AVOCLOD 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Avoclod és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Avoclod a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Avoclod-ot felnőtteknél alkalmazzák:
- szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel;
- az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Avoclod-ot gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.


2. Tudnivalók az Avoclod szedése előtt

Ne szedje az Avoclod-ot, ha:
- allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- erősen vérzik;
- ha egyik szervében olyan betegség van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
- májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet be vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avoclod szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:
- a vérzés fokozott kockázata, például:
-- véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
-- gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
-- 75 évnél idősebb életkor;
-- 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg.
- súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
- fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
-- Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
- a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
- szívbillentyű-protézissel rendelkezik;
- ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil;
- ha a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Avoclod fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Az Avoclod 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Avoclod
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Avoclod hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Avoclod-dal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Avoclod hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
- egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
- magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
- szelektív szerotonin-visszavételt gétlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Avoclod vérrögképződést gátló hatását:
- epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
- tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az apixabán terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az apixabán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdést/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az apixabán rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Avoclod laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Avoclod-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Avoclod bevehető étellel vagy anélkül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Avoclod-ot. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
- A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
- Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
- Igya meg a keveréket.
- Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Avoclod tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba (glükóz) keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Avoclod-ot az alábbi javaslat szerint szedje:

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Avoclod tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Avoclod tabletta, ha:
- súlyosan károsodott a veseműködése;
- az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
- ha a vérvizsgálati eredményei károsodott veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb);
-- ha Ön 80 éves vagy idősebb;
-- ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Avoclod tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Avoclod tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Avoclod tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Avoclod adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab 5 mg-os Avoclod tabletta az első 7 napban, például két darab reggel és két darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Avoclod tabletta, például egy darab reggel és egy darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

- Avoclod-ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Avoclod szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

- Véralvadásgátló gyógyszerekről Avoclod-ra történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Avoclod-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

- A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Avoclod-ra
Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Avoclod-ot.

- Avoclod-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Avoclod szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Avoclod szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő az egyéb testi ereiben.

Ha az előírtnál több Avoclod-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Avoclod-ot vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Avoclod-ot
- Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
- A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Avoclod szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Avoclod-ot olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- a szemben,
-- a gyomrában vagy belében,
-- a végbélből,
-- vér a vizeletben,
-- az orrából,
-- az ínyéből,
-- véraláfutás és duzzanat.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- Hányinger.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések:
-- az agyában vagy a gerincoszlopában,
-- a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
-- a hasüregében vagy a hüvelyéből,
-- élénk/piros vér a székletében,
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
-- az aranyérből,
-- a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
- Bőrkiütés.
- Viszketés.
- Hajhullás.
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés:
-- a tüdejében vagy a torkában,
-- a hasürege mögött lévő területre,
-- az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat,
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Avoclod-ot az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- az orrából,
-- az ínyéből,
-- véres vizelet,
-- véraláfutás és duzzanat,
-- a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
-- a szájában,
-- a hüvelyéből.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) más néven alanin-aminotranszferázszint (ALAT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- Vérzések:
-- a szemeiben,
-- a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
-- élénk/piros vér a székletben,
-- a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
-- műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.
-- az aranyérből,
-- az izomban.
- Viszketés
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
-- az agyában vagy a gerincoszlopában,
-- a tüdejében.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat,
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban az Avoclod-dal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- hüvelyből,
-- az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- fogyínyvérzés,
-- véres vizelet,
-- véraláfutás és duzzanat,
-- bél- vagy végbélvérzés,
-- élénk/piros vér a székletben,
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
- Hajhullás,
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat,
- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást),
- Hányinger,
- Bőrkiütés,
- Viszketés,
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-- a gyomorban,
-- a szemben,
-- a szájban,
-- az aranyérből,
-- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-- az agyban vagy a gerincoszlopban,
-- a tüdőben,
-- az izomban.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos,
vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
-- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Avoclod-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Porrá tört tabletták
A porrá tört Avoclod tabletták vízben, 5%-os glükózoldatban, almalében és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabilak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avoclod?
- A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (101 típus), laktóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572).
filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Avoclod külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, hosszúkás 10,2 mm × 5,2 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta.

Kiszerelések:
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 168 db, 200 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Avoclod dobozához csatolva található a Betegkártya is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Avoclod-ot szed. A beteg vagy a gondozója hordja magával mindig ezt a kártyát.

1. Fogja meg a kártyát.
2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
-- Név:
-- Születési dátum:
-- Javallat:
-- Testtömeg:
-- Adagolás:...........mg naponta kétszer
-- Kezelőorvosa neve:
-- Kezelőorvosa telefonszáma:
3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.11.01.