DESCALON 30 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Descalon 30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Descalon 30 mg filmtabletta egy olyan gyógyszer, amelyet a belső szervek simaizomzatának ellazítására alkalmaznak (görcsoldó hatású gyógyszer).

A Descalon 30 mg filmtabletta alkalmazása javallott gyakori vizelési ingerrel, kontrollálatlan vizelési ingerrel és kontrollálatlan vizeletürítéssel (bevizelés) járó hólyag instabilitás (tisztázatlan okokból fennálló sürgető vizelési inger és inkontinencia) vagy detrusor hyperreflexia (bizonyos idegi eredetű okokra visszavezethető hólyagműködési zavar) kezelésére.


2. Tudnivalók a Descalon 30 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát
- ha allergiás a trospium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- vizeletretenció (vizelet elakadás) esetén,
- a szembelnyomás, a szemzug beszűkülése (ismert nevén glaukóma, vagy szűkzugú zöldhályog) miatt bekövetkező emelkedése esetén,
- felgyorsult és időnként szabálytalan szívverés esetén (tahiaritmia),
- a harántcsíkolt izmok gyors elfáradásával és gyengeségével járó rendellenesség (miaszténia grávis) fennállása esetén,
- krónikus gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) esetén,
- az egész vastagbélre kiterjedő súlyos gyulladás esetén, amit a vastagbél kitágulása és székrekedés kísér (toxikus megakolon),
- művese kezelést igénylő veseelégtelenség esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Descalon 30 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- a gyomor-bél rendszer szűkületével járó betegségek (pl. gyomorkapu szűkület) fennállásánál,
- ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból, valamennyi vizeletmennyiség fennmaradásnak kockázata nélkül (pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében),
- reflux betegség következtében kialakuló nyelőcsőgyulladással társuló rekeszsérv (reflux özofágitisszel társuló hiátusz hernia),
- vegetatív idegrendszeri károsodás (autonóm neuropátia) esetén,
- olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendő (pl. pajzsmirigy túlműködés, koszorúér betegség (a koszorúér artériák szűkülete), szívelégtelenség).

Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát. Ha enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodása van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A trospium-klorid többnyire a vesén keresztül választódik ki. Azoknál a betegeknél, akiknél a vese funkciók jelentős romlását észlelték, a vérben a trospium-klorid szintje jelentősen megnövekedett. Ezért ennél a betegcsoportnál még az enyhén vagy közepesen megromlott vesefunkciók esetében is a kezelést csak kellő óvatossággal lehet megkezdeni.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés és sürgető tünetegyüttes (lásd a terápiás javallatoknál) szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, polidipszia (iváskényszer), fertőzések és tumorok jelenlétét az urológiai szervekben.

Gyermekek
A Descalon 30 mg filmtabletta szedése nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Descalon 30 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alább felsorolt gyógyszerek hatása megváltozhat a Descalon 30 mg filmtabletta egyidejű alkalmazásával:

Fokozza a hatását és ezáltal növeli a mellékhatások kockázatát:
- növeli az antikolinerg hatásokat (lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet), az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklusos antidepresszánsok (a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívműködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében,
- erősíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverősítőként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák).

Csökkenti a hatását:
- csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid - a gyomor ürülésének gyorsítására, ill. a reflux kezelésére használt szerek) hatását.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és a kiválasztást (pl. emésztési nedvek kiürülése), ezért nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a trospium-klorid zavarja a szervezet azon képességét, hogy feldolgozza az egyidejűleg bevett gyógyszereket.
A guart, kolesztiramint és kolesztipolt tartalmazó gyógyszerekkel egyidőben történő bevételekor nem zárható ki, hogy ezek csökkentik a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a trospium-kloriddal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A metabolikus gyógyszerkölcsönhatásokat csak in vitro körülmények között vizsgálták, de változásokat nem észleltek. A kismértékű metabolizmusnak és metabolizmus típusának ismeretében metabolikus kölcsönhatások nem várhatók.
Ezen kívül, sem a klinikai vizsgálatokból, sem a gyógyszer biztonságos alkalmazását célzó, ún. farmakovigilanciából származó adatok nem utalnak a kezelés során jelentkező, lényeges gyógyszerkölcsönhatásokra.

