GADOVIST 1,0 mmol/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gadovist a mágneses rezonancia képalkotásához szükséges kontrasztanyag, amely az agy, a gerincvelő, a máj, a vese és az erek vizsgálatához használható. A Gadovist oldatos injekció formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra. A Gadovist segíthet az orvosnak eldönteni az ismert vagy feltételezett daganat jellegét (jó- vagy rosszindulatú) a vesében és a májban.
A Gadovist a test más részein előforduló elváltozások MRI vizsgálatára is alkalmazható.
A Gadovist elősegíti a rendellenes szerkezetek és léziók felismerését, valamint az egészséges és kóros szövetek elkülönítését.
Hogyan működik a Gadovist?
Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás, amely a képet a szervezetben az egészséges és a kóros (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomon követése alapján hozza létre. A folyamat mágneses mező és rádióhullámok bonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását és képpé alakítja át.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Gadovist injekciót intravénás injekció formájában adja be MRI gyakorlatban jártas egészségügyi szakember.
A Gadovist felnőtteknél, és bármilyen korú gyermekeknél (beleértve az időre született újszülötteket is) alkalmazható, kizárólag diagnosztikai célra.
2. Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gadovist-et
- ha allergiás a gadobutrolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gadovist alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző szakemberrel, ha Ön
- bármilyen túlérzékenysége (pl. szénanátha, bőrkiütés) van, vagy asztmás,
- korábban előfordultak Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakciók,
- veséi nem működnek megfelelően,
- nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben,
- görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban szenved.
A kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, vagy sem.
A Gadovist allergiaszerű reakciókat válthat ki, melyek szívproblémákhoz, légzési nehézséghez vagy a bőrön jelentkező reakciókhoz vezethetnek. Súlyos tüneteket is kiválthat. Általában ezek a reakciók a kontrasztanyag beadása utáni első fél órában jelentkeznek. Ezért javasolt a betegek kezelés utáni megfigyelése.
Előfordulhatnak késői típusú reakciók órákkal vagy napokkal később (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha beültetett szívritmus-szabályozó készüléke (pészméker) van, vagy egyéb vastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található a szervezetében.

Vese- és májműködés:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- veséi nem működnek megfelelően,
- nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.
Mielőtt kezelőorvosa a Gadovist alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze veseműködését, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy az újbóli Gadovist beadás előtt a kontrasztanyag ki tudjon ürülni a szervezetéből.
A Gadovist kontrasztanyagot dialízissel el lehet távolítani a szervezetből. Ha az Ön veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa dönt arról, hogy a Gadovist alkalmazását követően szükséges-e dialízis-kezelést kapnia.
Beszámoltak olyan súlyos reakcióról, amely magában foglalja a bőr és a kötőszövetek megvastagodását (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Az NSF izületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belső szervek működését, amely akár életveszélyes is lehet. Az NSF kapcsolatba hozható gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával (a Gadovist kontrasztanyagot is beleértve) súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, előrehaladott krónikus májbetegség esetén fellépő veseelégedetlenség (hepatorenális szindróma) következményeként felmerült akut veseelégedetlenségben szenvedő betegeknél, illetve olyan veseelégedetlenségben szenvedő betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy ilyen műtétre várnak a közeljövőben (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Ha a fenti állapotok, illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követően alkalmazza a Gadovist kontrasztanyagot.
Kifejezett izgalmi állapot, szorongás és fájdalom növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy fokozhatják a kontrasztanyaggal összefüggésbe hozható reakciókat.
Újszülöttek és kisgyermekek
Mivel a vesefunkció a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében még éretlen, így ezeknél a betegeknél kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követően fogja javasolni a Gadovist alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Gadovist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a Gadovist alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Gadovist beadása után.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazolják a termékenység romlását a Gadovist alkalmazása mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
A Gadovist nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?

A Gadovist-et egy vékony tűn keresztül az egészségügyi szakember juttatja be az Ön vénájába. Az MRI vizsgálat ezután azonnal kezdődhet.
Az injekció beadását követően Önt megfigyelés alatt fogják tartani.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Önnek megfelelő Gadovist-adagot testsúlyát és az MRI-vel vizsgálandó területet figyelembe véve számítják ki.
Felnőttek esetén általában elegendő 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénásan történő adása (amely azt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegű felnőtt adagja 7 ml). Maximum 0,3 ml/ttkg Gadovist adható.
Az agy, gerinc, máj és vesék mágneses rezonanciás képalkotásához általában elegendő 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénás alkalmazása.
A véredények mágneses rezonanciás képalkotásához a vizsgálat típusától függően, 75 kg-nál kisebb testtömegű beteg esetén 7,5-15 ml, a 75 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű beteg esetében 10-20 ml Gadovist egyszeri, intravénás adagja javasolt.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén:
A Gadovist alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Amennyiben a Gadovist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Alkalmazása újszülötteknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél minden korosztályban (beleértve az időre született újszülötteket is) 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénásan történő adása javasolt minden típusú vizsgálathoz (lásd az 1 pontot).
