TRULICITY 3 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trulicity a dulaglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, melyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, illetve 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmaznak, és amely segíthet a szívbetegség megelőzésében.

A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szervezet nem termel elég inzulint, illetve a képződő inzulin hatása nem kielégítő.

Ilyenkor a cukor (glükóz) a vérben halmozódik fel.

A Trulicity-t a következő esetekben alkalmazzák:
- önmagában, ha a vércukorszintet kizárólag diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kontrollálni, és nem szedhet metformint (egy másik vércukorcsökkentő gyógyszert).
- vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt, ha azokkal a vércukorszintje nem kontrollálható megfelelő mértékben. Ilyen gyógyszer lehet szájon át szedhető készítmény és/vagy inzulin, amelyet injekció formájában kell beadni.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adott.


2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trulicity-t:
- ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trulicity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- dialízis kezelésben részesül, mivel ilyenkor ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott.
- 1-es típusú cukorbetegsége van (az a típus, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint), mert ilyenkor ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
- diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor a szervezet képtelen lebontani a glükózt, mivel nincs elég inzulin). Ennek jelei közé tartozik a gyors fogyás, hányinger vagy hányás, édeskés lehelet, édes vagy fémes íz érzése a szájban, a vizelet vagy az izzadság szagának megváltozása.
- ha súlyos emésztési problémái vannak vagy az étel a szokottnál tovább marad a gyomrában (beleértve az ún. lassult gyomorürülést vagy gasztroparézist is).
- ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár.
- szulfonilureát szed vagy inzulint kap a cukorbetegsége miatt, mivel ilyenkor alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ilyenkor meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy csökkentse ezt a kockázatot.

A Trulicity nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

A Trulicity-kezelés megkezdésekor Ön bizonyos esetekben, például hányás, hányinger és/vagy hasmenés esetén, tapasztalhat folyadékvesztést/kiszáradást, ami csökkent veseműködést eredményezhet. A kiszáradás megelőzése érdekében fontos a bő folyadékbevitel. Kérdés vagy probléma esetén forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
A Trulicity 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Trulicity
Mivel a Trulicity lassíthatja a gyomorürülést, ami hatással lehet más gyógyszerekre, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
Nem ismert, hogy a dulaglutid károsíthatja-e a magzatot. A dulaglutid kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, mivel a Trulicity-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt. Beszélje meg kezelőorvosával a terhessége ideje alatt az Ön számára legalkalmasabb módszert a vércukorszint beállítására.

Szoptatás
Ha Ön szoptatni szeretne, vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a Trulicity-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy a dulaglutid emberben átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trulicity nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, ami csökkentheti az Ön koncentrálóképességét. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét tapasztalja. Lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét az alacsony vércukorszint fokozott kockázatáról és a 4. pontot az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleiről. Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától.

A Trulicity nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Kezelőorvosa a heti egyszer 0,75 mg-os adagot javasolhatja Önnek cukorbetegsége kezelésére, ha a Trulicity-t önmagában alkalmazza.

Ha egyéb, a cukorbetegség kezelésre használt gyógyszerrel együtt alkalmazza, kezelőorvosa a heti egyszer 1,5 mg-os adagot javasolhatja Önnek.

Ha vércukorszintje nem elég jól szabályozott, kezelőorvosa heti egyszer 3 mg-ra emelheti adagját.

Ha további vércukorszint-szabályozás szükséges, kezelőorvosa tovább emelheti adagját heti egyszer 4,5 mg-ra.

Gyermekek és serdülők
10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezdő adagja heti egyszer 0,75 mg. Ha legalább 4 hét eltelte után a vércukorszint nem elég jól szabályozott, a kezelőorvos heti egyszer 1,5 mg-ra emelheti az adagot.

Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg vagy 4,5 mg). Minden injekciós tollat csak egyszer lehet használni.

Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja. Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazni. Emlékeztetőül érdemes az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni az injekciós toll dobozára vagy egy naptárba.

A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba. Ha más adja be az injekciót, a felkarjába is beadhatja.

Ha szeretné, adhatja a gyógyszert minden héten ugyanarra a testtájra. Azonban figyeljen arra, hogy az adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint, ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.

A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó "Használati útmutatót".

Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ebből a gyógyszerből a túl nagy mennyiség túlzottan lecsökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia), és hányingert vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trulicity-t
Ha elfelejtett beadni egy adagot, és legalább 3 nap van hátra a soron következő adagig, akkor minél előbb adja azt be. A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be.

Ha kevesebb, mint 3 nap van hátra a következő adagig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszert a következő szokásos, tervezett napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Szükség esetén megváltoztathatja azt a napot, amikor a Trulicity-t beadja, amennyiben legalább 3 nap telt el a Trulicity utolsó adagjának beadása óta.

Ha idő előtt abbahagyja a Trulicity alkalmazását
Ne hagyja abba a Trulicity alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a Trulicity alkalmazását, megemelkedhet a vércukorszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli: bőrkiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata, csalánkiütés, nehézlégzés.

- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), amely nem múló, erős hasi fájdalmat-és hátfájást okozhat.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.

Nem ismert: az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Bélelzáródás - a székrekedés súlyos formája, amely további tünetekkel, például hasi fájdalommal, puffadással vagy hányással jár.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- Hányinger - általában idővel elmúlik
- Hányás - általában idővel elmúlik
- Hasmenés - általában idővel elmúlik
- Hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások általában nem súlyosak. Akkor jelentkeznek a leggyakrabban, amikor először kezdik el alkalmazni a dulaglutidot, de gyakoriságuk a legtöbb betegnél idővel csökken.

- Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori, ha a dulaglutidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek metformint, szulfonilureát és/vagy inzulint tartalmaznak. Ha szulfonilureát szed vagy inzulint használ, az adagot esetleg csökkenteni kell a dulaglutid alkalmazásakor.
- Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhat a fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, éhségérzet, zavartság, ingerlékenység, gyors szívverés és izzadás. A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulása gyakori, ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal, illetve - metforminnal vagy anélkül adott - nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-gátlóval együtt alkalmazzák. A lehetséges tünetek felsorolását lásd fent, a nagyon gyakori mellékhatások alatt.
- Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés)
- Emésztési zavar
- Székrekedés
- Bélgázosság (flatulencia)
- Haspuffadás
- A reflux vagy a gyomorégés (gasztroözofageális reflux betegségnek (GERD) is nevezik) - egy olyan kórkép, amit a gyomorból a nyelőcsőbe (a gyomrot és a szájat összekötő csőbe) visszaáramló gyomorsav okoz
- Böfögés
- Fáradtságérzés
- Szívverésszám emelkedése
- A szívben az elektromos jelek vezetésének lelassulása

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (például bőrkiütés vagy bőrpír)
- Allergiás reakciók (túlérzékenység) (például duzzanat, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés))
- Kiszáradás, gyakran hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel összefüggésben
- Epekövesség
- Epehólyag-gyulladás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A gyomorürülés lassulása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani legfeljebb 14 napig.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trulicity?
A készítmény hatóanyaga dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
- Trulicity 1,5 mg: 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
- Trulicity 3 mg: 3 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
- Trulicity 4,5 mg: 4,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: nátrium-citrát (további információkért lásd a 2. pontban "A Trulicity nátriumot tartalmaz" részt), citromsav, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Az előretöltött toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Az előretöltött toll kizárólag egyszer használható.
Csomagolás: 2, 4 vagy 12 (3 x 4 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 16.