TAVNEOS 10 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tavneos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tavneos?

A Tavneos hatóanyaga az avakopán, amely a szervezet egy bizonyos fehérjéjéhez, a komplement 5a receptorhoz kötődik.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Tavneos-t?

A Tavneos olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a fokozatosan súlyosbodó betegségét a kisebb vérerek gyulladása okozza. Ezeknek a betegségeknek a neve poliangiitisz granulomatóza (GPA) és mikroszkópos poliangiitisz (MPA):
- A poliangiitisz granulomatóza általában a vesék, a tüdő, a torok, az orr, orrmelléküregek és homloküreg, de akár más szervek kisebb vérereit és szöveteit érinti. Kis dudorok (granulómák) alakulnak ki a beteg vérereiben és vérerek körül, amelyeket a gyulladás okozta szöveti sérülés eredményez.
- A mikroszkópos poliangiitisz a kisebb vérerekre hat. Gyakran érinti a veséket, ugyanakkor más szerveket is érinthet.

A komplement 5a receptornak kulcsszerepe van a gyulladás fokozásában. A gyógyszer hozzákapcsolódik és megakadályozza a működését, így csökkenti a vérerek gyulladását, ami megfigyelhető ezeknél a betegségeknél.

A Tavneos kezelőorvosa által előírt egyéb kezelésekkel egyidejűleg alkalmazható.


2. Tudnivalók a Tavneos szedése előtt

Ne szedje a Tavneos-t:

- ha allergiás az avakopánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tavneos szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- a májkárosodás tüneteit tapasztalja vagy tapasztalta, például hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, étvágytalanság, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés, gyomortáji fájdalom, az összbilirubin-szint emelkedése (a bilirubin a vér festékanyagának sárga színű bomlásterméke), vagy a májenzimek (mint például a transzaminázok) szintjének emelkedése;
- bármilyen fertőzése, váratlanul jelentkező véraláfutása vagy vérzése van vagy volt (ezek a csontvelő-elégtelenség gyakori jelei);
- hepatitisz B-fertőzése, hepatitisz C-fertőzése, HIV-fertőzése vagy tuberkulózisa van vagy volt;
- szívbetegsége van vagy volt, mint például szívroham, szívelégtelenség, a szív vérereinek gyulladása;
- bármilyen típusú daganata van vagy volt.

A Tavneos nem javasolt olyan betegeknél, akiknek
- aktív májbetegsége van vagy;
- aktív, súlyos fertőzése van.

A kezelés előtt és alatt - amikor szükséges - kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
- van-e bármilyen májproblémája (a májenzim-szintek és az összbilirubin szintjének meghatározásával a vérben);
- a fertőzések kialakulásának kockázatát Önnél (a fehérvérsejtszám meghatározásával). Kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy átmenetileg felfüggesszék vagy véglegesen megszakítsák-e a kezelést.

Kezelőorvosa nyomon fogja követni Önnél a Neisseria meningitidis-fertőzés jeleit és tüneteit. Ez javasolt GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő felnőtt betegek esetében.

Javasolt a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás megelőzésére irányuló kezelésben részesülnie a Tavneos-kezelés alatt.

Javasolt a Tavneos-kezelés előtt beadni védőoltásokat, vagy ha a betegsége nem aktív (poliangiitiszes granulomatózis vagy mikroszkópos poliangiitisz).

A Tavneos-kezelés alatt a bőr mélyebb rétegeinek, leginkább az arcot érintő súlyos, gyakran fájdalmas duzzanatát jelentették. Ha ez érinti a torkot is, az légzési nehezséget okoz. Azonnal hagyja abba a kezelést és kérjen orvosi segítséget, ha az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatát, vagy légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis nem áll elegendő adat rendelkezésre, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Tavneos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin: epilepszia és más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- enzalutamid, mitotán: rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin: amely egy tuberkulózis és bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
- közönséges orbáncfű: amely egy enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.

Ha a Tavneos-kezelés alatt nem lehet elkerülni ezen gyógyszerek valamelyikének rövid távú alkalmazását, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát, hogy lássa, hogyan hat a Tavneos.