Mivel a vesefunkció a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében még éretlen, így ezeknél a betegeknél kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követően fogja javasolni a Gadovist alkalmazását. Az újszülöttek és a kisgyermekek egy felvétel alatt egyetlen adag Gadovist injekciót kaphatnak és a következő injekció beadásáig legalább 7 napnak kell eltelnie.
Időskorú betegek:
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Kizárólag az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló, az alkalmazásra és további információkra vonatkozó részt lásd 6. pont.
Ha az előírtnál több Gadovist-et kapott:
Túladagolást eddig még nem jelentettek. Ha ez mégis megtörténne, az esetleg megjelenő tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja. Orvosa túladagolás esetén ellenőrizni fogja, hogy a szív- és a vese funkciói megfelelőek-e.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
A legsúlyosabb mellékhatások (amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek vagy életveszélyesek voltak):
- szívmegállás és súlyos anafilaktoid (allergiás jellegű) reakciók (légzésleállás, shock)
Továbbá az alábbi mellékhatásokkal kapcsolatban, néhány esetben megfigyeltek életveszélyes vagy halálos kimenetelt:
- nehézlégzés (diszpnoe) és eszméletvesztés (ájulás), súlyos allergiás reakciók, súlyos vérnyomás-esés, amely ájuláshoz vezethet, légzésleállás, folyadék a tüdőben, száj- és torok duzzanat, alacsony vérnyomás.
Ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók, beleértve olyan súlyos eseteket, amelyek azonnali orvosi beavatkozásokat tesznek szükségessé.
Amennyiben Ön az alábbiakat tapasztalja:
- arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat,
- köhögés vagy tüsszögés,
- légzési nehézség,
- viszketés,
- orrfolyás,
- csalánkiütés,
azonnal tájékoztassa az MRI-szakszemélyzetet. Ezek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Lehetséges, hogy a vizsgálatot abba kell hagyni és további kezelésre van szükség.
Ritkán előfordulhatnak késői típusú allergiás reakciók, melyek a Gadovist beadása után órákkal vagy napokkal jelentkezhetnek.
Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológust.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.
A mellékhatásokat előfordulási valószínűségük szerint soroljuk fel:
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- fejfájás
- hányinger
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- allergiás jellegű (túlérzékenységi/ anafilaktoid) reakció, például:
-- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
-- csalánkiütés
-- arcödéma (arcduzzanat)
-- szemhéjödéma (szemhéjduzzanat)
-- melegérzet
Az alábbi allergiás jellegű reakciók gyakorisága nem ismert:
-- anafilaktoid sokk (súlyos allergiás jellegű reakció)
-- keringés-összeomlás (sokk)
-- légzésleállás
-- tüdőödéma (folyadék a tüdőben)
-- hörgőgörcs (légzési nehézség)
-- cianózis (ajkak elkékülése)
-- száj- és nyelvduzzanat
-- toroködéma
-- vérnyomás-emelkedés
-- mellkasi fájdalom
-- angioödéma (pl. arc-, torok-, száj-, ajak- és/vagy nyelvduzzanat)
-- kötőhártyagyulladás
-- fokozott izzadás (hiperhidrózis)
-- köhögés
-- tüsszögés
-- égő érzés
-- sápadtság (pallor)
- szédülés, az ízérzékelés megváltozása, zsibbadás és bizsergés (paresztézia)
- nehézlégzés
- hányás
- bőrpír (eritéma)
- viszketés (pruritusz) (beleértve az általános viszketést (generalizált pruritusz))
- bőrkiütés (beleértve az általános kiütést, az apró lapos piros foltos kiütést (makuláris kiütés), az apró, kiemelkedő, körülhatárolt kiütést (papuláris kiütés) és a viszkető bőrkiütést
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. a környező szövetbe való átterjedés, égő érzés, hidegség, melegség, kipirosodás, kiütés, fájdalom vagy sérülés),
- melegérzet.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- eszméletvesztés (ájulás)
- rángógörcs
- szaglászavarok
- szapora szívverés (tahikardia)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- szájszárazság
- rossz közérzet
- hidegérzet
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- szívmegállás
- a bőr és a kötőszövetek megvastagodásával járó betegség (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belső szervek működését, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A Gadovist alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Gadovist-tel egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.
A vesefunkciós értékek változását - beleértve a szérum keratin emelkedést - figyelték meg a Gadovist beadása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az injekciós üveg felbontása után a Gadovist oldata 20-25 °C-on tárolva 24 óráig marad stabil, ezt követően a fel nem használt injekciós oldatot el kell dobni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben az elkészített oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a tárolás hossza és a tárolás körülményeinek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gadovist
- A készítmény hatóanyaga a gadobutrol. Az oldatos injekció milliliterenként 1 mmol gadobutrolt tartalmaz (megfelel 604,72 mg gadobutrolnak).
- Egyéb összetevők: sósav 1N (pH beállításhoz), kalcium-nátrium-butrol, trometamol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Gadovist külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy majdnem színtelen, steril, vizes oldat.
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (2 ml) klórbutil gumidugóval és lepattintható műanyag (PP) védőkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó (I-es típusú) injekciós üvegben.
1 db vagy 3 db injekciós üveg dobozban.
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (7,5 ml vagy 15 ml) klórbutil gumidugóval és lepattintható műanyag (PP) védőkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó (I-es típusú) injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 04. 01.