IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/cilastatin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.

Kezelés

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Szövődményes hasi fertőzések
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
- Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
- Szövődményes húgyúti fertőzések
- Szövődményes bőr- és lágyrész-fertőzések

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.


2. Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Imipenem/cilastatin AptaPharma:

- ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek).
- vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés.
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkent vesefunkciót (az imipenem/cilastatin vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok.
- májproblémák.

A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Gyermekek
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/cilastatin AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusfertőzések kezelésére használatos.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.

Terhesség és szoptatás

Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kap, közölje kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/cilastatin AptaPharma csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.

Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e Imipenem/cilastatin AptaPharma-t szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t?

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/cilastatin AptaPharma-ra van szüksége.

Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg-kilogramm(ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek és vesebetegségben szenvedő gyermekeknek az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ≤500 mg/500 mg adag esetében, illetve 40-60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg-ot.
Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha az előírtnál több Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott

A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ha azonban az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír
- Fájdalom és kemény csomó a tű beszúrásának helyén
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok
- Pszichés zavarok (pl. hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, álmosság
- Alacsony vérnyomás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- Nem megfelelő májműködés
- Májgyulladás
- Nem megfelelő veseműködés
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Hallásvesztés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Hasi fájdalom
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Rendellenes mozgások
- Izgatottság

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Elkészítés után:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészítés kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imipenem/cilastatin AptaPharma?

- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen az Imipenem/cilastatin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma fehér vagy világossárga színű por 20 ml-es, színtelen, III-as típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt injekciós üvegben.

Kiszerelés: 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.06.01.