A Descalon 30 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
A Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid alkalmazásához pontos diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen időszakokban embereknél történő alkalmazásra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer megfelelő alkalmazás mellett is megváltoztathatja a látás tisztaságát olyan mértékben, hogy ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez vagy biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeket.
Ez a hatás különösen a terápia megkezdésekor, az adag megemelésekor, a gyógyszerelés megváltoztatásakor valamint alkohol fogyasztás esetén fordulhat elő.

A Descalon 30 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Descalon 30 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott napi adag 45 mg trospium-klorid. A gyógyszer egyéni hatásosságára és tolerálhatóságára való tekintettel a kezelőorvos a napi adagot 30 mg-ra csökkentheti.

Az adagolás a következő táblázat alapján határozható meg:




Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 10-50 ml/perc/1,73 m² között) a kezdő adagot csökkenteni kell a vesekárosodás súlyosságától függően. Az ajánlott adag egyszer 15 mg (fél tabletta) naponta vagy 1-2-szer 15 mg (1-2-szer fél tabletta), minden második nap. Az egyéni adagot a hatékonyság és tolerábilitás egyéni értékelése alapján határozzák meg. A 30 mg-os filmtabletta az alábbi képen látható módon két egyenlő, 15 mg hatóanyagot tartalmazó részre osztható.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a gyógyszert étellel együtt kell bevenniük.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe-közepesen súlyos májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a trospium-klorid szedése nem ajánlott.

Gyermekek
A gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre adat ebben a betegcsoportban.

Hogyan kell bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát?
A filmtabletták a képen látható módon félbe törhetőek. A filmtabletta elfelezése érdekében a legjobb, ha egy kemény felületen a felezővonalra nyomást gyakorolva (rövid, erős nyomás alkalmazásával) kettétörjük.





Az egész vagy félbe tört filmtablettát szétrágás nélkül kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (legjobb egy nagy pohár vízzel).
A filmtablettát reggel, délben és este, vagy reggel és este étkezés előtt üres gyomorra kell bevenni.

Mennyi ideig alkalmazható a Descalon 30 mg filmtabletta?
A kezelés időtartamát a kezelőorvos írja elő. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni.

Ha az előírtnál több Descalon 30 mg filmtablettát vett be
Eddig még nem figyelték meg a súlyos túladagolás tüneteit emberen.

Ha túl sok Descalon 30 mg filmtablettát vett be vagy mérgezésre utaló tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A túladagolás jelei az úgynevezett antikolinerg tünetek, mint pl. látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bőrvörösség, amelyek úgynevezett paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel, mint pl. a neosztigmin kezelhető. Zöldhályog (glaukóma) esetén a beteg helyileg alkalmazott pilokarpin szemcsepp kezelésben részesülhet.

Ha elfelejtette bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő filmtablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Descalon 30 mg filmtabletta szedését
Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Descalon 30 mg filmtabletta szedését a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat határozták meg:




Lehetséges mellékhatások

Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt antikolinerg mellékhatások (a trospium-klorid ingerületátvivő helyeken kifejtett sajátos hatásából származó mellékhatások) jelentkezhetnek, úgy, mint szájszárazság, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és székrekedés.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Súlyos vérzéssel és hólyagosodással járó bőrreakciókat jelentettek, amelyek kiterjedhetnek a nyálkahártyákra is. A trospium-kloriddal (a Descalon hatóanyaga) való kapcsolatot még nem tudták megfelelően igazolni.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha észleli magán ezeket a súlyos mellékhatásokat.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- szájszárazság.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek,
- székrekedés,
- hasi fájdalom és
- hányinger.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- vizeletürítési nehézségek (maradék vizelet képződése),
- tahikardia (szapora szívverés, szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása),
- a szem alkalmazkodási zavara (a szem azon képessége, amely által fókuszálni képes a közeli objektumokra),
- hasmenés,
- puffadás (bélgázok),
- bőrkiütés,
- általános gyengeség
- mellkasi fájdalom.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vizeletretenció (vizelet elakadás),
- tahiaritmia (gyors és szabálytalan szívverés),
- angioödéma: (súlyos állapot lehet- rendszerint az arcot vagy a garatot érintő vizenyős duzzanat, ami beszűkíti a légutakat),
- emelkedett májenzim értékek,
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció),
- nehézlégzés (légzési problémák).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Descalon 30 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Descalon 30 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a trospium-klorid.
30 mg trospium-kloridot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, laktóz-monohidrát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Descalon 30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán speciális törővonallal (SNAP-TAB) ellátva, amely megkönnyíti a tabletta két egyenlő adagra való osztását.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db, 300 db és 500 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.