VENCLYXTO 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto?
A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax. A Venclyxto az úgynevezett "BCL-2 gátlók" gyógyszercsoportba tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Venclyxto?
A Venclyxto-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- krónikus limfoid leukémia (CLL). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adhatják Önnek.
- akut mieloid leukémia (AML). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel együtt adhatják Önnek.

A krónikus limfoid leukémia (CLL) a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés. CLL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.

Az akut mieloid leukémia (AML) a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érintő daganatos megbetegedés. AML-ben a mieloid sejtek túl gyorsan osztódnak és nagyon gyorsan nőnek a csontvelőben és a vérben, így túl sok lesz belőlük, vörösvértestből pedig nem elégséges.

Hogyan fejti ki a Venclyxto a hatását?
A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a "BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje nagy mennyiségben található meg bizonyos rákos sejtekben és segíti a rákos sejtek túlélését. Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését. Lassítja a betegség súlyosbodását is.


2. Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt

Ne szedje a Venclyxto-t, ha:
- allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- krónikus limfoid leukémiában szenved, és az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt). Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:

-- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
-- klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
-- ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.

Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.

- közönséges orbáncfű-tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első napokban vagy hetekben is, amikor a dózisát a rendes fenntartó adagra növelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata
- májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának kockázata. Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
- úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
- oltás beadatását tervezi.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt.

Tumorlízis szindróma
A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki. Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. Ez a jelenség a tumorlízis szindróma (TLS). A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első napjaiban vagy heteiben áll fenn, ahogy a dózisát növelik.

Ha Ön CLL‑ben szenved
A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.

A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket fog adni Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.

Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.

Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.

Ha Ön AML‑ben szenved
Elképzelhető, hogy Önt kórházban fogják kezelni, ahol orvosa vagy ápolója gondoskodik arról, hogy elegendő vizet/folyadékot kapjon, gyógyszereket adnak Önnek a húgysav felhalmozódásának elkerülése érdekében, valamint vérvizsgálatot végeznek, mielőtt Ön elkezdi szedni a Venclyxto‑t, miközben növelik az adagját, és amikor elkezdi a teljes adagot szedni.

Gyermekek és serdülők
A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:

- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin
- görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek - karbamazepin, fenitoin
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir
- magas vérnyomás vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek - diltiazem, verapamil
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek - kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam
- a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer - boszentán
- egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény

Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:

- vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
- a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
- az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
- a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
- a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és az étrend-kiegészítők. Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.

A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot (narancslekvárban gyakran használják) vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend- kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják. Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.

Terhesség
- Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt. A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.

Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig.
Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.

Szoptatás
Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi. Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.

Termékenység
Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet. Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál. A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Venclyxto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Ha Ön CLL‑ben szenved
A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig. Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig. Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.

- a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
- a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
- a dózist 100 mg-ra (egy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
- a dózist 200 mg-ra (két darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
- a dózist 400 mg-ra (négy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
-- Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges.
-- Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
-- Ha a Venclyxto-kezelést obinutuzumabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot kb. 10 hónapig kell szednie.

Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt. Az adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni.

Ha Ön AML‑ben szenved
A Venclyxto‑kezelést kisebb adaggal kezdik. Orvosa fokozatosan fogja növelni az adagot minden nap, az első 3 napon. 3 nap után a teljes, normál adagot kapja majd. Az adagot (tablettákat) naponta egyszer kell bevenni.

Az adagokat az alábbi táblázat tartalmazza





Kezelőorvosa a Venclyxto-t más gyógyszerekkel (azacitidinnel vagy decitabinnal) együtt fogja Önnek adni.
Ön mindaddig a teljes adag Venclyxto‑t fogja kapni, amíg az AML súlyosabbá nem válik, illetve amíg a súlyos mellékhatások miatt már nem szedheti a Venclyxto‑t.

Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
- A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
- A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
- A kezelés első napjaiban vagy heteiben, amikor növelik az adagot, reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.

Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert. A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be. Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.

Igyon vizet bőségesen

Ha Ön CLL‑ben szenved
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében. Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.

Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t. A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést. Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.

Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a Venclyxto szedését.

Ha Ön AML‑ben szenved
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto alkalmazása során, különösen a kezelés elkezdése és az adag növelése során. A víz fogyasztása segít eltávolítani a daganatos sejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül. Ha szükséges, ennek biztosítása érdekében orvosa vagy ápolója vénás úton ad Önnek folyadékot, ha kórházban kezelik.

Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be
Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba. Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t
- Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
- Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját. Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne hagyja abba a Venclyxto szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Tumorlízis szindróma (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- láz vagy hidegrázás
- hányinger vagy hányás
- zavartság
- légszomjérzés
- rendszertelen szívverés
- sötét színű vagy zavaros vizelet
- szokatlan fáradtság érzése
- izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben
- rohamok vagy görcsrohamok
- hasi fájdalom és puffadás

Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) és fertőzések (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet)
Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét. Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát. Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés. Bizonyos fertőzések, mint például a tüdőgyulladás vagy fertőzés a vérben (szepszis) súlyosak lehetnek és akár halálhoz vezethetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Ha Ön CLL‑ben szenved:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás
- felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
- hasmenés
- hányinger vagy hányás
- székrekedés
- fáradtságérzet

A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
- alacsonyabb vörösvértest szám
- alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám)
- magasabb káliumszint
- a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
- alacsonyabb kalciumszint

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
- húgyúti fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)

A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
- magasabb kreatininszint
- magasabb karbamidszint

Ha Ön AML‑ben szenved:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
- hányinger vagy hányás
- hasmenés
- szájüregi fekély
- fáradtság vagy gyengeség
- tüdő vagy vér fertőzés
- étvágycsökkenés
- ízületi fájdalom
- szédülés vagy ájulás
- fejfájás
- légszomj
- vérzés
- alacsony vérnyomás
- húgyúti fertőzés
- testsúlycsökkenés (fogyás)
- hasfájás (hasi fájdalom)

A vérvizsgálatok az alábbiakat is mutathatják:
- alacsonyabb vérlemezkeszám (thrombocitopénia)
- alacsonyabb fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
- alacsonyabb vörösvértest szám (anémia)
- magasabb összbilirubinszint
- alacsony káliumszint a vérben.

Gyakori
- epekő vagy epehólyag fertőzés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venclyxto?

A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
- Venclyxto 10 mg filmtabletta: filmtablettánként 10 mg venetoklaxot tartalmaz.
- Venclyxto 50 mg filmtabletta: filmtablettánként 50 mg venetoklaxot tartalmaz.
- Venclyxto 100 mg filmtabletta: filmtablettánként 100 mg venetoklaxot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- A tablettamagban: a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil-fumarát.

A filmbevonatban:
- A 10 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
- Az 50 mg tabletta bézs színű filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
- A 100 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).

Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Venclyxto 10 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "10" jelzéssel.
A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "50" jelzéssel.
A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "100" jelzéssel.

A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:

Venclyxto 10 mg filmtabletta:
- 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
- 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)

Venclyxto 50 mg filmtabletta:
- 5 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
- 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)

Venclyxto 100 mg filmtabletta:
- 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
- 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
- 112 (4 × 28) tabletta (4 dobozban 7-7 buborékcsomagolás mindegyikében 4 tablettával)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 31.