UMANBIG 180 NE/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Umanbig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Umanbig emberi hepatitisz B immunglobulinokat tartalmazó oldat. Az immunglobulinok vérben előforduló fehérjék, melyek az antitesteket alkotják.

Az Umanbig-et a következő esetekben alkalmazzák:
- Hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesett betegek esetében.
- Hepatitisz B vírus elleni antitestek azonnali biztosítása és ezáltal hepatitisz B fertőzés megakadályozása a következő esetekben:
▪ Nem immunizált (hepatitisz B elleni védőoltásban nem részesült) személyek véletlen baleset során történő megfertőződése esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen).
▪ Hemodializált betegeknél (olyan súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a vér tisztítása művesekezeléssel történik), amíg a védőoltás hatása ki nem alakul.
▪ Hepatitisz B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél.
▪ Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően nem alakult ki immunválasz (azaz akiknél a védőoltás nem volt hatásos) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitisz B vírusfertőzés veszélye miatt folyamatos megelőző kezelés szükséges.


2. Tudnivalók az Umanbig alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Umanbig-et
- ha allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön immunglobulin A (IgA)-hiányban szenved, a vérében IgA elleni antitestek képződhetnek. Az Umanbig kis mennyiségben tartalmaz IgA-t, ezért súlyos allergiás reakciót válthat ki.

Ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja az Umanbig terápia előnyeit az allergiás reakciók lehetséges kockázataival szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Umanbig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Umanbig beadását végző személynek vigyáznia kell, hogy a készítmény ne kerüljön a véráramba, mivel ez a keringési rendszer akut (súlyos) összeomlásához, az úgynevezett sokk kialakulásához vezethet.

Amennyiben Ön HBsAg hordozó, a készítmény adása terápiás előnnyel nem jár.

Ritkán fordul elő súlyos allergiás reakció.
Ritkán a humán anti-hepatitisz B immunglobulinok kiválthatnak hirtelen vérnyomásesést, melyhez légzési rendellenesség, ájulás, néha láz és bőrkiütések is társulhatnak (anafilaxiás reakció). Ez akkor is előfordulhat, ha az előző immunglobulin kezelést még jól tolerálta.
Amennyiben a kezelőorvos, vagy a készítmény beadását végző személy Önnél allergiás vagy anafilaxiás reakció kialakulását gyanítja, a készítmény adagolását azonnal meg fogja szakítani. Sokk kialakulása esetén orvosa a kezelésre vonatkozó, elfogadott szakmai irányelveket fogja követni.

Amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légszomj, végtagfájdalom és -duzzanat, valamely testrész mozgásképtelensége vagy érzékvesztése (neurológiai góctünetek), vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, mert ezek vérrögképződés jelei lehetnek.

A készítmény milliliterenként 3,9 mg nátriumot tartalmaz. Ezt a beadandó teljes dózisra vonatkoztatva figyelembe fogják venni, amennyiben Ön ellenőrzött sószegény diétán van.

Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása, azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják,
- a vérvétel és a plazmakeverékek mintájának vizsgálata vírusok és/vagy fertőző ágensek jeleire,
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó fertőző ágensek és más típusú fertőzések átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan burokkal rendelkező vírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV).
Burokkal nem rendelkező vírusok, pl. Parvovírus B19 esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Az immunglobulinok alkalmazása során eddig nem figyelték meg hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.

Minden egyes alkalommal, amikor Ön Umanbig-kezelésben részesül kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.

Laboratóriumi vizsgálatokra kifejtett hatások
Amennyiben az Umanbig beadását követően Öntől vizsgálatra vért vesznek, kérjük tájékoztassa erről a kezelésről a kezelőorvosát vagy a vérvételt végző egészségügyi személyt.
Az Umanbig befolyásolhatja egyes, a vörösvértest elleni antitestek kimutatására irányuló vizsgálatok eredményét.

Gyermekek
Nem szükséges a gyermekek monitorozása, illetve specifikus tesztek elvégzése.

Egyéb gyógyszerek és az Umanbig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Umanbig nem keverhető más gyógyszerekkel.

Élő gyengített vírust tartalmazó vakcinák
Az Umanbig befolyásolhatja az élő, gyengített vírustartalmú védőoltások (mint kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni oltóanyagok) hatására kialakuló immunválaszt. Immunglobulin a beadást követően ezen védőoltások hatékonyságát egy 3 hónapos időtartamon belül befolyásolhatja. Ezért az Umanbig beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie élő, gyengített vírustartalmú vakcinákkal történő oltás előtt.
Az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások elvégzését követően a humán hepatitisz B immunglobulin beadása 3-4 héttel később történhet meg. Amennyiben a kezelés ebben a 3-4 hetes periódusban válik szükségessé, a humán hepatitisz B immunglobulin beadása után 3 hónappal a védőoltást meg kell ismételni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért terhesség alatt kellő körültekintéssel adandó. Az immunglobulinok klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján a terhesség lefolyására, vagy a magzatra és az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.

Szoptatás
A készítmény szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért szoptató anyáknak kellő körültekintéssel adandó. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe és hozzájárulhatnak az újszülött védelméhez azon kórokozókkal szemben, amelyek nyálkahártyán keresztül jutnak a szervezetbe.

