GENTAMICIN NORIDEM 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gentamicin Noridem oldatos injekció/infúzió hatóanyaga a gentamicin. A gentamicin az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum. A készítmény súlyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmas:
- húgyúti fertőzések (beleértve a vesét és a húgyhólyagot is);
- légúti (tüdőt érintő) fertőzések, például kórházban szerzett tüdőgyulladás vagy a lélegeztetéssel összefüggően kialakuló tüdőgyulladás;
- szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz);
- hasűri fertőzések;
- az agyat és a gerincvelőt érintő fertőzések (bakteriális agyhártyagyulladás);
- csont- és ízületi fertőzések (oszteomielitisz és bakteriális artritisz);
- azon betegek kezelése, akiknél bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) száma csökkent (neutropénia), és - gyaníthatóan bakteriális fertőzés okozta - lázuk van;
- a Listeria monocytogenes nevű baktérium vérbeli jelenléte miatt kialakuló, egész testet érintő fertőzés;
- súlyos, újszülöttkori fertőzés;
- vérmérgezés (bakterémia, ami igazoltan vagy feltétezetten a fenti fertőzések valamelyikével van összefüggésben).

Megjegyzés:
A kombinációs kezelés főként úgynevezett béta-laktám antibiotikummal (például penicillin) vagy anaerob baktériumok (oxigén jelenlétében nem élő vagy nem szaporodó baktériumok) ellen hatékony antibiotikummal együtt javallott a következő esetekben: ismeretlen baktériumok által okozott életveszélyes fertőzések, kevert anaerob/aerob fertőzések, a szívbelhártya bakteriális gyulladása (endokarditisz), egész testet érintő Pseudomonas-fertőzések, károsodott immunrendszerű betegek, akiknél bizonyos fehérvérsejtek hiányoznak (neutropénia).


2. Tudnivalók a Gentamicin Noridem alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Gentamicin Noridem
- ha allergiás a gentamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szubkután (bőr alá), mivel így alkalmazva nem hatékony, és szövetelhalást (nekrózist) okozhat a beadás helyén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gentamicin Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- veseproblémája van;
- májproblémája van;
- cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
- ha süketségben szenved, vagy fül-, hallás- vagy egyensúlyzavara van, kórtörténetében fülfertőzés szerepel, vagy ha korábban olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek befolyásolják a hallást;
- ha súlyos hasmenést tapasztal.

Ilyen esetben csak akkor fog gentamicint kapni, ha kezelőorvosa ezt a kezelést feltétlenül szükségesnek tartja a betegsége kezeléséhez. Kezelőorvosa különös gondot fog fordítani arra, hogy pontosan módosítsa a gentamicin adagját.
Kezelőorvosa különös óvatossággal fog eljárni, ha olyan betegsége van, amely az ideg- és izomfunkciókat érinti, mint például a Parkinson-kór vagy a miaszténia grávisz, vagy ha a műtét során izomlazítót kap, mert a gentamicin blokkolhatja az ideg- és izomfunkciókat.

Gyermekek
A rendelkezésre álló adatok szerint a vese- és hallástoxicitás továbbra is ritka az újszülötteknél és gyermekeknél.

Monitorozás a kezelés alatt
A vese- és a hallóideg-károsodás kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa szorosan követni fogja az ajánlásokat:
- A hallás, az egyensúly és a veseműködés szoros ellenőrzése a kezelés előtt, alatt és után.
- A veseműködéséhez igazított adag kiválasztása.
- A kezelés során a gentamicin vérszintjének rendszeres ellenőrzése (monitorozása), amennyiben Önnél ez szükséges.
- Kerülje olyan egyéb gyógyszerek alkalmazását a gentamicinnel egyidejűleg, amelyek károsíthatják a vesét és a hallóideget. Ha ez nem kerülhető el, a veseműködés szoros monitorozása szükséges.
- Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha súlyos hasmenése van.
- Ezenkívül biztosítania kell a megfelelő folyadékpótlást és a vizelettermelést.

