SOL ORVOSI DINITROGÉN-OXID, 100% v/v, cseppfolyósított orvosi gáz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid színtelen, édes illatú inhalációs gáz (belégzésre szolgál). Hatóanyaga a dinitrogén-oxid, más néven "nevetőgáz". Az általános érzéstelenítők (narkotikumok) csoportjához tartozik.

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb korú gyermekeknél alkalmazzák.
- Oxigénnel együtt (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén) rövid ideig tartó, szakaszos, enyhe vagy közepes erősségű fájdalom csillapítására alkalmazzák.
- Legalább 21% oxigént tartalmazó elegyként egyéb érzéstelenítőkkel együtt alap érzéstelenítőként alkalmazzák.


2. Tudnivalók a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot:

- Ha rendszeresen vagy állandóan 100%-os orvosi oxigént kell belélegeznie.
- Ha levegő szorult a szervezete olyan részébe, ahol a tágulása veszélyes lehet, például légmell (pneumotorax), tüdőtágulat (emfizéma) és egyéb légzési nehézségek vagy dekompressziós betegség (keszonbetegség) esetén.
- Szív-tüdő gépes vagy anélküli bypassműtét után.
- Szívbetegség (például szívelégtelenség vagy a szívműködés károsodása) esetén.
- Ha arcsérülése vagy állkapocs-rendellenessége van.
- Ha fejsérülése van eszméletvesztéssel.
- Ha súlyosan fel van fújódva.
- Feltételezett vagy biztosan ismert agynyomás-fokozódás.
- Szembe adott gázinjekció (például SF₆, C₃F₈) után ez a szembelnyomás megnövekedéséhez vezethet és vakságot okozhat. (Az orvos csak elegendő idő eltelte után alkalmazzon SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot).
- Ha Önnél B₁₂-vitamin-hiányt vagy folsavhiányt diagnosztizáltak (a korai terhességet is ideértve), de nem kezelték, mivel a dinitrogén-oxid használata súlyosbíthatja a B₁₂-vitamin-hiány és a folsavhiány által okozott tüneteket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- Ha gyógyszer- vagy drogfüggőségi problémái vannak vagy voltak, mert így ismételt alkalmazás esetén nagyobb a kockázata a dinitrogén-oxid-függőség kialakulásának. Kezelőorvosa eldönti, hogy lehetséges-e az Ön esetében a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal történő kezelés.
- A dinitrogén-oxid hosszú távú vagy ismételt alkalmazása növelheti a B₁₂-vitamin-hiány kockázatát, ami csontvelő- vagy idegrendszeri károsodáshoz vezethet. Kezelőorvosa a kezelés előtt és után vérvizsgálatot írhat elő az esetleges B₁₂-vitamin-hiány következményeinek felmérése érdekében.
- Ha Önnek B₁₂-vitamin-hiánya van, amely például a vészes vérszegénységben (a vérszegénység rosszindulatú formája) vagy Crohn-betegségben (krónikus emésztőrendszeri betegség) szenvedőknél, vagy vegetáriánusoknál fordulhat elő.
- Ha szívműködési zavara van (ha a szíve nem működik megfelelően).
- Ha nagyon alacsony a vérnyomása sokk vagy szívelégtelenség következtében.
- Ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (sajátos vérbetegség, amelyben a vörösvértesteknek rendellenes alakja van).
- Ha szülésnél kábító fájdalomcsillapítót adnak (ennek a szernek kombinálása a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal eszméletvesztést okozhat).
- Szembe adott injekció után (másik szerrel), elegendő időnek kell eltelnie a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid beadásáig, mert ellenkező esetben szemprobléma kockázata áll fenn (a vakságot is beleértve).
- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid dinitrogén-oxid tartalma miatt növelheti a nyomást a középfülben és más, levegővel telt üregekben.
- Ha egyidejűleg benzodiazepineket (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszercsoport) alkalmaznak, mert eszméletvesztés következhet be.
- Ha Önt bleomicinnel kezelik (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer).