Termékenység
Klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulinok termékenységre kifejtett káros hatása nem várható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Umanbig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat észlelő betegnek meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Umanbig nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 3,9 mg, illetve 3 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 11,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,19%, illetve 0,58%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Umanbig-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Umanbig-et intramuszkulárisan (izomba) kell beadni.
A készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

A védőkupak eltávolítását követően injekciós fecskendő segítségével szívja fel az oldatot.
Cserélje ki az injekciós tűt, majd a készítményt adja be a betegnek.
Amennyiben az oldat fecskendő segítségével, az üvegből kivételre került, azonnal be kell adni.

Az oldat tiszta és színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.

Amennyiben nagy adagok (gyermekek esetében > 2 ml, felnőttek esetében > 5 ml) alkalmazása szükséges, ajánlott ezt kisebb adagokra osztva a test különböző területein beadni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Adagolás

A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot.
A szokásos adag a következő:

Hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség következtében májtranszplantáción átesett betegeknél.

Felnőtteknek:
2160 NE ajánlott intramuszkulárisan 15 naponta a transzplantáció utáni időszakban, a műtét utáni első hét kivételével.
Hosszú távú kezelés esetén a dózist úgy kell módosítani és beállítani, hogy biztosított legyen HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l feletti, illetve HBV-DNS pozitív betegeknél 500 NE/l feletti HBsAg ellenanyag szérumszint.

Mint a hepatitisz B újrafertőződés standard profilaxisát (elfogadott megelőző eljárás), a megfelelő virosztatikus (vírusok szaporodását gátló) szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.

Gyermekeknek:
Hepatitisz B vírus okozta májelégtelenséget követő májtranszplantáció után a hepatitisz B vírus újrafertőződés megelőzésének javallata esetén gyermekekre vonatkozóan az Umanbig alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Hepatitisz B fertőzés immunprofilaxisa a következő esetekben:
Hepatitisz B megelőzésére védőoltásban nem részesült személyek véletlen fertőzésveszélye:
legalább 500 NE (Nemzetközi Egység), a fertőzésveszély intenzitásától függően a lehető legrövidebb időn belül, lehetőleg 24-72 órával az esetet követően.

Hepatitisz B fertőzés megelőzésére művesekezelt betegeknél:
8-12 NE testtömeg-kilogrammonként és maximum 500 NE, 2 havonta, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul.

Hepatitisz B fertőzés megelőzésére hepatitisz B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél születéskor vagy a születést követően a lehető leghamarabb:
30-100 NE testtömeg-kilogrammonként. A hepatitisz B immunglobulin adása megismételhető, ameddig a megfelelő védettség ki nem alakul.

A fenti esetek mindegyikében kifejezetten ajánlott a hepatitisz B vírus elleni aktív immunizálás. A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitisz B immunglobulin adásával azonos napon, csak különböző helyre.
Amennyiben Önnél a védőoltást követően nem alakult ki immunválasz (nincs mérhető hepatitisz B elleni antitestük) vagy folyamatos megelőzés szükséges, kezelőorvosa 500 NE (felnőtteknél) vagy testtömeg-kilogrammonként 8 NE (gyermekeknél) adag beadását rendelheti két havonta.

Ha az előírtnál több Umanbig-et alkalmazott
A túladagolás következményei nem ismertek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba:
- allergiás reakció (túlérzékenység), anafilaxiás sokk (súlyos, gyakran életveszélyes allergiás reakció). Az allergiás reakció / anafilaxiás sokk tünetei között szerepel a viszketés, a bőrreakciók, az ajkak, az arc, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, légzési nehézség, ájulás.

Az intramuszkulárisan alkalmazott humán immunglobulin kezelések következtében általában az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- esetenként előfordulhat hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakció, hányinger, ízületi fájdalmak (artralgia), alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom;
- hirtelen vérnyomáscsökkenésről ritkán érkezett bejelentés, illetve egy-egy esetben túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) fordulhat elő, még akkor is, ha a beteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységi reakciót.
- gyakran előfordulhatnak a beadás helyén jelentkező reakciók: fájdalom, duzzanat, bőrpír, keményedés, helyi forróság, viszketés és bőrkiütés.

Az Umanbig forgalomba hozatalát követően történt alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- fejfájás
- szapora szívverés (tahikardia)
- vérnyomás csökkenése (hipotenzió)
- hányinger
- hányás
- bőrreakciók, bőrpír (eritéma), viszketés (pruritusz)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- láz
- rossz közérzet
- hidegrázás
- az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, bőrpír, keményedés, melegség, kiütés, viszketés

A vírusbiztonsággal kapcsolatos infomációt lásd a "2. Tudnivalók az Umanbig alkalmazása előtt" pontban.

További mellékhatások gyermekeknél
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőttek esetében.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Umanbig-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a készítményt, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz (lásd még "Milyen az Umanbig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?" című részt a 6. pontban)

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Umanbig?

A készítmény hatóanyaga humán hepatitisz B immunglobulin.




IgG-alosztályok megoszlása:
IgG₁ 63,7%
IgG₂ 31,8%
IgG₃ 3,3%
IgG₄ 1,2%

Maximális IgA tartalom 300 mikrogramm/ml.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.

Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Umanbig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Umanbig egy oldatos injekció.
Az oldat tiszta és színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek.

Umanbig 180 NE oldatos injekció: az injekciós üveg tartalma 180 NE hatóanyag 1 ml oldatban
Umanbig 540 NE oldatos injekció: az injekciós üveg tartalma 540 NE hatóanyag 3 ml oldatban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.