REVESTIVE 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.

A Revestive rövidbél-szindrómás (4 hónapos vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A rövidbél-tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből. Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.


2. Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Revestive-et:
- ha gyermeke allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira,
- ha gyermeke rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van,

- ha gyermekének gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával:
- ha gyermeke súlyos májkárosodásban szenved. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
- ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség). Jelei és tünetei között szerepel a hirtelen testtömegnövekedés, az arc duzzanata, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
- ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
- ha gyermeke vesekárosodásban szenved. A kezelőorvos kisebb adagot adhat gyermekének a gyógyszerből.

A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.

Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt
A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt gyermekénél elvégeznek egy vizsgálatot, hogy megállapítsák, van-e vér a székletében. Gyermekénél vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, amennyiben székletében ismeretlen eredetű vér található. Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy gyermekének kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert. A Revestive nem alkalmazható, ha daganatos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során. Ha gyermeke folytatja a Revestive-kezelést, a kezelőorvos újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni. A kezelőorvos ellenőrizni fogja gyermeke folyadék- és ásványianyag-egyensúlyát, mivel ezek zavara folyadék-túlterhelést vagy kiszáradást (dehidrációt) okozhat.

Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja gyermekénél a vékonybél működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.

Gyermekek és serdülők

4 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Revestive

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak. Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive alkalmazása nem ajánlott.

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a "Ne alkalmazza a Revestive-et" című pontot).


3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja
A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testtömegkilogrammonként. Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.

Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiválasztani a számára megfelelő adagot. A kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni. Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell a Revestive-et alkalmazni
A Revestive-et naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni. Az injekciót a beteg beadhatja önmagának vagy más, például gyermeke kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy gyermeke háziápolója is beadhatja. Ha az injekciót Ön vagy a gondozó adja be, megfelelő oktatást kell kapnia Önnek, illetve a gondozónak a gyermeke kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.

Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.

Ha az előírtnál több Revestive-et alkalmazott

Ha több Revestive-et injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-et

Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja. Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet. Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását

Folytassa a gyógyszer alkalmazását addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik gyermekénél:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Pangásos szívelégtelenség. Forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve, ha a bokái vagy a lábai megdagadnak vagy arca duzzad.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.
- Bélelzáródás (obstrukció). Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
- Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás. Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ájulás. Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal. Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.

Egyéb mellékhatások között szerepelnek:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése),
- fejfájás,
- hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás,
- bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén,
- a kezek és/vagy lábak duzzanata.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenza vagy influenzaszerű tünetek,
- csökkent étvágy,
- a kezek és/vagy lábak duzzanata,
- alvászavarok, szorongás,
- köhögés, légszomj,
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben,
- bélgázok távozása (flatulencia),
- a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,
- epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- folyadék-visszatartás,
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Revestive-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 24 óra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revestive?

- A készítmény hatóanyaga a teduglutid. 1,25 mg teduglutidot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után injekciós üvegenként 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát- heptahidrát.
- Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben). A kiszerelés 28 darabos.

A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.

A Revestive 28 db, port tartalmazó injekciós üveget és 28 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.05.23.