Gyermekek és serdülők
A készítmény (koraszülött vagy időre született) újszülöttek esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
MEGJEGYZÉS: a következő kijelentések szintén érvényesek lehetnek a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt vagy kevéssel utána alkalmazott gyógyszerekre.

- A kábítószerek fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatását.
- A morfint tartalmazó gyógyszerek fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító és nyugtató hatását.
- A benzodiazepinek és barbiturátok (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszercsoport) fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatását, és ezen gyógyszerek kombinálása a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal eszméletvesztést okozhat.
- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid fokozza bizonyos izomrelaxánsok (például pankurónium, vekurónium) hatását.
- A nitroprusszid-nátrium (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a metotrexát (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) okozta károsodás súlyosbodik, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatástalanítja a B₁₂-vitamint.
- A bleomicin (a rák kezelésében használt gyógyszer) okozta tüdőkárosodás súlyosbodhat az oxigén fokozott alkalmazásával (például a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal folytatott kezelés során).

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot érzéstelenítő összetevőjeként alkalmazzák, az általános érzéstelenítés előtti 6 órában semmit sem szabad enni vagy inni, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hányingert vagy hányást okozhat (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid rövid távú alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Ritka esetekben újszülötteknél a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid légzési problémákat okozhat. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid csak akkor alkalmazható a terhesség során, ha feltétlenül szükséges. A hosszú távú vagy gyakori alkalmazást kerülni kell.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid kiválasztódik-e az anyatejbe. Rövid távú alkalmazás után nem kell abbahagyni a szoptatást.

Termékenység
A dinitrogén-oxid termékenységgel kapcsolatos hatásait illetően nem állnak rendelkezésre releváns humán adatok. Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a dinitrogén-oxid alacsony koncentrációja (≤ 1%) hatással lehet a nő- és hímnemű egyedek termékenységére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid érzéstelenítő szerekkel kombinált alkalmazása után 24 óráig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Legyen elővigyázatos, ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot rövid távú fájdalomcsillapításra alkalmazzák Önnél. Nem vezethet gépjárműveket és nem kezelhet gépeket, amíg minden mellékhatás el nem múlik és ugyanolyan éber nem lesz, mint a kezelés előtt.


3. Hogyan kell alkalmazni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot?

Inhalációs alkalmazásra.

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot orvos alkalmazza, és a helyes adagot is ő határozza meg.

Rövid távú fájdalomcsillapítás eléréséhez
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot fájdalomcsillapításra való alkalmazása esetén csak ugyanolyan arányú oxigénnel kombinálva adható be (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén).

A fájdalomcsillapító hatás 4-5 belélegzés után jelentkezik, és 2-3 perc elteltével éri el maximumát. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot egészen a fájdalmas művelet végéig alkalmazzák, vagy ameddig a fájdalomcsillapítás szükséges. Az adagolás/belélegzés felfüggesztése után a készítmény hatása néhány percen belül elmúlik.

A folyamatos alkalmazás maximális időtartama nem haladhatja meg a napi 1 órát.
Ezt a kezelést maximum 15 egymás utáni napon lehet megismételni.

A beteg egyéni fájdalomcsökkenési reakciójától függően további fájdalomcsillapító szerek alkalmazása is szükséges lehet.

Érzéstelenítő gyógyszerekkel történő kombinált alkalmazás
Ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, legalább 21% oxigénnel elegyítve lehet beadni. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid önmagában nem érzéstelenít. Érzéstelenítő gyógyszerek SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal való együttes alkalmazása miatt, más érzéstelenítő gyógyszerből sokkal kisebb mennyiségre van szükség. A hatás általában 2-5 perc után jelentkezik.

Útmutató a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazásához
Az (orvosi) dinitrogén-oxid alkalmazása belélegzéssel történik, amihez Ön maszkot, csutorát vagy orrvillát kap. A maszkhoz vagy orrvillához megfelelő orvostechnikai eszköz csatlakoztatja az (orvosi) dinitrogén-oxidot. Az eszközt a gyártó útmutatásának megfelelően kell kezelni. Ilyen rendszerrel csak annak kezelője és megfelelően képzett egészségügyi személyzet közvetlen felügyelete mellett, jól szellőző helyiségben alkalmazható a dinitrogén-oxid, hogy a kilélegzett SOL Orvosi Dinitrogén-oxid ne jusson a környezeti levegőbe.

