ENHERTU 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Enhertu, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Enhertu?

Az Enhertu daganatellenes gyógyszer, amely a trasztuzumab deruxtekán nevű hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik olyan sejtekhez, amelyek a felületükön HER2-fehérjét hordoznak (HER2-pozitívak), mint például bizonyos daganatsejtek. Az Enhertu másik aktív része a DXd, amely daganatsejtek elpusztítására képes anyag. Miután a gyógyszer kötődött a HER2-pozitív daganatsejtekhez, a DXd bejut a sejtekbe, és elpusztítja azokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enhertu?

Az Enhertu olyan felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknél:
- a HER2-pozitív emlőrák a szervezet egyéb részeire is átterjedt (metasztatikus betegség), vagy nem távolítható el műtéttel, és kipróbáltak egy vagy több másik, kifejezetten HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló terápiát.
- olyan alacsony HER2 tartalmú emlőrák vagy ultraalacsony HER2 tartalmú emlőrák áll fenn, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt (metasztatikus betegség), vagy nem távolítható el műtéttel, és korábban kezelték. Vizsgálatot fognak elvégezni, hogy megállapítsák, hogy az Enhertu megfelelő-e az Ön számára.
- a HER2-mutáns, nem kissejtes tüdőrák a szervezet egyéb részeire is átterjedt, vagy nem távolítható el műtéttel, és korábban kipróbáltak egy másik terápiát. Vizsgálatot fognak elvégezni, hogy megállapítsák, megfelelő-e az Enhertu az Ön számára.
- a HER2-pozitív gyomorrák a szervezet egyéb részeire vagy a gyomor melletti területekre is átterjedt és nem távolítható el műtéttel, és kipróbáltak egy másik, kifejezetten HER2-pozitív gyomorrák kezelésére szolgáló terápiát.


2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek az Enhertu-t

Nem kaphatja az Enhertu-t

- ha allergiás a trasztuzumab deruxtekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben nem biztos benne, hogy allergiás-e, beszéljen erről kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Enhertu-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enhertu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következők fordulnak elő Önnél:
- köhögés, légszomj, láz vagy egyéb új keletű vagy rosszabbodó légzési problémák. Ezek egy súlyos, és potenciálisan végzetes kimenetelű tüdőbetegség, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség tünetei lehetnek. Korábbi tüdőbetegség vagy veseproblémák fokozhatják az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának kockázatát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön tüdejét a gyógyszer szedése alatt.
- hidegrázás, láz, szájüregi sebek, gyomortáji fájdalom vagy vizeléskor jelentkező fájdalom. Ezek fertőzés tünetei lehetnek, amelynek hátterében a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett neutrofil sejteknek a számbeli csökkenése állhat.
- új keletű vagy rosszabbodó légszomj, köhögés, fáradtság, a bokák vagy lábak dagadása, szabálytalan szívverés, hirtelen testsúlygyarapodás, szédülés vagy eszméletvesztés. Ezek olyan állapot tünetei lehetnek, amikor a szív nem képes megfelelően pumpálni a vért (csökkent bal kamrai ejekciós frakció).
- májproblémák. Lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön májának állapotát, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

A kezelés megkezdése előtt, valamint az Enhertu-kezelés ideje alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni.

Gyermekek és serdülők

Az Enhertu 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Enhertu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás, fogamzásgátlás és termékenység

- Terhesség
Az Enhertu alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne a kezelés előtt vagy alatt.

- Szoptatás
Az Enhertu-kezelés időtartama alatt, valamint az utolsó adag beadása után még legalább 7 hónapig nem szabad szoptatnia, mivel nem ismert, hogy az Enhertu átjut-e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.

- Fogamzásgátlás
Az Enhertu-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a teherbeesés elkerülésére.

Enhertu-t alkalmazó nőbetegeknek az Enhertu utolsó adagjának alkalmazásától számítva legalább 7 hónapon át kell folytatniuk a fogamzásgátlást.

Enhertu-t alkalmazó férfibetegeknek, akiknek fogamzóképes nőpartnerük van, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
- a kezelés alatt és
- az Enhertu utolsó adagjától számítva még legalább 4 hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer. Szintén beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást.

- Termékenység
Az Enhertu-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés után még 4 hónapon át nem szabad gyermeket nemzeniük. A kezelés előtt kérjen tanácsot a spermakonzerválást illetően, mivel a gyógyszer csökkentheti a nemzőképességét. Ezért a kezelés megkezdése előtt beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Enhertu károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Legyen óvatos, ha fáradtnak érzi magát, szédül, vagy fejfájást tapasztal.

Az Enhertu poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 100 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegenként.
A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.