Egyéb gyógyszerek és a Gentamicin Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerek, amelyek károsíthatják a vesét és a hallást
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszerekkel kezelik vagy tervezik kezelni, amelyek potenciálisan károsíthatják a vesét vagy a hallást, mivel fokozott a mellékhatások kockázata. Ezek a gyógyszerek a következők:

- amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére használják);
- polimixin B (antibiotikum);
- ciklosporin (szervátültetés esetén vagy súlyos bőrproblémákra használják);
- ciszplatin és más szerves platinavegyületek (daganatos betegségben használják);
- az aminoglikozid csoport egyéb antibiotikumai, mint például a tobramicin és a sztreptomicin;
- szájon át szedhető vagy injekciós vizelethajtók, például furoszemid;
- takrolimusz (szervátültetés után alkalmazzák;
- cefalotin (a cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikum);
- metoxiflurán (érzéstelenítő gáz);
- indometacin (a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom és gyulladások kezelésére alkalmazzák);
- véralvadásgátlók (vérhígítók, antikoagulánsok), mint például a warfarin és a fenindion;
- bifoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazzák);
- jódtartalmú kontrasztanyagok (radiológiai képalkotás elősegítésére használt készítmény), vírusellenes szerek (mint például a ciklovir-csoport, foszkarnet), metotrexát, pentamidin;
- a glikopeptid csoportba tartozó antibiotikumok, mint például a vankomicin és a teikoplanin;
- neosztigmin vagy piridosztigmin (izomgyengeség kezelésére alkalmazzák);
- digoxin (különböző szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

Gyógyszerek, amelyek hatását a gentamicin fokozza
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel hatásuk fokozódhat, ha gentamicinnel együtt alkalmazzák:
- botulinum toxin (a hiperaktív izmok aktivitásának csökkentésére használják);
- kurare gyógyszerek (izomlazítók).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A gentamicin terhesség alatt kizárólag életveszély esetén alkalmazható, és ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb kezelési alternatíva (a magzatra vonatkozó potenciális veszély miatt). Ez a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha kezelőorvosa megfelelőnek tartja.

Szoptatás
Ne szoptasson a gentamicin-kezelés alatt. Kis mennyiségű gentamicin kiválasztódik az anyatejbe, és alacsony szérumszintet mértek szoptatott csecsemőknél. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a gentamicin alkalmazását nem kezdik el/szakítják meg.

A szoptatott csecsemőnél hasmenés és szájpenész (gombás fertőzés) alakulhat ki az anya gyógyszeres kezelése alatt.

Termékenység
A kezelés ideje alatt a férfiaknak ajánlott a gyermeknemzéstől való tartózkodás, és a kezelés befejezése után még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt a sperma tárolásának lehetőségeiről.

A Gentamicin Noridem nátriumot és nátrium-diszulfitot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény 3,2 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz ampullánként, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Noridem-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja alkalmazni Önnél.

A gyógyszer adagjáról testtömege függvényében kezelőorvosa fogja dönteni. A megfelelő adag a fertőzés típusától és az esetlegesen egyéb betegségeitől is függ. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vért fog venni Öntől annak ellenőrzésére, hogy az Ön számára megfelelő-e az adag.

A vérében található gentamicin mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy a megfelelő vérszintet elérte-e. A gentamicin-kezelés hallás- és vesekárosodást okozhat. Kezelőorvosa az Ön állapotától függően dönti el, hogy mennyi ideig kell gentamicint kapnia. Bizonyos esetekben a gentamicin-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Alkalmanként hallásvizsgálatot is elrendelhetnek Önnél annak ellenőrizésére, hogy a gyógyszer nem befolyásolja-e a hallását.

Adagolás
Egészséges vesefunkciójú gyermekek, serdülők és felnőttek szokásos napi adagja 3-6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), lehetőség szerint egyszeri adagként; esetleg két részletben beadva.

Csecsemőknél történő alkalmazás
A normál vesefunkciójú, 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél ajánlott napi adag 3-6 mg/ttkg/nap, lehetőség szerint egyszeri adagként; esetleg két részletben beadva. Az egy hónaposnál idősebb csecsemők ajánlott napi adagja 4,5-7,5 mg/testtömegkilogramm (ttkg) naponta, lehetőség szerint egyszeri adagként; esetleg két részletben beadva. Az ajánlott napi adag újszülötteknek 4-7 mg/testtömegkilogramm (ttkg) naponta. A hosszabb felezési idő miatt az újszülöttek egyszeri adagban kapják meg a szükséges adagot.

Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén a javasolt napi adagot kezelőorvosa a veseműködéshez igazítva csökkenti.

Alkalmazás módja
A készítmény hígítás után izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható.

A kezelés időtartama
Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos fogja megállapítani.

Egyszerű bakteriális fertőzés esetében a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Általában 7-14 napos kezelési idő elegendő.

A kezelés időtartama lehetőleg nem haladhatja meg a 10-14 napot.