Ha az előírtnál több SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot alkalmazott
A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid túladagolásának következményei akut oxigénhiányt eredményeznek. Túladagolás esetén azonnal abba kell hagyni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazását, és Önt levegővel vagy oxigénnel kell lélegeztetni, amíg vérének oxigénkoncentrációja vissza nem áll a normál értékre.

Ha idő előtt abbahagyja a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazását
Miután abbahagyta a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén alkalmazását, oxigénhiány alakulhat ki. Ennek megelőzésére Önt átmenetileg 100%-os oxigénnel lélegeztethetik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a kezelésben részt vevő egészségügyi szakembert (ápoló).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosították. A mellékhatások megjelenésének gyakoriságával kapcsolatban kevés pontos adat ismert, de a mellékhatások nagyobb adag és/vagy hosszabb távú alkalmazás esetén gyakrabban jelentkeznek. A hányinger és a hányás a leggyakoribb mellékhatások.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
- Megaloblastos anaemia (dinitrogén-oxid okozta B₁₂-vitamin-hiány miatti vérszegénység).
- Granulocitopénia (a vérsejtek egyik típusának teljes hiánya).

Pszichiátriai kórképek
- Pszichózis (súlyos elmebetegség, amikor valaki nem tud uralkodni saját viselkedésén és cselekedetein), zavartság és fejfájás, de hatással van szorongást csökkentő és hangulatjavító folyamatokra is.
- Addikció (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek
- Az agyi vérkeringés csökkenése és az agy által felhasznált glükózmennyiség csökkenése.
- Pszichedelikus hatások fordulhatnak elő akkor is, ha más érzéstelenítő gyógyszert nem alkalmaznak.
-- Neurológiai hatások: a gerincvelő rendellenességei, a gerincvelő szubakut degenerációja, neuropathia, paraesthesia (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön), mieloneuropátia, epilepszia, generalizált görcsrohamok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), szedálás, szédülés, fokozott koponyanyomás, paralízises tünetek mindkét lábban izomgörcsökkel.
- Idegfunkciókra gyakorolt hatások, zsibbadás vagy gyengeségérzés, rendszerint a lábban (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- A testhőmérséklet jelentős csökkenése vagy növekedése.

Szembetegségek és tünetek
- Lelassult szemmozgás.
- Ha szembe adott gázképző injekció után SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot alkalmaznak, a szembelnyomás és vagy a szem térfogata ideiglenesen növekedhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
- A középfül károsodása és dobhártyarepedés.

Szívbetegségek és tünetek
- Szívritmuszavar.
- Szívelégtelenség.
- Emelkedett vérnyomás a tüdőben.
- Alacsony vérnyomás a szervezetben.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
- Légzésdepresszió.
- Levegő a mellkasban.
- Szubkután emfiséma és légúti fertőzéshez hasonló tünetek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- Hányinger.
- Hányás.
- A belek és a hasüreg nyomásának és/vagy térfogatának ideiglenes növekedése.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
- Sárgaság.
- A májenzim koncentrációjának növekedése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot képzett személyzet tárolja és őrzi a gyártó utasításai és a vonatkozó szabályozások szerint.

A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid?
- A hatóanyag a dinitrogén-oxid (dinitrogén-monoxid).
- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid inhalációs gáz (belélegzésre szolgál) és folyadék formájában túlnyomásos gázpalackokba van csomagolva.
A palackok színkódoltak: a törzs tiszta fehér (RAL 9010) és a vállrésze enciánkék (RAL 5010).
- Az alábbi táblázat a különböző gázpalackok tartalmát adja meg (literben) és az ennek megfelelő számú dinitrogén-oxid gáz kilogrammjainak számát 45 bar nyomáson (15 °C-on).




Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.10.01.