájás, vérnyomás emelkedés és bőrpír (kipirulás). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek az Elaprase-t. Amennyiben az Elaprase adását követően allergiás mellékhatást tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát. Az allergiás reakciók kezelésére vagy megelőzésére kiegészítő gyógyszereket, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat kaphat.
Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést. Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Az Ön genotípusa befolyásolhatja az Elaprase-ra adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázatát. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Az Elaprase-nak nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elaprase nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Elaprase-t a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek. Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg (fél milligramm).
Beadás előtt az Elaprase-t fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatban. A hígítás után az Elaprase-t a vénába adják (intravénás infúzió). Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Ha az előírtnál több Elaprase-t alkalmazott
Nincs tapasztalat az Elaprase túladagolásával kapcsolatban.
Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Ha kihagyott egy Elaprase infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek. Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek):
- Fejfájás
- Megemelkedett vérnyomás, kipirulás (bőrpír)
- Nehézlégzés, sípoló légzés
- Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyakori és/vagy laza széklet
- Mellkasi fájdalom
- Kiütés, csalánkiütés, viszketés
- Láz
- Duzzanat az infúzió beadási helyén
- Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
- Szédülés, remegés
- Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
- Csökkent vérnyomás
- Nehézlégzés, köhögés, gyorsult légzés, a vér alacsony oxigénszintje
- Nyelvduzzanat
- Bőrpír
- Ízületi fájdalom
- Végtagduzzanat, az arc duzzanata
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Súlyos allergiás reakciók
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elaprase
A készítmény hatóanyaga az idurszulfáz, a humán iduronat-2-szulfatáz enzim egy formája. Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz. 2 mg idurszulfáz milliliterenként.
Egyéb összetevők: Poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-foszfát dibázis, heptahidrát, nátrium-foszfát monobázis, monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Elaprase koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Injekciós üvegenként 3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az Elaprase dobozonként 1, 4 és 10 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6. Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Published date: 2014.11.14.