A Tavneos szedése befolyásolhatja az alábbi gyógyszerek hatását, illetve azok befolyásolhatják a Tavneos hatását:
- alfentanil: műtétek során érzéstelenítőként használt fájdalomcsillapító gyógyszer;
- boceprevir, telaprevir: hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- bozentán: a tüdőt érintő magas vérnyomás, valamint az ujjakon és lábujjakon lévő sebek (szkleroderma) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- klaritromicin, telitromicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok;
- konivaptán: a vér alacsony nátriumszintjét kezelő gyógyszer;
- ciklosporin: az immunrendszert elnyomó és a transzplantáció utáni kilökődést megakadályozó gyógyszer, amelyet súlyos bőrbetegségek, valamint súlyos szemgyulladás vagy ízületi gyulladás esetén alkalmaznak;
- dabigatrán: vérhígító gyógyszer;
- dihidroergotamin, ergotamin: migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- fentanil: erős fájdalomcsillapító;
- indinavir, efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV- fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- ketokonazol: a szervezet által termelt túl sok kortizol okozta úgynevezett Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- mibefradil: szívritmuszavar és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
- modafinil: az elalvásra való rendkívüli hajlam kezelésére szolgáló gyógyszer;
- nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- szimvasztatin: az összkoleszterin, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
- szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszert elnyomó és a transzplantáció utáni kilökődést megakadályozó gyógyszerek.

Az étel és az ital hatása a Tavneos-ra

A Tavneos-kezelés alatt tartózkodjon a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztásától, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Terhesség
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Szoptatás
Nem ismert, hogy az avakopán kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat a gyermekre nézve. Kezelőorvosa fog segíteni Önnek a döntésben, hogy a Tavneos-kezelést vagy a szoptatást hagyja-e abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tavneos befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tavneos makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz

Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Tavneos-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 3 kapszula reggel és 3 kapszula este.

Az alkalmazás módja
A kapszulákat egyben nyelje le, egy pohár vízzel. Ne törje össze, ne rágja szét és ne nyissa fel a kapszulákat. A kapszulákat étkezés közben vegye be, 3 kapszulát reggel és 3 kapszulát este.

Ha az előírtnál több Tavneos-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Tavneos-t

Ha több mint 3 óra múlva lenne esedékes a következő adag bevétele, vegye be a kimaradt adagot amint lehet, majd a következő adagot a megfelelő időben.

Ha a következő adag bevétele 3 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagját a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tavneos szedését

Azonnal hagyja abba a kezelést és sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatát, vagy légzési nehézséget tapasztal. Egyéb esetekben ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálat alapján emelkedett:
-- májenzimszintek (májproblémák jele);
-- bilirubinszint (a vérfesték sárga színű bomlásterméke).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (ennek tünete lehet zihálás, légzési nehézségek, mellkasi fájdalom).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció, amely bőr alatti duzzanatot okoz, főleg az arcon, valamint légzési nehézségeket (angioödéma) okozhat.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- súlyos májkárosodás és epevezeték-károsodás (az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, étvágytalanság, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés vagy gyomortáji fájdalom). (Lásd 2. pont.)

Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek az alábbi gyakoriságokkal:
Nagyon gyakori
- felső légúti fertőzések,
- orr- és torokgyulladás, illetve -fájdalom,
- fejfájás,
- hányinger,
- hasmenés,
- hányás,
- vérvizsgálat alapján csökkent fehérvérsejtszám.

Gyakori
- az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami tüsszögést, viszketést, orrfolyást és orrdugulást okoz,
- húgyúti fertőzések,
- az orrmelléküregek és a homloküreg vagy a hörgők gyulladása,
- gyomornyálkahártya vagy bélnyálkahártya-gyulladás,
- alsó légúti fertőzés,
- cellulitisz,
- övsömör,
- influenza,
- a száj Candida gomba vagy herpesz fertőzése,
- középfül-gyulladás,
- az úgynevezett neutrofil típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (ennek tünete lehet fertőzés, láz vagy fájdalmas nyelés),
- gyomortáji fájdalom,
- a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje a vérben (ennek tünetei lehetnek: mellkasi fájdalom, zavartság, izomfájdalom, a test hirtelen gyengesége vagy zsibbadása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tavneos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tavneos?

- A készítmény hatóanyaga az avakopán.
10 mg avakopánt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát;
-- makrogol (4000);
-- zselatin;
-- poliszorbát 80;
-- vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
-- titán-dioxid (E171);
-- sellak;
-- kálium-hidroxid.

Milyen a Tavneos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tavneos kemény kapszula alsó része sárga, a felső része világos narancssárga, fekete "CCX168" felirattal.
A kapszulák 22 mm hosszúak és 8 mm átmérőjűek.
A kapszula gyermekzárral ellátott műanyag tartályba van csomagolva.

A Tavneos
- 30 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, vagy
- 180 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, vagy
- 540 kemény kapszulát (3 db 180 kemény kapszulát tartalmazó csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.01.31.