EPHEDRINE SINTETICA 50 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.
Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé.
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni


2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás az efedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön olyan állapotban van amikor szervezet egy ingerre a szokásosnál erősebb válasszal reagálhat (túlzott ingerelhetőség);
- ha Önnél olyan daganat alakult ki, amely vérnyomást emelő anyagokat választ ki (feokromocitóma);
- ha fenilpropanolaminnal, fenilefrinnel, pszeudoefedrinnel, metilfenidáttal (és egyéb ún. indirekt szimpatikus izgatókkal is kezelik;
- ha Önt monoamin-oxidáz-gátlóval kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció óvatosan alkalmazandó Önnél, ha
-- ha Ön cukorbeteg;
-- ha nagyon magas vérnyomás (hipertónia), szabálytalan szívverés (arritmia) vagy gyors pulzus (tachycardia) áll fenn Önnél;
-- ha prosztatamegnagyobbodásban szenved;
-- ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés áll fenn Önnél;
-- ha koszorúér betegségben, mellkasi fájdalomban (anginában) szenved;
-- ha az érfal gyengesége miatt az erek falán kialakuló kiboltosulást (aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
-- ha az erek szűkülete és/vagy elzáródása (elzáródásos érbetegségek) áll fenn Önnél;
-- ha Ön emelkedett szembelnyomással járó betegségben (zöldhályog, glaukóma) szenved;
-- ha krónikus szorongást vagy egyéb pszichiátriai betegséget állapítottak meg Önnél.

Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.

Gyermekek
A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő számú adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek estén:
- metilfenidát, amit figyelemzavaros hiperaktivitás (ADHD) kezelésére alkalmaznak;
- indirekt szimpatomimetikus hatású gyógyszerek például. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin (orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerekben találhatók), vagy fenilefrin (alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- alfa-blokkolók (például fentolamin) és béta blokkolók amiket vérnyomás csökkentésre alkalmaznak;
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- műtéti altatógázok például halotán;
- klonidin, guanetidin és hasonló, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- szibutramin, ami étvágycsökkentőként alkalmazott gyógyszer;
- ergot-alkaloidok, érszűkítőként vagy az agyban a dopaminfüggő aktivitás növelésére szolgáló gyógyszerek;
- linezolid: fertőzések kezelésére;
- reszerpin, metildopa és hasonló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek például. teofillin;
- vizelet pH-értékét befolyásoló gyógyszerek;
- kortikoszteroidok, melyek gyulladások és allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- atropin, ami bizonyos típusú idegméreggel és rovarirtó szerrel történt mérgezések, valamint alacsony szívfrekvencia egyes típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer;
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- oxitocin, mely szülés közben alkalmazott gyógyszer;
- aminofillin vagy más xantin származékok, amit légzési problémák kezelésére alkalmaznak;
- szívglikozidok, melyek szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót?

Alkalmazás módja:
Intravénás injekcióban adják be Önnek

Adagolás:
Az efedrint a lehető legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Gyermekeknél:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.

Időseknél:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggal kezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.

Ha az előírtnál több Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót kapott
Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás) arra anatómiailag hajlamos betegeknél.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság, nyugtalanság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés, izzadás;
- szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);
- hányinger, hányás;
- vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);
- migrén.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szorongás;
- szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a véralvadási paraméterek változásai;
- allergia (túlérzékenységi reakciók);
- ingerlékenység;
- zavartság, depresszió;
- izomgyengeség;
- bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.
50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.
10 darab 1 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.06.01.