Kerülni kell a Gentamicin Noridem-kezelést közvetlenül egy korábbi aminoglikozid-kezelés után. A gentamicin-kezelés megkezdése előtt 7-14 napot kell várnia.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy érzi, hogy a Gentamicin Noridem hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Gentamicin Noridem-et alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert fog önnek adni. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember figyelemmel kíséri az Ön gyógyulását, és ellenőrizni fogja az Ön által kapott gyógyszert. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben nem biztos abban, hogy miért kapja gyógyszeradagját.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Gentamicin Noridem-et
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha idő előtt abbahagyja a Gentamicin Noridem-et
Fontos, hogy az orvos által előírt kezelés egészét beadják Önnek. Lehet, hogy kezdi jobban érezni magát, de fontos, hogy folytassa a kezelést, amíg az orvos azt tanácsolja. Ha abbahagyja, a fertőzés ismét rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakció - az anafilaxiás sokkot (életveszélyes allergiás reakciót) is beleértve - bármilyen jelét észleli, mint például:
- viszketés vagy bőrkiütések;
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata;
- nehézlégzés vagy sípoló légzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- veseműködési problémák.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- véralvadási zavarok;
- többé-kevésbé intenzív bőrpír papulák és hólyagok nélkül.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony kálium-, kalcium- és magnéziumszint a vérben;
- az aldoszteron szintjének növekedése a vérben;
- étvágytalanság;
- fogyás;
- a perifériás idegek károsodása;
- érzésvesztés;
- hányinger vagy hányás;
- a májenzimek és karbamid-nitrogén szintjének emelkedése a vérben (visszafordítható);
- fokozott nyáltermelés;
- a szájnyálkahártya gyulladása;
- bőrkivörösödés;
- izomfájdalom;
- megnövekedett testhőmérséklet;
- a szérum-bilirubinszint növekedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér bizonyos alakos elemeinek mennyiségi változása, amit általában a vérkép mutat ki;
- a vérfoszfátszint csökkenése;
- zavartság, hallucinációk, depresszió;
- agyi problémák;
- görcsrohamok;
- neuromuszkuláris blokk;
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), egyensúlyzavarok, fejfájás;
- látászavarok;
- hallásvesztés;
- belsőfülproblémák, fülzúgás (tinnitusz);
- alacsony vérnyomás;
- magas vérnyomás;
- vörös kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme);
- hajhullás;
- izomsorvadás (az izom tömegének csökkenése);
- heveny veseelégtelenség, emelkedett foszfát- és aminosavszint a vizeletben (Fanconi-szindróma néven ismert betegség; jellemzően nagy adagok hosszú időn keresztül történő alkalmazása után jelentkezik);
- fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
- egyéb, gentamicin-rezisztens kórokozók által okozott fertőzés;
- visszafordíthatatlan hallásvesztés, süketség;
- letargia (energia- és lelkesedéshiány);
- véraláfutás, bőrelszíneződés, kis vörös foltok. Ezek a purpura jelei lehetnek;
- allergiás reakciók (beleértve az olyan súlyos allergiás reakciókat is, mint az anafilaxia), amelyek közé tartozhatnak az alábbiak:
-- viszkető, bőrduzzanattal járó kiütés (csalánkiütés vagy urtikária);
-- a karok, lábak, bokák, az arc, az ajkak vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat;
-- ájulás, szédülés, ájulásérzés (alacsony vérnyomás);
- véres vagy nem véres hasmenés és/vagy hasi görcsök;
- a bőr és a nyálkahártyák bőrhólyagosodással és bőrvörösséggel kísért, súlyos allergiás reakciója, amely nagyon súlyos esetekben érintheti a belső szerveket is és életveszélyes lehet (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gentamicin Noridem-et?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert megfelelően tárolják.

A Gentamicin Noridem-et felnyitása után azonnal fel kell használni.

A Gentamicin Noridem kémiai és fizikai stabilitása 2-8 °C-on és 23-27 °C-on 24 órán át igazolt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 50 mg/ml-es (5%-os) koncentrációjú glükóz-oldattal történő hígítás után. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A gyógyszer az első felbontás után nem tárolható.

Ezt a gyógyszert alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad beadni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gentamicin Noridem?
- A készítmény hatóanyaga a gentamicin.

Gentamicin Noridem 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió: 20 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként.
40 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió: 40 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként.
80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió: 80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként.
160 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

- Segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-diszulfit (E223), 1 N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), 0,5 M kénsav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.


Milyen a Gentamicin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.

2 ml oldat ampullánként.

5, 10, 20, 25, 50 és 100 ampulla dobozban és 10 (2 × 5), 20 (4 × 5), 25 (5 × 5) és 50 (5 × 10) ampulla tálcán és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.