MULTAQ 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.

A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver - pitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését.
A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.


2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt

Ne szedje a MULTAQ-ot

- ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot,
- ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
- ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy "megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
- ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit permanens pitvarfibrillációnak (PF) neveznek.
Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,
- ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
- ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,
- ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik),
- ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
- ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: "Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ". Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt),
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha dabigatránt szed (lásd alább: "Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.
- Ön 75 évesnél idősebb
- Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).

A MULTAQ szedésének időszakában jelezze kezelőorvosának, ha
- a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a MULTAQ-kezelést.
- duzzad a lábfeje vagy a lába, nehezített a légzése lefekvéskor vagy alvás közben, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
- azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
- légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.

Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.

Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
- EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
- A MULTAQ-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
- Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
- Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat. Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik "normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
- Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.

Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.

Kérjük jelezze, hogy MULTAQ-ot szed, ha más orvos is vérvizsgálatot rendel Önnek.

Gyermekek és serdülők
A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.

A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.

A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
- szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
- gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
- egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
- egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
- bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
- telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
- terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- nefazodon - (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- cizaprid - (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé/ kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- dabigatrán - (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
- egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
- egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
- epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
- szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használják),
- orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra,
- rifampicin - tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed. A grépfrút megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
- Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
- Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a MULTAQ szedése alatt!
- Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog. A kettőre együtt nem kerülhet sor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.

A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.

Mennyit kell szedni?
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be:
- egy tablettát a reggeli étkezés alatt és
- egy tablettát az esti étkezés alatt.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele
Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát. A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.

Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését
Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg MULTAQ és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.
- Lassú szívverés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a nem-produktív köhögés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
- Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
- egy bizonyos vérvizsgálati eredmény megváltozása: a vér kreatininszintje,
- az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások , úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc

Gyakori
- emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
- fáradtságérzés,
- bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
- a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori
- egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás),
- a bőr fokozott napérzékenysége,
- az ízérzés megváltozása

Ritka
- az ízérzés megszűnése.
- érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MULTAQ?
- A készítmény hatóanyaga a dronedaron
Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
- Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).

Milyen a MULTAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, "4142" kóddal a másik oldalán.

A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.06.27.