PIFELTRO 100 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro?
A Pifeltro-t a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák. A "retrovírus elleni gyógyszerek"-nek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Pifeltro hatóanyaga a doravirin, amely egy nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátló (NNRTI).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pifeltro?
A Pifeltro-t a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, és legalább 35 kg testtömegű 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A HIV az a vírus, ami az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) nevű betegséget okozza. Nem szabad a Pifeltro-t szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló (rezisztens) a doravirinnel szemben.

A Pifeltro-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

Hogyan hat a Pifeltro?
Más gyógyszerekkel kombinációban a Pifeltro úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében. Azáltal hat, hogy:
- csökkenti a HIV mennyiségét az Ön vérében (ezt az Ön "vírusterhelésének" nevezik).
- n��veli a "CD4+ T-sejt" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét. Ez csökkentheti Önnél a gyenge immunrendszer miatti korai halálozás vagy fertőzések kockázatát.


2. Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt

Ne szedje a Pifeltro-t
- ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek);
-- rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények;
-- mitotán (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ne szedje a Pifeltro-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pifeltro szedése előtt besz��ljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Immunreaktivációs szindróma
Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Pifeltro-t is. Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a HIV elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.

Autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek! A Pifeltro alkalmazását 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert más gyógyszerek befolyásolhatják a Pifeltro hatását, és a Pifeltro szintén befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.

Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Pifeltro-val szedni. Lásd a "Ne szedje a Pifeltro-t" részben szereplő felsorolást.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pifeltro mellett az alábbi gyógyszereket kezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön gyógyszereinek adagját:
- boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- leszinurad (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer);
- nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- tioridazin (egyes pszichiátriai betegségek, például a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Pifeltro-val, naponta kétszer egy tabletta doravirint kell szedni (körülbelül 12 óra eltéréssel).

Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérvizsgálati eredményeit, vagy figyelemmel kísérheti a mellékhatásokat, ha Ön a Pifeltro-t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer);
- takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről. A Pifeltro szedését terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Ennek az az oka, hogy a Pifeltro-t nem vizsgálták terhességben, és nem ismert, hogy károsítja-e a magzatot.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül, fáradt vagy álmos.

A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Pifeltro-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezt a gyógyszert más, HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.

Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját; ezen gyógyszerek felsorolását lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részben.

A gyógyszer szedése
- A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje össze és ne rágja szét).
- Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Pifeltro-t vett be
Ne vegyen be többet a javasolt adagnál! Ha véletlenül többet vett be, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Pifeltro-t
- Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a gyógyszer adagját.
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adagja 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a Pifeltro szedését
Ne hagyja elfogyni a gyógyszert. Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az összes gyógyszere elfogy.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- kóros álmok, álmatlanság (inszomnia);
- fejfájás, szédülés, álmosság;
- hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás);
- bőrkiütés;
- fáradtság.

Laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatható lehet még:
- emelkedett májenzimszint (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT)

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- rémálmok, depresszió, szorongás, ingerlékenység, zavartság, öngyilkossági gondolatok;
- koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz minőségű alvás;
- magas vérnyomás;
- székrekedés, hasi diszkomfort, hasi puffadás vagy felfúvódás, emésztési zavar, laza széklet, hasi görcsök;
- viszketés;
- izomfájdalom, ízületi fájdalom;
- gyengeségérzés, általános rossz közérzet.

Laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatható lehet még:
- csökkent foszfátszint;
- emelkedett májenzimszint (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT);
- emelkedett lipázszint;
- emelkedett amilázszint;
- csökkent hemoglobinszint.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- agresszió, hallucinációk, alkalmazkodási zavar változások esetén, hangulatváltozások, alvajárás;
- légszomj, megnagyobbodott mandulák;
- elégtelen székletürítés érzése;
- allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirosodása, dudorok vagy pattanások az arcon;
- vesekárosodás, vesebetegség, vesekő;
- mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság.

Laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatható lehet még:
- csökkent magnéziumszint;
- emelkedett kreatin-foszfokináz-szint.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pifeltro-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
- A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat. Tartsa a nedvszívó anyagot a tartály belsejében és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
- A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pifeltro?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg doravirin.
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; és vízmentes kolloid szilícium-dioxid E551. A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi összetevőket tartalmazza: karnaubaviasz E903, hipromellóz E464; laktóz-monohidrát; titán-dioxid E171; és triacetin E1518.

Milyen a Pifeltro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pifeltro fehér, ovális alakú filmtabletta formájában érhető el, az egyik oldalán a vállalati logó és "700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.

A kiszerelések az alábbiak lehetnek:
- 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
- 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).

Az Ön országában nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.10.11.