TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tabinera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tabinera két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

- A Tabinera az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
- A Tabinera olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
-- A HIV fertőzés kezelésére a Tabinera-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
-- A Tabinera az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. A Tabinera szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV fertőzéhez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

- A Tabinera a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt:
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.


2. Tudnivalók A Tabinera szedése előtt

NE szedje a Tabinera-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni a Tabinera-t, a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

A Tabinera csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.

- Ha Ön azért szedi a Tabinera-t, hogy csökkentse a HIV fertőződés kockázatát, a kezelést csak akkor kezdheti el, ha Ön HIV-negatív. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Tabinera-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedni a Tabinera-t.

- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
-- fáradtság
-- láz
-- ízületi vagy izomfájdalom
-- fejfájás
-- hányás vagy hasmenés
-- kiütés
-- éjszakai verejtékezés
-- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-> Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának - akár a Tabinera-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Tabinera-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera -t:

- Vegye be minden nap a Tabinera-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Tabinera egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.

- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.

- Önmagában a Tabinera szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
-- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t:

- A Tabinera hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tabinera nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Tabinera szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje a Tabinera-t. A Tabinera szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitiszben) szenvedett. HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt, májbetegségben is szenvedő (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos kimenetelű szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

- Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni a Tabinera-t. Ha HBV-fertőzése van, a Tabinera-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Tabinera szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Tabinera szedését.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Tabinera-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd lentebb A Tabinera laktózt tartalmaz bekezdést)

Gyermekek és serdülők

A Tabinera nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Tabinera

Ne szedje a Tabinera-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
-- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
-- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
-- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
-- pentamidin (fertőzések ellen)
-- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-- interleukin-2 (rák kezelésére)
-- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Tabinera együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Tabinera és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tabinera egyidejű bevétele étellel és itallal

- Hacsak lehet, a Tabinera-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

- Ha Ön fogamzóképes nő, a Tabinera-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát a Tabinera-kezelés előnyeiről és kockázatairól Önre és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Tabinera-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.

- Ne szoptasson a Tabinera-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

- Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció szédülést okozhat. Amennyiben a Tabinera alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

A Tabinera laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tabinera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tabinera ajánlott adagja a HIV kezelésére:

- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Tabinera ajánlott adagja:

- Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, hacsak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

- Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel a Tabinera-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.

- Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t, akkor minden nap vegye be a Tabinera-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Tabinera-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tabinera-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tabinera adagot sem.

- Ha a Tabinera szokásos bevételi időpontjától számított 12 órán belül észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

- Ha a Tabinera szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt a Tabinera bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tabinera bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba a Tabinera szedését

- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Tabinera-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t, ne hagyja abba a Tabinera szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Tabinera szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

-> Ne hagyja abba a Tabinera szedését anélkül, hogy beszélne orvosával.

- Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Tabinera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás (hepatitisz) súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás.

-> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban úgynevezett opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz javult, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

-> Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások: (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1-nél fordulhatnak elő):
- hasmenés, hányás, hányinger,
- szédülés, fejfájás,
- bőrkiütés
- gyengeség.

Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatinin-kinázszint.

Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
- fájdalom, hasfájás
- alvászavar, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
- bőrkiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság.

Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák

Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat.

Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- emelkedett kreatininszint
- a vizelet megváltozása.

Ritka mellékhatások (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
- zsírmáj
- sárgás bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása.
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

-> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Tabinera-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
-- mozgási nehézség
-> Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megnőhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Kezelőorvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások:
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
-- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tabinera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

HDPE tartályban:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tabinera?

A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Tabinera filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarátsó formájában) tartalmaz

A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
A filmbevonat összetevői: triacetin, hipromellóz, laktóz monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Tabinera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "H", a másik oldalán "E44" mélynyomású jelzéssel ellátva. Mérete: 19,2 mm × 8,6 mm x 6.9 mm

3x10 db; 6x10 db illetve 9x10 db filmtabletta OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban.
vagy
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt, szilikagél tartalmú, henger alakú HDPE nedvességmegkötő kapszulát tartalmazó, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.