3. Hogyan adják be az Enhertu-t?

Az Enhertu-t kórházban vagy szakrendelőben fogják beadni Önnek:
- Az Enhertu ajánlott adagja:
-- HER2-pozitív, alacsony HER2 tartalmú vagy ultraalacsony HER2 tartalmú emlőrák kezelésére 5,4 mg testtömeg-kilogrammonként, háromhetente alkalmazva;
-- HER2-mutáns, nem kissejtes tüdőrák kezelésére 5,4 mg testtömeg-kilogrammonként, háromhetente alkalmazva;
-- HER2-pozitív gyomorrák kezelésére 6,4 mg testtömeg-kilogrammonként, háromhetente alkalmazva.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában, egy vénába fogja beadni Önnek az Enhertu-t.
- Az első infúziót 90 perc alatt fogják beadni. Ha ez problémamentesen zajlik, akkor a következő látogatásai során az infúzió 30 perc alatt is beadható.
- Kezelőorvosa eldönti, hogy hány kezelés szükséges.
- Kezelőorvosa minden Enhertu infúzió előtt gyógyszereket adhat Önnek a hányinger és a hányás megelőzésére.
- Ha az infúzióval összefüggő tünetek jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja az infúzió sebességét, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja az Ön kezelését.
- Az Enhertu-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, melyekbe beletartozhatnak a következők:
-- vérvizsgálat a vérsejtszámok, valamint a máj- és a veseműködés ellenőrzésére;
-- a szív és a tüdő működésének ellenőrzésére végzett vizsgálatok.
- Kezelőorvosa az Önnél jelentkező mellékhatásoktól függően dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön adagját, illetve átmenetileg vagy végleg leállítja a kezelését.

Ha kihagy egy előjegyzett Enhertu infúziót

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy új időpontot adjon Önnek.

Nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki gyógyszeradagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Enhertu infúziókat

Ne hagyja abba az Enhertu-kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne erről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli. Ezek súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű betegség tünetei lehetnek. Az azonnali orvosi kezelés segíthet abban, hogy ezek a problémák ne váljanak súlyosabbá.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, melynek tünetei lehetnek a köhögés, a légszomj, a láz vagy egyéb új keletű vagy rosszabbodó légzési problémák.
- A fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofilek) csökkent száma miatt kialakuló fertőzés, melynek tünetei lehetnek a hidegrázás, láz, szájüregi sebek, gyomortáji fájdalom vagy vizeléskor jelentkező fájdalom.
- A bal kamrai diszfunkció nevű szívprobléma, melynek tünetei lehetnek az új keletű vagy rosszabbodó légszomj, a köhögés, a fáradtság, a bokák és lábak megdagadása, a szabálytalan szívműködés, a hirtelen súlygyarapodás, a szédülés vagy az eszméletvesztés.

Egyéb mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a kapott adagtól függően változhat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás;
- fáradtság;
- csökkent étvágy;
- csökkent vörösvértestszámot, fehérvérsejtszámot vagy vérlemezkeszámot mutató vérvizsgálati eredmény;
- hajhullás;
- hasmenés;
- székrekedés;
- emelkedett májenzimszinteket, például emelkedett transzaminázszinteket mutató vérvizsgálati eredmény;
- izom- és csontfájdalom;
- hasi fájdalom;
- láz;
- testtömegcsökkenés;
- tüdőfertőzés;
- orr- és torokfertőzések, az influenzaszerű tüneteket is beleértve;
- fejfájás;
- a szájban vagy a száj körül jelentkező fekélyek;
- köhögés;
- alacsony káliumszintet mutató vérvizsgálati eredmény;
- boka- és lábduzzanat;
- emésztési zavar;
- légzési nehézség;
- megváltozott/kellemetlen szájíz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- orrvérzés;
- szédülés;
- bőrkiütés;
- emelkedett bilirubin-, alkalikus foszfatáz- vagy kreatininszintet mutató vérvizsgálati eredmény;
- csökkent vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot (páncitopénia) mutató vérvizsgálati eredmény;
- viszketés;
- szemszárazság;
- a bőr elszíneződése;
- homályos látás;
- szomjúság érzése, szájszárazság;
- puffadás;
- láz, ami együtt jelentkezik a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofilek) csökkent számával;
- gyomorgyulladás;
- túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben;
- az infúzióban beadott gyógyszerrel kapcsolatos reakciók, köztük láz, hidegrázás, kipirulás, viszketés vagy bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enhertu-t tárolni?

Az Enhertu-t egészségügyi szakember tárolja abban a kórházban vagy klinikán, ahol Ön a kezelést kapja. A tárolásra vonatkozó részletes tudnivalók az alábbiak:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az elkészített infúziós oldat 2 °C-8 °C-on, fénytől védve tárolva legfeljebb 24 órán át őrzi meg stabilitását, ezt követően meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enhertu?

- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab deruxtekán.
A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény 100 mg trasztuzumab deruxtekánt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab deruxtekán oldatot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80.

Milyen az Enhertu külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enhertu fehér vagy sárgásfehér liofilizált por, amely borostyánszínű üvegből készült, gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.04.28.