SPRAVATO 28 mg oldatos orrspray

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Spravato?
A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek ezt a gyógyszert.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése. Ezt egy másik antidepresszánssal együtt adják, ha Önt legalább két másik antidepresszáns gyógyszerrel kezelték, de azok nem segítettek.

A Spravato-t használják még felnőtteknél a depresszió tüneteinek gyors csökkentésére olyan helyzetben, ami azonnali kezelést igényel (pszichiátriai sürgősségi állapotként is ismert).


2. Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spravato-t
- ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek valaha bizonyos betegségei voltak, mint például:
-- egy aneurizma (ez egy gyenge pont egy érfalon, ahol az kitágul vagy kitüremkedik),
-- vérzés az agyban.
- ha Önnek nemrégiben szívrohama volt (6 héten belül).
Erre azért van szükség, mert a Spravato átmenetileg emelheti a vérnyomást, ami ezekben a betegségekben súlyos szövődményekhez vezethet.

Ne alkalmazza a Spravato-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség,
- valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa (sztrók)),
- valaha függőségi problémája volt - felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel,
- valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
- valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak - amikor Ön túlságosan aktívvá vagy nagyon izgatottá válik,
- valaha pajzsmirigy-túlműködésben szenvedett, amit nem kezeltek megfelelően (hipertireózis),
- valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
- alvási apnoéja van, és nagymértékű túlsúllyal küzd,
- valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
- valaha súlyos fejsérülése vagy súlyos, agyat érintő problémái voltak, különösen akkor, ha emelkedett a nyomás a koponyájában,
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.

Súlyosbodó depresszió
Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha bármikor olyan gondolata támad, hogy kárt tesz Önmagában vagy megöli magát.

Segíthet, ha beszél egy rokonnal vagy közeli baráttal, ha lehangolt, és kérdezze meg őket, nem gondolják-e, hogy az Ön depressziója súlyosbodott, és nem nyugtalanítja-e őket az Ön viselkedése. Megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.

Vérnyomás
A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.

Ha az Ön vérnyomása magas a gyógyszer alkalmazása előtt, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy elkezdje-e a gyógyszer alkalmazását, vagy várjon, amíg az Ön vérnyomása lecsökken.
Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása után felmegy a vérnyomása, és néhány óránál hosszabb ideig magas marad, Önnél néhány további vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja. Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is. Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakuló erős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt:
- probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és "Lehetséges mellékhatások"). A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
- álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség (légzésdepresszió). Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha úgy érzi, hogy nem tud ébren maradni, vagy, ha úgy érzi, hogy el fog ájulni.
- vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek. Ezek egy hasonló gyógyszer (ketaminnak nevezik) hosszú ideig, nagy dózisokban történő alkalmazásakor jelentkezhetnek.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.

Idősek (65 évesnél idősebbek)
Ha Ön idős (65 évesnél idősebb), Önt körültekintően ellenőrizni fogják, mert Önnél nagyobb lehet az elesés kockázata, amikor mozogni kezd a kezelést követően.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Spravato
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
- A stimulálószerek, például azok, amelyeket olyan betegségekben alkalmaznak, mint például a narkolepszia, vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban alkalmazott gyógyszerek (például az amfetaminok, metilfenidát, modafinil, armodafinil).
- Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigyhormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
- A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, akkor a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Terhesség
Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.

Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, valamint, hogy más kezelési lehetőségekről is tájékoztathassa Önt.

Szoptatás
Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat. A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét Ön és gyermeke szempontjából, valamint a kezelés kedvező hatását az Ön szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spravato elálmosíthatja, továbbá szédülést és olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek átmenetileg befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit, valamint olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes éberségre van szüksége. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.

Kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan használja az orrspray-eszközt (lásd még az Alkalmazási utasítás című részben).

Mennyit kell alkalmazni?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Önnek 1, 2 vagy 3 orrspray-eszközre van-e szüksége, és azt, hogy milyen gyakran kell a rendelőbe vagy a kórházba mennie a gyógyszerért.
- Egy orrspray-eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
- A Spravato-t az első 4 héten hetente kétszer kell alkalmazni. Ha az Ön kezelése folytatódik:
- A Spravato-t rendszerint hetente egyszer kell alkalmazni a következő 4 héten.
- Ezt követ��en a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.
A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.

Egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Spravato-t alkalmazó betegek némelyike hányingert érezhet vagy hányhat. A kezelést megelőző 2 órában ne egyen, és ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtti 30 percben ne igyon folyadékot.

Orrspray-k
Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1 órában.

Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott
Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban. Ezért nem valószínű, hogy túl sokat fog alkalmazni.

Ha Ön túl sok Spravato-t alkalmaz, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását
Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- kívülállónak érzi magát a gondolataitól, érzéseitől, az Önt körülvevő dolgoktól;
- szédülés;
- fejfájás;
- álmosság érzése;
- az ízérzés megváltozása;
- csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
- forgó jellegű szédülés (vertigó);
- hányás;
- hányinger;
- emelkedett vérnyomás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szorongásérzés;
- rendkívüli boldogság érzése (eufória);
- zavartság érzése;
- a valóságtól való elszakadás érzése;
- ingerlékenység;
- olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk);
- izgatottság;
- a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami nem olyan, mint amilyennek érzékeli);
- pánikrohamok;
- az időérzék megváltozása;
- szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy hangyamászás érzése);
- izomremegés;
- gondolkodási problémák;
- nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
- beszédzavar;
- koncentrálási nehézség;
- homályos látás;
- tartós fülzúgás (tinnitusz);
- fokozott érzékenység a zajokra vagy a hangokra;
- gyors szívverés;
- magas vérnyomás;
- kellemetlen érzés az orrban;
- torokirritáció;
- torokfájás;
- szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
- orrviszketés;
- csökkent érzékelés vagy csökkent érzékenység a szájüregben;
- szájszárazság;
- fokozott verejtékezés;
- gyakori vizelési inger;
- vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
- sürgető vizelési inger;
- kóros érzetek;
- részegségérzés;
- gyengeség érzése;
- sírás;
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gondolkodás, a beszéd, illetve a fizikális mozgások lelassulása;
- érzelmi szorongás (distressz);
- nyugtalanság vagy feszültség;
- gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani;
- hiperaktivitás;
- fokozott nyálelválasztás;
- hideg veríték;
- járászavar.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légzési nehézségek (légzésdepresszió).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spravato-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spravato?
A készítmény hatóanyaga az eszketamin.
Minden egyes orrspray-eszköz 28 mg eszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

citromsav-monohidrát
nátrium-edetát
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz

Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spravato egy oldatos orrspray. Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray-eszközben.

A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray-eszközt tartalmazó csomagolásban kapható, valamint gyűjtőcsomagolásként, ami 12 db (4 × 3 db-os csomagolás) vagy 24 db (8 × 3 db-os csomagolás) orrspray-eszközt tartalmaz.

Minden egyes orrspray-eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.03.01.